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抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇一
《醋酸卡泊芬净说明书》
醋酸卡泊芬净说明书【功能主治】 成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上） 可疑真菌感染 . 经验性治疗中性粒细胞减少 伴发热病人的 . 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 本品主要成分为醋酸卡泊芬净 值) 【包装规格】 玻璃瓶 【用法用量】 成人患者一般建议 用于治疗成人患者（ 经验性治疗 第一天单次 mg 负荷剂量 随后每天单次 mg 疗程取决于病人的临床反应 天的疗程 经验治疗需要持 在中性粒细胞恢 岁及 岁以上的） 输注液须大约 小时的时间经静脉缓慢地输注 mg 每盒 瓶 辅料 蔗糖 甘露醇 冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节 PH续至病人的中性粒细胞恢复正常确诊真菌感染的病人需要至少 如果复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少 天 应 可以将每天剂量升高至mg 剂量耐受性好但缺乏有效的临床反mg 虽然尚无证据证明每天使用 mg 耐受性好mg 剂量能够提高疗效 但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次mg 负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净随后每天给予mg 的剂量 疗程取决于 虽然尚无证据证明使病人疾病的严重程度被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应 但是现有的安全性资料提示 mg (见老年患者用药)用更大的剂量能提高疗效对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到 对老年病人（ 无需根据性别岁或以上）无需调整剂量种族或肾脏受损情况调整剂量 奈韦拉平 利福平 地塞米松 苯. 成人患者 当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦 妥英或卡马西平同时使用时 . 肝脏功能不全的病人 应考虑给予每日剂量 mg对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分 至 )的成人患者无需调整剂量 能不全(Child-Pugh 评分 至 )的成人患者 学数据将本品的每日剂量调整为 推荐在给予首次但是对中等程度肝脏功mg 负荷剂量之后 根据药代动力mg 对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于 ）的成人患 目前尚无用药的临床经验者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者 . 儿童患者 在儿童患者 个月至 （岁） 中 本品需要大约 小时的时间经静脉缓慢地输注给药儿童患者 （
个月至岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明 第 天都应当给予 mg/mMosteller 公式） 对 mg） 之后给 各类适应症的于所有适应症 予的单次负荷剂量（日实际剂量不超过 mg） 疗程可以根据适应症进行调整mg/m 的日剂量（日实际剂量不超过疗程在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议） 如果 加到 mg/m 的日剂量无法获得足够的临床反应 mg） 尽管 mg/m 但是患者又能很好地耐受 mg/m 可以将日剂量增mg/m （日实际剂量不超过的日剂量能否提高药效尚缺乏证据 但是有限的安全性数据显示 在儿童患者中日剂量提升至仍能被很好地耐受 依非韦伦 奈韦拉平 苯妥英 mg） 地塞米松或卡当本品和代谢诱导剂（如利福平 本品的日剂量可调整到马西平）联合使用时mg/m （日实际剂量不超过. 注射用醋酸卡泊芬净的溶解 不得使用任何含有右旋糖（α -D-葡聚糖）的稀释液 因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定 不得将本品与任何其它药物混合或同时输注 物的可配伍性资料 【不良反应】 . 一般状况 发热 . 胃肠 恶心 腹泻 头痛 呕吐 丙氨酸转氨酶 碱性磷酸酶 直接胆红素和总胆红 腹痛 寒战 疼痛 因为尚无有关本品与其它静脉输注物 添加物或药应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色. 肝脏 肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶 素） . 肾 血清肌酐升高. 血液 贫血（血红蛋白和红细胞压积降低） . 心脏 心动过速 . 周围血管 静脉炎/血栓性静脉炎 . 呼吸系统 呼吸困难 . 皮肤 皮疹 瘙痒症 发汗 面部肿胀 搔痒 温暖感或支气管痉挛 静脉输注并发症 发红. 已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹 . 已报道有下列上市后不良事件的发生 ( ) 肝胆 罕见的肝脏功能失调 ( ) 心血管 肿胀和外周浮肿 ( ) 实验室异常 高钙血症( ) 实验室检查发现 已报告与药物有关的其它实验室检查异常有 白细胞减少 激酶时间延长 低钙 您是否出现了以上不良反应？ 【注意事项】 嗜酸性粒细胞增多 血清总蛋白降低 血小板减少 尿蛋白增多 中性白细胞减少 凝血酶原时间延长低白蛋白低钾低镁血症 部分凝血尿中红细胞增多 低钠尿中白细胞增多以及已在健康的成人受试者和成人患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况 接受两次剂量为 mg/kg 的环孢霉素且同时使用本品治疗后一些健康成人受试者在丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨
酶(AST)出现不到或等于 倍正常上限(ULN)水平的一过性升高 但停药后又恢复正常 环孢霉素同时使用时 在一项 本品的曲线下面积(AUC)会增加大约 天不等（平均当本品与% 而血中环孢霉素的水平未改变 . 天）的回顾性研究中 没有发 象事先预名患者使用本品和环孢霉素 至现严重的肝脏不良事件 期的一样在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中 然而 没有患者 ALT 的升高被认为与用药有关 但所有的升高低于正常上限的 . 倍肝酶异常经常发生名患者 AST 的升 名患者由于 也高被认为可能与使用本品或环孢霉素有关 各种原因引起的实验室肝酶异常停药 可能有其他原因 环孢霉素 至其中 名患者被认为可能与使用本品或环孢霉素有关在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中 没有发现患者肝酶升高的情况名成人患者同时使用本品和天不等所有这些结果显示当可能的益处超过可能的风险时可以将本品给予接受环孢霉素治疗的患者使用 【禁忌】 对本品中任何成分过敏的病人禁用 【孕妇用药】 . 孕妇 目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料 中毒剂量时 在此剂量下 必要 卡泊芬净导致了胎鼠体重下降 大鼠中颈肋的发生率升高 在大鼠中 当给母鼠每天 mg /kg 的 另外并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升 卡泊芬净 能穿过胎盘屏障动物试验发现除非一定 因此本品不得在妊娠期间使用. 