【www.guakaob.com--质量工程师】
药房工作制度
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。
2、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。
3、及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需要。
4、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任院部药品采购人员。因人事变动应报市药品监督管理局备案。
5、监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩带胸卡。
6、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见簿，对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。不开展任何方式经营或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣传。
7、制定年度学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。
8、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向市药品不良反应监测中心报告。
1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。
2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。
3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。
5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。
6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。
7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。
12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。
1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。
2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、验收员应对到货药品逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。
5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；
②整件药品包装中应有产品合格证；
③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。
④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 ⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。
7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。
9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品
名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。
11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。【药房工作管理制度】
药品储存管理制度
1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证 药品储存质量，特制定本制度。
2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。
3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃），库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。
4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。
5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。
6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区——黄色；合格区——绿色；不合格区——红色。
8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。
9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。
10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。
11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。
12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。
提问者采纳
医院药房管理制度
为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。
第一章 人员管理
一、人员档案
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。
二、健康档案
从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。
三、学习制度
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。
第二章 药品管理
一、药品的购进与验收
购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过
药品有效期1年，但不得少于3年。
二、药品的保管
设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。 对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。
药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
三、药品的调配
进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。
调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。
药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。
调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。
在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。
四、中药饮片的管理
从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。
中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理
按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理
购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。
使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
六、药品安全突发事件应急处理
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。
药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。
药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。
药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第三章 医疗器械管理
按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。
从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。【药房工作管理制度】
一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报
第四章 有关档案、记录和凭证管理
1.建立健全岗位责任制度，并严格执行。
2.相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。
3.医师处方按相关规定由专门人员保管。
4.开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。
第五章 其他
1.工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。
2.药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。
3.医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理
4.本制度自公布之日起施行。
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