哺乳妇女 尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出接受本品治疗的妇女不应哺乳 【儿童用药】 充分并且良好对照的成人研究结果 儿童患者的药代学数据以及在 个月至 支持了本品在 个月至 岁儿童患者中开展 岁的儿童患者中的关于以下适应症（参见适应症）的前瞻性研究数据 的安全性和有效性. 对于发热 中性粒细胞减少症并怀疑为真菌感染的患者进行经验治疗 包括念珠菌血症 有 本品. 治疗中性粒细胞减少症或非中性粒细胞减少症患者的侵袭性念珠菌病 . 治疗食道念珠菌病. 治疗难治性或对其它疗法不能耐受的侵袭性曲霉菌病患者 在新生儿和 个月以下婴儿中尚缺乏充分研究 骨髓炎和脑膜炎进行研究关本品有效性和安全性的前瞻性临床试验 尚未在儿童中对由念珠菌引起的心内膜炎 曲霉菌病的初始治疗 【老年用药】 与健康年轻男性相比 （AUC 大约升高 也未进行研究本品作为儿童患者侵袭性健康老年男性和女性（岁或岁以上）的血浆卡泊芬净浓度略有升高 也发现老年人相对于年轻人%） 在经验治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中 老年病人（因年龄差异产生的同样的影响 【药物相互作用】岁或以上）无需调整药物剂量. 体外试验显示 醋酸卡泊芬净对于细胞色素 P 床研究中(CYP)系统中的任何一种酶都不抑制在临卡泊芬净不会诱导改变其它药物经 CYP A 代谢卡泊芬净不是 P-糖蛋白的底物 对
细胞色素 P而言卡泊芬净是一种不良的底物. 在两项临床研究中发现 %环孢霉素(mg/kg 一次给药或 mg/kg 两次给药)能使卡泊芬净的 AUC 增加大约 减少了对卡泊芬净的摄取所致 用时AUC 增加可能是由于肝脏 当本品与环孢霉素同时使 天本品不会使环孢霉素的血浆浓度升高 在一项会出现肝酶 ALT 和 AST 水平的一过性升高 . 天）的回顾性研究中名患者使用本品和环孢霉素 至不等（平均没有发现严重的肝脏不良事件（见注意事项）. 在健康受试者中进行的临床研究显示 奈非那韦或他克莫司的影响 产物的药代动力学也无影响 %本品的药代动力学不受伊曲康唑 两性霉素 B两性霉素 B 麦考酚酸盐本品对伊曲康唑利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢 )的 小时血浓度(C hr)下降 同时适当. 本品能使他克莫司(FK-对于同时接受这两种药物治疗的病人建议对他克莫司的血浓度进行标准的检测地调整他克莫司的剂量 消除 稳态显示净诱导作用. 两项药物相互作用的临床研究显示利福平既诱导又抑制卡泊芬净的 在其中一项研究中 同一天开始给予利福平和卡泊芬净合用 天在第二项研究中 净合用 天单独给予利福平天使其诱导作用达到稳态然后再给予利福平和卡泊芬 但卡泊芬 卡当利福平的诱导作用达到稳态时 ％卡泊芬净 AUC 或输注末浓度变化很小净谷浓度减少了约利福平的抑制作用表现在当同一天开始使用利福平和卡泊芬净时 ％）泊芬净血浆浓度在第一天有短暂的升高（AUC 升高约 疗中 示 没有发现这种抑制作用当卡泊芬净加至已进行的利福平治 另外 苯妥英 群体药代动力学检查的结果提 地塞米松或卡马西平）同时卡泊芬净的浓度没有升高 奈韦拉平当本品与其他药物清除诱导剂（依非韦伦使用时可能使卡泊芬净的浓度产生有临床意义的下降目前取得的数据显示在卡泊芬净消除中 因此 当本品与药物清除诱导剂如 应考虑给予本品每日 联合使用地塞的可诱导药物清除机理更象一种摄取转运过程 依非韦伦 奈韦拉平 利福平 地塞米松而不是代谢苯妥英或卡马西平同时使用时mg 的剂量 (见用法用量)在儿童患者中药代学数据的回归分析结果显示米松和本品可引起卡泊芬净谷浓度有临床意义的下降 下降和成人类似 苯妥英 mg） 【贮藏】 在儿童患者中这个结果提示儿童患者在诱导剂作用下的 如利福平 依非韦伦 奈韦拉平当本品和药物清除诱导剂地塞米松或卡马西平联合使用时本品的日剂量可调整到mg/m （日实际剂量不超过. 未开封瓶的贮藏 密闭的瓶装冻干粉末应储存于 至 ℃ . 药瓶中溶解液的贮藏 在制备病人的输注液之前 时 . 稀释后用于病人的输注液 在静注袋或瓶中的最终用于病人的输注液可储存在 下维持 小时 而在 至 ℃的冰箱中可维持 小时 ℃或 ℃以 溶解液可储存在 ℃或 ℃以下维持 小
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇二
《注射用醋酸卡泊芬净说明书》
核准日期：2007年01月16日
修改日期：2007年07月20日
修改日期：2007年12月21日
修改日期：2008年03月09日
修改日期：2008年11月14日
修改日期：2009年01月24日
修改日期：2009年10月09日
注射用醋酸卡泊芬净说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
[药品名称]
通用名称： 注射用醋酸卡泊芬净
商品名称： 科赛斯®（Cancidas®）
英文名称： Caspofungin Acetate for Injection
汉语拼音： Zhusheyong Cusuan Kabofenjing
[成份] 本品主要成份为醋酸卡泊芬净
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐
化学结构式：
分子式：C52H88N10O15 ·2C2H4O2
分子量：1213.42
辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节pH值)。
[性状]
本品为白色或类白色冻干块状物。
[适应症]
本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：
z 经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染
z 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
[规 格] (1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬净计)
[用法用量]
成人患者一般建议
用于治疗成人患者（18岁及18岁以上的），输注液须大约1小时的时间经静脉缓慢地输注。 经验性治疗
第一天单次70mg负荷剂量，随后每天单次50mg。疗程取决于病人的临床反应。经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常。确诊真菌感染的病人需要至少14天的疗程；在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50mg剂量耐受性好，但缺乏有效的临床反应，可以将每天剂量升高至70mg。虽然尚无证据证明每天使用70mg剂量能够提高疗效，但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至70mg耐受性好。 侵袭性曲霉菌病
第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予50mg的剂量。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到70mg。
对老年病人（65岁或以上）无需调整剂量。(见老年患者用药)
无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。
成人患者：当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予每日剂量70mg。
肝脏功能不全的病人
对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分5至6)的成人患者无需调整剂量。但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分7至9)的成人患者，推荐在给予首次 70mg负荷剂量之后，根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于9）的成人患者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者，目前尚无用药的临床经验。
儿童患者
在儿童患者（3个月至17岁）中，本品需要大约1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。儿童患者（3个月至17岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明，Mosteller1公式）。对于所有适应症，第1天都应当给予
70mg/m2的单次负荷剂量（日实际剂量不超过70mg），之后给予50mg/m2的日剂量（日实际剂量不超过70mg）。疗程可以根据适应症进行调整，各类适应症的疗程在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议）。
如果50mg/m2的日剂量无法获得足够的临床反应，但是患者又能很好地耐受，可以将日剂量增加到70 mg/m2（日实际剂量不超过70mg）。尽管70mg/m2的日剂量能否提高药效尚缺乏证据，但是有限的安全性数据显示，日剂量提升至70mg/m2仍能被很好地耐受。
在儿童患者中，当本品和代谢诱导剂（如利福平、依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平）联合使用时，本品的日剂量可调整到70mg/m2（日实际剂量不超过70mg）。
注射用醋酸卡泊芬净的溶解
不得使用任何含有右旋糖（α-D-葡聚糖）的稀释液，因为本品在含有右旋糖 的稀释液中不稳定。不得将本品与任何其它药物混合或同时输注，因为尚无有关本品与其它静脉输注物、添加物或药物的可配伍性资料。应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色。
成人患者用药说明：
第一步 溶解药瓶中的药物
溶解粉末状药物时，将储存于冰箱中的本品药瓶置于室温下，在无菌条件下 加入10.5mL的无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含有0.9%苯甲醇的无菌注射用水。溶解后瓶中药液的浓度将分别为7.2mg/mL (每瓶70mg装) 或5.2mg/mL ( 每瓶50mg装)。
白色至类白色的药物粉末会完全溶解。轻轻地混合，直到获得透明的溶液。应对溶解后的溶液进行肉眼观察是否有颗粒物或变色。保存于25°C或以下温度的此溶液，在24小时之内可以使用。
第二步 配制供病人输注的溶液
配制成供病人输注用溶液的稀释剂为：无菌注射用生理盐水或乳酸化的林格氏溶液。供病人输注用的标准溶液应在无菌条件下将适量已溶解的药物(见下表)加入250mL的静脉输注袋或瓶中制备。如医疗上需要每日剂量为50mg或35mg，可将输注液的容积减少到100mL。溶液浑浊或出现了沉淀，则不得使用。如输注液储存于
25°C或以下温度的环境中，必须在24小时内使用；如储存于2至8°C的冰箱中，则必须在48小时内使用。输注液须用大约1小时经静脉缓慢地输注。
成人患者静脉输注液的制备 将卡泊芬净溶 解
剂量* 液转移至静脉输注
袋或瓶中的容积
70 mg
70mg(取自两瓶
50mg 装药瓶)**
50 m g
35mg，用于中度肝
脏功能不全(取自1
瓶70mg装药瓶)
35mg，用于中度肝
脏功能不全(取自1
瓶50mg装药瓶)，
减少容积 7 m L 0.14 m g / m L 0.33 m g / m L 5 m L 0.14 m g / m L 10 m L 0.19 m g / m L 0.45 m g / m L 0.33 m g / m L 10 m L 14 m L 标准制备液 （将已经溶解的卡泊芬净 加入250 m L中）最终浓度0.27 m g / m L 0.27 m g / m L 减少输注液容积 （将已经溶解的卡泊芬净 加入100 mL中）最终浓度 不推荐 不推荐
* 每瓶药物应使用10.5 mL溶液溶解
** 假如没有70mg瓶装的规格，可用两瓶50mg装的药物来配制70mg的剂量
儿童用药说明
儿童给药剂量的体表面积（BSA）计算公式
在配制输注液之前，用以下公式计算患者的体表面积（BSA）：(Mosteller公式)
BSA(m2)= 身高(cm)×体重(kg) 3600
3个月以上儿童患者的70mg/m2输注液的制备（取自一个70mg装药瓶）
1. 以患者的BSA（按上述公式计算）和以下方程式确定儿童患者的实际负荷剂量：
BSA (m2) × 70 mg / m2 = 负荷剂量
不管患者的计算剂量为多少，第1天的最大负荷剂量不应超过70mg。
2. 将冷藏的瓶装本品置于室温下复温。
3. 在无菌条件下加入10.5mL的0.9%的氯化钠注射液、无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a 溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)条件下放置时间不超过1小时。b 按此配制的卡泊芬净的瓶装终浓度为
7.2 mg/mL。
4. 根据计算的负荷剂量（第一步），从药瓶中抽取相应容积的溶液。在无菌条件下将此体积（mL）c的本品溶液转移至装有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化钠注射液或乳酸林格氏液的静脉输注袋（或瓶）。此外，可以在无菌条件下将此体积(mL)c的本品溶液加入至减容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化钠注射液或乳酸林格氏液，终浓度不超过0.5 mg/mL。将输注液保存于≤25°C（≤77°F）温度时，必须在24小时内使用，或2至8°C (36至46°F)冷藏时在48小时内使用。
5. 如果计算负荷剂量小于50mg，可采用50mg装药瓶来制备药剂[参照3个月以上儿童患者的50 mg/m2输注液的制备（取自一个50mg装药瓶）中的第2-4步]。50mg装药瓶内卡泊芬净溶解后的终浓度为5.2 mg/mL。
3个月以上儿童患者的50 mg/m2输注液的制备（取自一个50mg装药瓶）
1. 以患者的BSA（按上述公式计算）和以下方程式确定儿童患者的实际日维持剂
量：
BSA (m2) × 50 mg / m2 = 日维持剂量
不管患者的计算剂量为多少，日维持剂量不应超过70mg。
2. 将冷藏的瓶装本品置于室温下复温。
3. 在无菌条件下加入10.5mL的0.9%的氯化钠注射液、无菌注射用水、或含有对
羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a 溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)条件下放置时间不超过1小时。b 按此配制的卡泊芬净的瓶装终浓度为5.2 mg/mL。
4. 根据计算的日维持剂量（第一步），从药瓶中抽取相应容积的溶液。在无菌条
c件下将此体积（mL）的本品溶液转移至装有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的
氯化钠注射液或乳酸林格氏液的静脉输注袋（或瓶）。此外，可以在无菌条件下将此体积(mL)c的本品溶液加入至减容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化钠注射液或乳酸林格氏液，终浓度不超过0.5 mg/mL。将输注液保存于≤25°C（≤77°F）温度时，必须在24小时内使用，或2至8°C (36至46°F)冷藏时在48小时内使用。
5. 如果实际日维持剂量大于50mg，可采用70mg装药瓶来制备药剂[参照3个月以
上儿童患者的70mg/m2输注液的制备（取自一个70mg装药瓶）中的第2-4步]。70mg装药瓶内卡泊芬净溶解后的终浓度为7.2 mg/mL。
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇三
《抗菌药物分级管理目录》
单县中心医院抗菌药物分级管理目录（2013年8月修订）
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇四
《注射用醋酸卡泊芬净说明书rrr》
注射用醋酸卡泊芬净说明书
[药品名称]
通用名： 注射用醋酸卡泊芬净
商品名： 科赛斯
英文名： Caspofungin Acetate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Cusuan Kapofenjing
[成份] 本品主要成分为醋酸卡泊芬净
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐 分子式：C52H88N10O15 ∙2C2H4O2
分子量：1213.42
辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH值)。
[性状]
本品为白色或类白色冻干块状物。
[适应症]
本品适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
[规 格] (1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬净计)
[用法用量]
一般建议
第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予50mg的剂量。本品约需要1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到70mg。 对老年病人（65岁或以上）无需调整剂量。(见老年患者用药) 无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。
当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予每日剂量70mg。 肝脏功能不全的病人
对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分5至6)的病人无需调整剂量。但是对中 等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分7至9)的病人，推荐在给予首次 70mg2Ò
负荷 剂量之后，将本品的每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于9）的病人，目前尚无用药的临床经验。
注射用醋酸卡泊芬净的溶解
不得使用任何含有右旋糖（a-D-葡聚糖）的稀释液，因为本品在含有右旋糖 的稀释液中不稳定。不得将本品与任何其它药物混合或同时输注，因为尚无有关本品与其它静脉输注物、添加物或药物的可配伍性资料。应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色。
第一步 溶解药瓶中的药物
溶解粉末状药物时，将储存于冰箱中的本品药瓶置于室温下，在无菌条件下加入10.5mL的无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含有0.9%苯甲醇的无菌注射用水。溶解后瓶中药液的浓度将分别为7mg/mL (每瓶70mg装) 或5mg/mL ( 每瓶 50mg 装)。
白色至类白色的药物粉末会完全溶解。轻轻地混合，直到获得透明的溶液。应对溶解后的溶液进行肉眼观察是否有颗粒物或变色。保存于25°C或以下温度的此溶液，在24小时之内可以使用。
第二步 配制供病人输注的溶液
配制成供病人输注用溶液的稀释剂为：无菌注射用生理盐水或乳酸化的林格氏溶液。供病人输注用的标准溶液应在无菌条件下将适量已溶解的药物(见下表)加入250mL的静脉输注袋或瓶中制备。如医疗上需要每日剂量为50mg或35mg，可将输注液的容积减少到100mL。溶液浑浊或出现了沉淀，则不得使用。如输注液储存于 25°C或以下温度的环境中，必须在24小时内使用；如储存于2至8°C的冰箱中，则必须在48小时内使用。输注液须用大约1小时经静脉缓慢地输注。
病人静脉输注液的制备
* 每瓶药物应使用10.5 mL溶液溶解
** 假如没有70 mg 瓶装的规格，可用两瓶50 mg 装的药物来配制70 mg的剂量
[不良反应]
在临床研究中已有1440人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒细胞减少的病人（经验治疗研究），125名侵袭性念珠菌病病人，285名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，72名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤，近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体瘤或器官移植），需要同时进行多种治疗手段。
在所有接受本品治疗的病人（总数989人）中，已报告与药物有关的临床和实验室检查异常一般都是轻微的，而且极少导致停药。
常见
（>1/100） 一般情况 胃肠
肝脏
肾
血液
心脏
周围血管
呼吸系统
皮肤 发热、头痛、腹痛、疼痛、 寒战 恶心、腹泻、呕吐 肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶，丙氨酸转氨酶，碱性磷酸酶，直接胆红素和总胆红素） 血清肌酐升高 贫血（血红蛋白和红细胞压积降低） 心动过速 静脉炎/血栓性静脉炎、静脉输注并发症、发红 呼吸困难 皮疹、瘙痒症、发汗
已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹、面部肿胀、搔痒、温暖感或支气管痉挛。有使用本品发生过敏性反应的报道。
上市后经验：
已报道有下列上市后不良事件的发生：
肝胆：罕见的肝脏功能失调
心血管：肿胀和外周浮肿
实验室异常：高钙血症
实验室检查发现:
已报告与药物有关的其它实验室检查异常有：低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。
[禁忌]
对本品中任何成分过敏的病人禁用。
[注意事项]
已在健康受试者和患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况。一些健康受试者在接受两次剂量为3 mg/kg 的环孢霉素且同时使用本品治疗后，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)出现不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当本品与环孢霉素同时使用时，本品的曲线下面积(AUC)会增加大约35%；而血中环孢霉素的水平未改变。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顾性研究中，没有发现严重的肝脏不良事件。在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中，象事先预期的一样，肝酶异常经常发生；然而，没有患者ALT的升高被认为与用药有关。5名患者AST的升高被认为可能与使用本品或环孢霉素有关，但所有的升高低于正常上限的3.6倍。4名患者由于各种原因引起的实验室肝酶异常停药，其中2名患者被认为可能与使用本品或环孢霉素有关，也可能有其他原因。在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中，6名患者同时使用本品和环孢霉素2至56天不等，没有发现患者肝酶升高的情况。所有这些结果显示当可能的益处超过可能的风险时可以将本品给予接受环孢霉素治疗的患者使用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇
目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料。在大鼠中，当给母鼠每天5mg /kg的中毒剂量时，卡泊芬净导致了胎鼠体重下降，并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升。另外，在此剂量下，大鼠中颈肋的发生率升高。动物试验发现，卡泊芬净能穿过胎盘屏障。
除非一定必要，本品不得在妊娠期间使用。
哺乳妇女
尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出。因此接受本品治疗的妇女不应哺乳。
[儿童用药]
尚未在儿童病人中对醋酸卡泊芬净进行过研究。
不推荐18岁以下的病人使用本品。
[老年用药]
与健康年轻男性相比，健康老年男性和女性（65岁或65岁以上）的血浆卡泊芬净浓度略有升高（AUC大约升高28%）。在经验治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中，也发现老年人相对于年轻人因年龄差异产生的同样的影响。老年病人（65岁或以上）无需调整药物剂量。
[药物相互作用]
体外试验显示，醋酸卡泊芬净对于细胞色素P450(CYP)系统中的任何一种酶 都不抑制。在临床研究中，卡泊芬净不会诱导改变其它药物经CYP3A4代谢。卡泊芬净不是P-糖蛋白的底物。对细胞色素P450而言，卡泊芬净是一种不良的底物。 在两项临床研究中发现，环孢霉素(4mg/kg一次给药或3mg/kg两次给药)能使卡泊芬净的AUC增加大约35%。AUC增加可能是由于肝脏减少了对卡泊芬净的摄取所致。本品不会使环孢霉素的血浆浓度升高。当本品与环孢霉素同时使用时，会出现肝酶ALT和AST水平的一过性升高。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顾性研究中，没有发现严重的肝脏不良事件（见注意事项）。
在健康受试者中进行的临床研究显示，本品的药代动力学不受伊曲康唑、两性霉素B、麦考酚酸盐、奈非那韦或他克莫司的影响。本品对伊曲康唑、两性霉素B、利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢产物的药代动力学也无影响。
本品能使他克莫司(FK-506)的12小时血浓度(C12hr)下降26%。对于同时接受这两种药物治疗的病人，建议对他克莫司的血浓度进行标准的检测，同时适当地调整他克莫司的剂量。
两项药物相互作用的临床研究显示利福平既诱导又抑制卡泊芬净的消除，稳态显示净诱导作用。在其中一项研究中，同一天开始给予利福平和卡泊芬净合用14天。在第二项研究中，单独给予利福平14天使其诱导作用达到稳态，然后再给予利福平和卡泊芬净合用14天。当利福平的诱导作用达到稳态时，卡泊芬净AUC或输注末浓度变化很小，但卡泊芬净谷浓度减少了约30％。利福平的抑制作用
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇五
《FDA批准默克公司的醋酸卡泊芬净新适应证等16篇》
－◆ＦＤＡ批准默克公司的醋酸
卡泊芬净新适应证
近日，默克公司宣布，ＦＤＡ已经批准其抗真菌药醋酸卡泊芬净（ｃａｓｐｏｆｕｎｇｉｎａｃｅｔａｔｅ，Ｃａｎｃｉｄａｓ）用于发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染的治疗。
针对持续发热的中性粒细胞减少症患者进行的，迄今为止规模最大的一项前瞻性抗真菌经验疗法研究结果显示，本品治疗这类患者的真菌感染，与Ｇｉｌｅａｄ公司和藤泽公司的经验疗法两性霉素Ｂ脂质体（ＡｍＢｉｓｏｍｅ）疗效相当，且安全性优于后者。本品对肾功能正常至中度受损患者的肾毒性小，药物相关性临床不良反应发生率低。
本品为首个上市的棘白菌素类（ｅｃｈｉｎｏｃａｎｄｉｎｓ）抗真菌药，于２００１年获准用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉病的治疗。本品亦获准作为念珠菌菌血症和其他念珠菌感染的一线用药，并可用于治疗食道念珠菌病。
●◆ＦＤＡ批准多奈哌齐的新剂
型
Ｅｉｓａｉ公司日前宣布，ＦＤＡ已批
万
方数据准其盐酸多奈哌齐（ｄｏｎｅｐｅｚ．｜ＨＣｌ）口腺癌患者会复发，而半数以上的复发服速溶片（ＡｒｉｃｅｐｔＯＤＴ）用于治疗轻至发生在手术治疗５年后。术后接受他中度阿尔茨海默病，这也是ＦＤＡ批莫昔芬治疗５年对患者有益，但若超准的首个用于该病的口服速溶制剂。
过５年，他莫昔芬相关的风险将超过本品有５和１０ｍｇ２种剂量，采治疗效益。本品是ＦＤＡ首次批准的可用水泡样包装。本品的剂量规格与
有效降低乳腺癌复发持续风险的延伸盐酸多奈哌齐的常规片剂（Ａｒｉｃｅｐｔ）相辅助治疗药物。
同。阿尔茨海默病患者可能出现吞此项批准基于一项具有里程碑意咽困难，本品的剂型设计更方便患义的名为ＭＡ－１７的国际性独立的临床者用药。
研究，该研究纳入了５１００余例绝经尽管阿尔茨海默病尚不能完全治后女性患者。研究显示，本品使癌愈，但药物治疗可以控制患者症症复发风险减少了３９％，显著增加了状。本品耐受性良好，但有胃溃疡患者无癌症存活率。本品亦能使乳腺癌转移到身体其它部位或远端转移的几率减少３９％。
已报道的本品最常见的不良反应服用本品者部分可能出现恶心、多为轻至中度，在延伸辅助疗法中，本品组较安慰剂组更常见的不良反应有热潮红（５０％对４３％）、关临床研究显示，上述不良反应多为节痛或关节炎（２９％对２３％）和肌痛（７％对５％）。一项临床研究提示，骨质疏松症在本品组较安慰剂组更常本品预计于２００５年第二季度在见，发生率分别为７％和６％。
除美国外，本品用于延伸辅助疗法现已在英国、瑞士、墨西哥、韩国等国家获准，并已在全球８０多个
国家上市。
◆ＦＤＡ确定丁苯那嗪的“快
诺华公司日前宣布，ＦＤＡ批准其通道＂审批资格和罕用药身份
专门开发中枢神经系统用药的Ｐｒｅｓｔｗｉｃｋ制药公司日前宣布，ＦＤＡ确定其丁苯那嗪（ｔｅｔｒａｂｅｎａｚｉｎｅ）的“快通道”审批资格和罕用药身约１／３雌激素受体阳性的早期乳
份。其关键性临床研究目前正在美
风险或正在服用其他特定药物的患者应告知医师，因为本品可能加剧胃部疾病（如出血）的恶化。
腹泻、睡眠质量不佳、呕吐、肌肉痛性痉挛、疲惫感和食欲减退等。轻度，且为一过性。部分患者用药后还可能出现昏厥。
美国上市，由Ｅｉｓａｉ公司和辉瑞公司联合推出。
◆ＦＤＡ批准来曲唑用于早期
乳腺癌的延伸辅助疗法
来曲唑片（Ｉｅｔｒｏｚｏｌｅ，Ｆｅｍａｒａ）作为延伸辅助疗法，用于接受他莫昔芬
（ｔａｍｏｘｉｆｅｎ）辅助治疗５年的绝经后妇女早期乳腺癌的治疗。本品是ＦＤＡ首次批准用于该适应证的药物。
国进行，以评估本品治疗亨廷顿（Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ）舞蹈病的疗效。本品是一种以耗竭多巴胺而起效的新颖药物，可选择性阻断中枢神经系统ＶＭＡＴ２转运体。
亨廷顿舞蹈病是一种遗传性脑部变性疾病，以人格改变、情绪不稳、言语不清、不自主运动和醉态为特征，通常于中年发病，由于大脑尾状核中细胞的死亡，导致患者智力、平衡能力、语言能力和情绪控制能力的衰退。
Ｐｒｅｓｔｗｊｃｋ制药公司指出，当前美国尚未批准任何用于亨廷顿舞蹈病的治疗药物，治疗需求远未满足，ＦＤＡ近来的举措强调了该病的治疗需求，极大地鼓舞了人心。Ｐｒｅｓｔｗｉｃｋ
公司正从事多项研究，以评估本品
的疗效和安全性，公司期望尽快汇集临床研究的数据提交给ＦＤＡ。
本品已在几个欧洲国家和澳大利亚获得批准，商品名为Ｘｅｎａｚ＿ｎｅ；在加拿大也获得批准，商品名为
ＮｉｔＯｍａｎ。
●◆ＦＤＡ授予ＧＩｉａｄｅＩ罕用药身
份并给予７年市场独占期
Ｇｕ¨ｆｏｒｄ制药公司日前宣布，
ＦＤＡ批准其治疗脑癌的专利药一一
以聚苯丙生２０为载体的卡莫司汀（ｃａｒｍｕｓｔｉｎｅ，ＢＣＮＵ）植入膜齐Ｉ（ＧＩＩａｄｅｌ）为罕用药，其在治疗接受ｌ期切除术的恶性胶质瘤领域享有７年的市场独占期。按照罕用药法案（ＯｒｐｈａｎＤｒｕｇＡｃｔ）规定，该独占期
万
方数据Ｗ缪ＲＬＤ
ＣＬＩＮＩＣＡＬ
ＤＲＵＧＳ’—■■■■■■■■；，
始于获得批准的日期即２００３年２月，制药公司的醋酸亮丙瑞林长效混悬终止于２０１０年２月。
注射齐０（Ｉｅｕｐｒｏｒｅ¨ｎａｃｅｔａｔｅ，Ｌｕｐｒｏｎ本品为一种白色至灰白色的一角Ｄｅｐｏｔ）、阿斯利康公司的醋酸戈舍硬币大小的薄膜，包含生物可降解瑞林植入剂（ｇｏｓｅｒｅＩｉｎａｃｅｔａｔｅ，
聚合物聚苯丙生２０和７．７ｍｇ卡莫司ＺｏＩａｄｅ×）等。
汀。卡莫司汀是治疗恶性胶质瘤的公司指出，本品获准是该公司战常用静脉给药的化疗药物。当手术略上的关键转折点，使公司由一个研切除脑瘤时，在经手术创建的空腔发型企业转变成专业的制药公司。
中最多可植入８片本品。本品在植入处将缓慢溶解，直接向肿瘤部位释放高浓度卡莫司汀，从而有效减少药物向其它部位的扩散。
本品可作为新确诊的高度恶性胶●◆依那西普可有效预防类风湿
性关节炎相关性关节损伤
一项为期２年的临床研究显示，
Ｖａｌｅｒａ制药公司日前宣布，ＦＤＡ安进公司和惠氏公司的依那西普已批准其组氨瑞林（ｈ
ｓ
ｌｒｅＩ．ｎ，
（ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ，Ｅｎｂｒｅｌ）与甲氨蝶呤联用，可有效预防类风湿性关节炎（ＲＡ）相关性关节损伤的发展。
该项临床研究纳入６２２例ＲＡ患者，两药联用组患者关节损伤无发展的占７４％，依那西普单药组占６６％，而甲氨蝶呤单药组仅为５９％。
据Ｆ０曲ｅｓ报道，２００３年依那西普的销售额为１３亿美元。本品在美国获准用于治疗类风湿性关节炎、公司指出，ＬＨＲＨ激动剂已成为银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。
当前治疗晚期和转移性前列腺癌的上述数据表明了积极治疗预防长期残疾的重要性，本临床研究结果支持安进公司的理论，即ＲＡ患者尽以给药时间不超过４个月的长效注射早接受依那西普治疗，益处更大。
依那西普在北美由安进和惠氏公
质瘤患者手术和放疗的辅助药物，也可作为多形性胶质母细胞瘤（ＧＢＭ）复发患者的手术辅助用药。
◆ＦＤＡ批准组氨瑞林植入剂
Ｖａｎｔａｓ）预填充式微型水凝胶长效植
入剂，作为晚期前列腺癌的姑息治疗用药。ＶａＩｅｒａ制药公司利用Ｈｙｄｒｏｎ植入技术，使本品能持续释药１２个
月。组氨瑞林为促黄体生成激素释放激素（ＬＨＲＨ）激动剂，是一种人工合成的九肽。在就诊时，可通过外科手术方式将本品植入患者的上臂皮下。
唯一方法，在美国该治疗市场的年销售额逾１０亿美元。然而该市场多剂或植入剂为主，主导产品有ＴＡＰ
司共同销售，其他市场则由惠氏公司负责销售。
◆增加伊马替尼剂量可延长胃
肠道闻质瘤患者的生存期
诺华公司日前宣布，新的临床研究结果显示，用２倍标准剂量的伊马替尼（ｉｍａｔｉｎｉｂｍｅｓｙＩａｔｅ，格列卫，ＧＩｅｅｖｅｃ）治疗胃肠道间质瘤（ＧＩＳＴ），可延长患者无疾病发展生存期。
近日出版的￡－ａ几ｃｅ时艮道的一项研究发现，将伊马替尼日剂量增加到８００ｍｇ，可以延长ＫＩＴ（ＣＤｌ１７）阳性不宜手术的或转移性ＧＩＳＴ患者的生命，而且病灶无扩散，肿瘤体积不增大。８００ｍｇ组的平均生存期比标准的４００ｍｇ组长５个月。
本品在美国以外市场的商品名为ＧＩｉｖｅｃ，获准用于治疗慢性髓细胞性白血病（ＣＭＬ）。后来，本品还获准以与治疗ＣＭＬ相同的剂量即４００ｍｇ治疗ＧＩＳＴ。
尽管较大剂量的不良反应更常见且更严重，但是绝大多数患者并不需要降低剂量。诺华公司目前尚未就提交８００ｍｇ剂量的上市批准作出决定。２００４年上半年本品的销售额激增了４７％，达到了７．５７亿美元。
◆Ｅｔｈｙｐｈａｒｍ公司一日１次
用药的吗啡制剂在丹麦首次获
准
Ｅｔｈｙｐｈａｒｍ公司日前宣布，丹麦已批准其一日１次用药的硫酸吗啡
万
方数据（ｍｏｒｐｈｉｎｅｓｕＩｆａｔｅ）上市。本品为胶囊剂，其针对的症状包括急迫性尿失剂，包含可恒定释放的药物微粒，禁、尿急和尿频等。本品贴于患者用于需要阿片样物质持续不断给药的
腹部或臀部，一周２次用药，每日中至重度疼痛患者，以延长缓解时释放３．９ｍｇ的奥昔布宁。本品采用间。２００５年第一季度本品即将进入经皮贴剂技术制成，可以稳定而持欧盟的相互认可程序。
续给药，使患者血浆奥昔布宁浓度呜叫｝口服带９齐４的ｆ１。很短，仅为保持在稳态水平，同时还可避免肝２—３小时，这意味着速释吗啡制剂脏及胃肠道首过效应的影响。与安需每４小时给药１次，以充分缓解疼慰剂相比，每剂本品可以使患者的痛。频繁给药经常会中断睡眠，并膀胱过度活动症症状缓解４天，其且为患者带来不便，存在患者顺应不良反应主要与其抗胆碱作用相关。
性差及错误服药的潜在可能。而新ＰａＩａｄｉｎ
Ｌａｂｓ公司于２００４年１月
制剂可以保持稳定的血药浓度，显与Ｗａｔｓｏｎ制药公司达成授权协议，著提高患者的生活质量。
获得本品在加拿大的销售权。据统Ｅｔｈｙｐｈａｒｍ公司也提供药效达计，加拿大约有３００万膀胱过度活动１２小时的硫酸吗啡颗粒剂，该产品症患者。ｌＭＳ加拿大公司估计，２００３于１９９２年由ＵＰＳＡ公司在法国推出，年加拿大膀胱过度活动症处方药市商品名为ＳｋｅｎａｎＬＰ。这也是首个场逾４６００万美元。
获得日本市场许可的一日２次用药的吗啡制剂，该制剂在法国市场上与◆法国批准烟酸缓释片剂
ＵＰＳＡ公司的商品名为ＡＣｔＩｓｋｅｎａｎ的速释制剂竞争。此次一日１次用药的Ｋｏｓ制药公司日前宣布，通过与吗啡制剂的获准，保证了Ｅｔｈｙｐｈａｒｍ其欧洲和国际市场的合作伙伴默克公司在疼痛治疗市场的主导地位。
公司的合作，已获得烟酸缓释片（ｎｉａｃｉｎ，Ｎｉａｓｐａｎ）在欧洲第二大市场
一一法国的上市批准。本品在法国
上市
获准的适应证为治疗血脂异常，尤其适用于以高水平的低密度脂蛋白一加拿大领衔的专科用药制药公
胆固醇（ＬＤＬ－Ｃ）和甘油三酯（ＴＧ）及低司——ＰａＩａｄｉｎＬａｂｓ公司于１０月１８
水平的高密度脂蛋白一胆固醇（ＨＤＬ－Ｃ）日宣布，其膀胱过度活动症治疗药为特征的混合型高脂血症患者，以奥昔布宁（ｏｘｉｂｕｔｙｎＩｎ）经皮贴剂及原发性高胆固醇血症患者。当患（ＯｘｙｔｒｏＩ）已经在加拿大上市，并已者对他汀类药物应答不充分时，本作为处方药在药房销售。
品可与他汀类药物联用；也可单用本品是目前唯一在加拿大获准于对他汀类药物不耐受的患者。本用于治疗膀胱过度活动症的经皮贴
品治疗低ＨＤＬ－Ｃ患者安全高效，可
◆奥昔布宁经皮贴剂在加拿大
以使ＨＤＬ－Ｃ水平平均提高３０％。
本品及缓释烟酸＋洛伐他汀的复方制剂（Ａｄｖｉｃｏｒ）不适用于对其成分过敏、活动性肝病、消化性溃疡、未明原因的肝酶升高及动脉出血患者。本品及Ａｄｖｉｃｏｒ最常见的不良反应是皮肤发红。此外，报道的常见不良反应包括头痛、腹痛、腹泻、消化不良、恶心、呕吐、瘙
痒和出疹等。糖尿病患者服用本品
或Ａｄｖｊｃｏｒ。可能出现剂量相关性空腹血糖升高。
２００３年法国降脂药市场逾１１亿美元。默克公司计划于２００５年下半年上市本品。默克公司支付给Ｋｏｓ制药公司２５０万美元，以获得本品在法国市场的所有权。
▲◆最新研究证明叶酸可降低高
血压发病风险
叶酸因为具有预防新生儿缺陷的功能，可以说是维生素家族中的明星。如今，又有一项最新的研究证明，叶酸还具有降低女性（无论年轻或老年）高血压发病风险的功效。在此项研究之前，有２项小型研究也显示，对于已患有高血压的女性，叶酸的摄人和血压降低之间有着正相关联。最新研究共纳入了１５００００例女性，研究为期８年。在研究开始时和８年的随访期中，参与研究的女性每４年就其饮食完成一份问卷，并且每隔２年报告其高血压的诊断情况。结果显示，对于年轻女性，日
万
方数据Ｗ秒ＲＬＤ
ＣＬＩＮＩＣＡＬＤＲＵＧＳ’—＿■■■■■ｉ—７
摄入叶酸超过８００¨ｇ者比日摄入叶慰剂组为７６例。与５０～５９岁安慰剂酸少于２００“ｇ者的高血压发病风险组女性相比，６０～６９岁ＨＲＴ组患者低２９％；对于老年女性，这一数字的ＶＴ风险增加了４．３倍，７０～７９岁则为１３％。此外，较之日摄入叶酸ＨＲＴ组患者的、丌风险增加了７．５倍。低干２００斗ｇ者，日摄入叶酸量在４００与体重正常的安慰剂组患者相比，～６００¨ｇ者的高血压发病风险也有超重的ＨＲＴ组患者的、丌风险增加了所降低，但并不具有统计学意义。
３．８倍，肥胖的ＨＲＴ组患者的ＶＴ风当然，此项研究并未有力证明险增加了５．６倍。研究者指出，与高剂量叶酸能够预防高血压，尚需安慰剂组未有遗传基因突变的患者相更多的研究进行探讨。
比，遗传性凝血障碍患者的ＶＴ风险增加了６．７倍。
◆胰岛素可能增加结直肠癌风
险
＿◆雌激素与孕激素联合疗法增
一项发表于２００４年１Ｏ月号加静脉血栓形成的风险
Ｇａｓ打－Ｄｅｎ垮ｒＤ『０卯，的小型研究表明，长期接受胰岛素治疗的２型糖尿病
２００４年１０月６日幽／泓上发表
患者可能面临较大的结直肠癌风险ｊ
的一篇文章指出。雌激素加孕激素疗此项研究是首次专门针对胰岛素
法可使女性静脉血栓形成（ＶＴ）风险增
是否会增加２型糖尿病患者结直肠癌
加２倍。佛蒙特州大学的研究者评估风险这一问题进行的评估。该研究了在其他血栓形成风险因素（如年龄、显示，长期接受胰岛素治疗的２型糖肥胖等）存在的情况下，绝经后激素尿病患者的结直肠癌风险显著高于未替代疗法（ＨＲＴ）对＼丌的影响。研究
接受胰岛素治疗者。而且，患者接者分析了妇女健康促进（ＷＨＩ）——雌
受胰岛素治疗的时间越长，其结直
激素加孕激素治疗的临床研究的最终肠癌风险越高一一接受胰岛素治疗
数据，该项随机双盲对照临床研究不低于３年的患者罹患此类癌症的风纳入１６６０８例５０～７９岁的绝经后女险是未接受胰岛素治疗者的３倍；接性患者，随访５．６年。研究中，患受胰岛素治疗不低于５年者罹患此者随机接受一日０．６２５ｍｇ妊马雌酮类癌症的风险比未接受胰岛素治疗（ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄｅｓｔｒｏｇｅｎ）力口——日２。５ｍｇ者高４倍。
甲羟孕酮（ｍｅｄｒｏｘｙｐｒｏｇｅｓｔｅｒｏｎｅ）据美国癌症学会（ＡＣＳ）统计，或安慰剂治疗。
结直肠癌占美国癌症相关性死因的第ＨＲＴ组中１６７例女性出现ＶＴ，安
３位。ＡＣＳ估计，在美国每年有
１
４６９４０例新确诊结直肠癌病例，有５６７３０例患者因此而面临死亡危险。此外。ＡＣＳ还报告，糖尿病患者患结直肠癌的几率比一般人群高３０％～４０％，且确诊者死亡率很高。
为了揭示胰岛素对结直肠癌的影响，本研究分析了英国数据库中的２４９１８例２型糖尿病患者自确诊后至少３年的随访数据，并排除了在刚开始接受胰岛素治疗的１年中确诊结直肠癌的患者。这里需要明确的非常重要的一点是：研究无法知晓患者在为期３年的研究之前的胰岛素使用情况。尚未明确的是：在胰岛素长期使用者中，结直肠癌风险之所以升高，是源于胰岛素的使用还是源于患者病症的严重程度，或是两者兼而有之。研究者怀疑，胰岛素会刺激癌细胞的生长。但是，也有学者认为，上述研究并不足以确证胰岛素依赖性与结直肠癌之间的关系。尤其是此项研究中，使用胰岛素５年以上的患者癌症发病风险的统计数据仅来自４例患者。这项研究的规模尚小，其统计学误差可能较大。此项研究结果尚需要进一步研究加以证实，但是，一旦这一结果被证实，将会对公众卫生保健产生重大影响。
◆英利昔单抗可增加患淋巴瘤
的风险
美国ＦＤＡ和Ｃｅｎｔｏｃｏｒ公司日前向卫生保健人员发出通知，告知其修改了类风湿性关节炎和节段性肠炎
万
方数据治疗药物英利昔单抗（ｉｎ川ｘｉｍａｂ，◆有研究提示乙型肝炎疫苗与
Ｒｅｍｉｃａｄｅ）标签中的注意事项和不良多发性硬化症风险增加有关
反应部分，补充了本品可增加患淋巴瘤风险的警告。
发表于最新一期＾『ｅｕ厂Ｄ蛔９ｙ上的在所有肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）抑制美国哈佛公共卫生学院的一项研究指剂（包括英利昔单抗）的临床对照研出，接种乙型肝炎疫苗和多发性硬究中发现，给药组淋巴瘤的发病率化症（ＭＳ）发病的风险增加有关。
均高于对照组。在一项对照研究不过，该研究还不能区分接种中，用本品治疗中至重度活动性类乙型肝炎疫苗是加速了那些ＭＳ患者风湿性关节炎和节段性肠炎，结果的发病，还是导致易感人群产生新１３８９例患者中有１例患淋巴瘤，而的ＭＳ病例。
对照组４８３例患者中无人患该病（随该临床研究中绝大多数（９３％）访的中位时间为１．１年）。有关英利ＭＳ患者并没有接受疫苗接种。研昔单抗的开放性临床对照研究（中位究调查了英国的一个患者数据库，随访时间为１．１年）结果显示，本品将１６３例ＭＳ患者的记录和１６０４例组２４１０例患者中有３例患淋巴瘤，其未患该病的类似患者的记录进行了比中１例为类风湿性关节炎，另外２例较。结果显示，３年内接种乙型肝为节段性肠炎。在类风湿性关节炎炎疫苗的患者患ＭＳ的风险高３倍。患者中，这个比率比一般人群约高３在临床研究期间，新报告的ＭＳ病例倍。在类风湿性关节炎和节段性肠数为１１例。
炎相结合的临床研究中，淋巴瘤的研究者认为这一研究结果尚需进发病率比一般人群约高６倍。当然，一步证实，而且，接种乙型肝炎疫在本品临床研究中所得出的淋巴瘤发苗的实际临床益处高于患ＭＳ的理病率与其他ＴＮＦ抑制剂没有可比性，论风险。
而且也无法由此来预测在更广泛人群中的淋巴瘤发病率。节段性肠炎或类风湿性关节炎患者，尤其是那些处于疾病高度活跃期或长期使用免疫抑制剂治疗的患者，其患淋巴瘤的风险可能比一般人群高数倍。
ＴＮＦ抑制剂影响淋巴瘤发病的潜本栏目信息均来自
在作用机制尚未阐明。有肿瘤病史中国医药数字图书馆网站
或者正在接受英利昔单抗治疗期间罹患肿瘤的患者，使用本品治疗的临更多内容请访问：
床研究还未进行，所以在用本品治ｗｗｗ．ｐｈａｒｍａｄｌ．ＣＯｍ
疗时须格外谨慎。
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇六
《通用名注射用醋酸卡泊芬净》
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抱米花
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇七
《抗菌药物临床使用的分级管理制度3.27》
抗菌药物使用分级管理制度
为加强我院抗菌药物的合理使用，结合我院临床实际，特制定医院抗菌药物分级管理制度。
依据我院抗菌药物特点、临床疗效、安全性、细菌耐药、不良反应及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。
一、抗菌药物分级原则
1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用以避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，并不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
二、分级管理办法
1、明确各级医师和药师使用抗菌药物的权限，医师和药师经规范化培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权或调剂资格；明确我院抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌
药物使用权进行严格限定。
2、临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床使用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
3、 患者需要使用限制级抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名；患者病情需要使用特殊使用级抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。
4、紧急情况下根据药物适应证或适应人群，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，如需继续使用，必须办理相关审批手续。
三、下列情况可直接使用限制管理级别以上抗菌药物进行治疗：
1、感染病情严重者，包括：①菌血症、脓毒血症(Sepsis)等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、ARDS、DIC等合并症的感染；②中枢神经系统感染；③脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；④感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；⑤严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；⑥重度烧伤、严重复合伤、多发伤及其他重症感染者；⑦有混合感染可能的患者。
2、免疫机能低下患者发生感染时，包括：①接受免疫抑制剂治疗；②接受抗肿瘤化学疗法；③接受大剂量肾上腺皮质激素治疗；④血WBC＜1×109/L或中性粒细胞＜0.5×109/L；⑤脾切除后不明原因的发热；⑥艾滋病；⑦先天性免疫功能缺陷；⑧老年患者。
3、致病菌只对二线或三线抗菌药物敏感的感染。
四、医院抗菌药物临床应用分级管理目录见附表
五、特殊级抗菌药物使用管理办法
1、用药科室先填写《特殊级抗菌药物使用申请表》，由该科室主任或科主任授权的一位负责人（被授权人需要具备特殊级抗菌药物的处方权）审核并签字后，有指征地使用上述药物。科主任签署授权书，在医院药学部备案。如果科室需要更换被授权人，要及时通知医院药学部办公室，科室主任必须重新签署授权书。
2、取药护士需携带《特殊级抗菌药物使用申请表》到住院药房取药。药师核对“特殊级抗菌药物”医嘱与《申请表》，核对无误后给予发药。住院药房每周汇总《申请表》送交抗菌药物管理小组。
3、“特殊级抗菌药物”用药后，开药医生应及时在病历中记录用药效果观察情况。这样有利于及时总结“特殊级抗菌药物”的用药经验，不断提高抗菌药物的合理使用率。
4、医院信息中心每月统计使用“特殊级抗菌药物”的病房、病人姓名、开药医生姓名和用量。医院感染管理办公室每月收集上述抗菌药物用药信息，供医院备案。
5、抗菌药物管理小组专家每周抽查使用“特殊级抗菌药物”的病历，进行审评。向医院药事管理委员会上报审评结果，发现不合理使用上述药物的现象，及时在《医院药学通讯》和《合理用药通报》上给予通报。将审评结果列入医院医疗质量考评工作体系，由医务部负责对用药不合理的科室和个人进行处罚，对于用药合理的科室和个人给予奖励。
6、医院特殊级抗菌药物使用审批流程
医师开具特殊级抗菌药物医嘱
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填写《特殊级抗菌药物使用申请表》
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科主任/负责人审核同意并签字
↓
护士携《申请表》至住院药房取药
↓
药师核对无误后给予发药
↓
汇总送交医院抗菌药物管理小组进行审评
↓
将审评结果列入医院医疗质量考评工作体系
“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用” 抗菌药物分级表
5
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇八
《FDA批准儿科用醋酸卡泊芬净并严格限制其适应症和给药剂量》
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇九
《爱爱医资源-抗菌药物专项整治2012》
2012年浙江省抗菌药物临床应用专项整治活动自查反馈（药剂）
1.2.2临床药师制建设
我院配备了5名专职的临床药师，参与所在病区日常的药物治疗方案制定，尤其是抗菌药物治疗，对其用药医嘱进行审核，着重关注抗菌药物用药医嘱，并对不合理的用药进行及时的干预。
肾内科药师考虑肾友特殊体质且口服药物较多，对肾友进行用药教育，帮助其安全有效用药等等。
俞慧群主任药师参与医院抗菌药物的相关管理工作，参与抗菌药物品种与规格的遴选临床应用合理性评价。 1.3.1严格落实抗菌药物分级管理制度
根据卫生部及省卫生厅下发的文件，参照省级分级管理目录相关要求，及时准确调整我院抗菌药物分级管理目录，并备案。
落实不同级别抗菌药物处方权限相关管理制度，对特殊使用级抗菌药物会诊人员资质作了认定规范，如若临床需要使用特殊使用级抗菌药物时，需经认定的人员进行会诊同意后，由有抗菌药物处方权的医生开具。规定门诊不使用特殊使用级抗菌药物。 1.3.2抗菌药物品种遴选和数量限定情况
抗菌药物品种数符合二级综合性医院要求，根据临床应用情况调整为35种，并及时备案。详见下表：
北仑区人民医院抗菌药物临床应用分级管理目录(2012版)
（备注：1、绿色代表降级（与老版比较）2、红色代表升级（与老版比较）3、利福平用作抗结核时不纳入抗菌药物管理4、制霉菌素外用时不纳入抗菌药物管理5、外用眼膏、软膏等不纳入抗菌药物管理）
头霉素类（要求不超过2个品规，我院有4个品规）：头孢西丁（针剂）0.5g/1.0g，头孢米诺（针剂）0.5g/1.0g
三代及四代头孢菌素（口服制剂要求不超过5个品规，我院有2个品规）：头孢克肟片0.2g*6s、头孢克肟颗粒剂50mg*6
三代及四代头孢菌素（注射制剂要求不超过8个品规，我院有3个品规）：头孢曲松针1.0g（国产/进口）、头孢他啶针1.0g（国产/进口）、头孢哌酮舒巴坦针1.0g（现已调整为1.5g规格）
碳青霉烯类（注射剂型要求不超过3个品规，我院有2个品规）：亚胺培南西司他丁（泰能0.5g）、美罗培南（美平0.5g）
氟喹诺酮类（口服剂型要求不超过4个品规，我院有3个品规）：环丙沙星片0.25*12s、左氧氟沙星片0.2*6s、莫西沙星片0.4*3s 氟喹诺酮类（注射剂型要求不超过4个品规，我院有4个品规）：环丙沙星100ml：0.2g、左氧氟沙星100ml：0.2、左氧氟沙星250ml：0.5、莫西沙星片250ml：0.4
深部抗真菌药（要求不超过5个品种，我院3个品种）氟康唑分散片50mg*3s、伊曲康唑胶囊剂0.1g*14s、氟康唑针剂100ml:0.2、外用制
霉素片剂50万U
近段时间，因临床抢救患者需要，经讨论和主管领导同意，启动了临时采购目录外抗菌药物（注射用米卡芬净、注射用伏立康唑、伏立康唑片、注射用醋酸卡泊芬净），并向卫生局备案。 1.3.4落实抗菌药物处方点评制度
不定期组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、住院医嘱实施专项点评，并对抗菌药物处方、医嘱专项点评结果以文档形式挂于院内网供临床参考用，对存在的不合理用药问题，门办逐个找当事人谈话、院内网通报等方式来进行干预。
2012年9月下旬，我院临床医生及药学人员参加了由区卫生局组织的抗菌药物合理使用培训并通过了考核。根据卫生部84号令，严格执行限制处方权、取消处方权和调剂资格的有关规定。 1.3.5建立抗菌药物遴选和定期评估制度
制定新引进、清退、更换抗菌药物品种或品规流程的制度。 每月对抗菌药物使用进行动态监测，并对全院金额排名前十的药物（尤其是抗菌药物）进行用药分析，对抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同的原因采取行动，监督室工作人员找当事人谈话、临床药师跟随医务科抽查相关病历用药情况、临床药师用药知识讲课等，并将结果反馈给各科室负责人及临床医生，以规范临床合理用药。 2.1住院患者抗菌药物使用强度
综合医院要求不超过40，我院实际值大于40。 2.2住院患者抗菌药物使用率
综合医院要求不超过60%，我院实际值大于60%。 2.3门诊患者抗菌药物处方比例
综合医院要求不超过20%，我院实际值小于20%。 2.4急诊患者抗菌药物处方比例
综合医院要求不超过40%，我院实际值小于40%。 3.1Ι类切口预防使用抗菌药物比例
综合医院要求不超过30%，我院实际值大于30%。
原则上不预防使用抗菌药物的Ι类切口手术预防使用抗菌药物比例要求为不超过5%，我院实际值大于5%。
3.2冠脉造影等血管介入诊断手术预防使用抗菌药物比例 我院未开展。
3.3Ι类切口手术预防使用抗菌药物品种选择合理率 我院实际值95%以上。
3.4Ι类切口手术预防使用抗菌药物用药时机合理率 我院实际值90%左右。
3.5Ι类切口手术预防使用抗菌药物使用疗程合理率 我院实际值90%以上。
3.6Ι类切口手术预防使用抗菌药物联合用药情况 无。
抗菌药物分级 醋酸卡泊芬净篇十
《常用抗真菌药物》