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武功县中医医院
毒性中药饮片、按麻醉
药品管理的中药饮片管理制度
毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为：砒石、红砒、白砒、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。
1、按<<中华人民共和国药品管理法>>、<<医疗用毒性药品管理办法>>执行。
2.毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查账物相符情况，做到日清月结。
3.含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。
4、毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。
5、毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单
是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称量其净重，与供货合同相符后，方可办理入库。
6、定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定臵码放于洁净的垫板上。需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不得超过20℃，湿度不得过75%，作好库房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。
中药饮片管理制度
一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
二、本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。
三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
四、县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
五、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
六、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
七、二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。
八、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
九、尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
十、医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
十一、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
十二、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
十三、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 十四、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
十五、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
十六、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
十七、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
十八、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
十九、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
二十、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
二十一、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
二十二、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
二十三、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第1篇：药房管理制度
一、药剂师收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。
二、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。
三、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。
四、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。
五、配方所用医疗用毒性中药饮片和二类精神药品按特殊管理药品管理制度执行。
六、每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂。
七、处方调配需严格核对后方可发出。发药人及核对人均需在处方上共同签字。
八、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
九、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。
十、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，防止火灾。
第2篇：药房工作制度一、为确保调配工作的正常进行，未经药房人员同意，其他非工作人员不得随便进入。住院部药房实行交接班制度，按时进行交接班，接班者必须提前15分钟接班，接班者未到达前，交班人不得离开。二。在处方配方前对其内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法禁忌等，详加审查后再配发。调剂人员对处方所列药品不得擅自更改或越权自作主张用其他药品代用。遇处方有药品用量、用法不妥或有配伍禁忌等错误时，由配方人员与医师取得联系，待更正后再行配方。
三、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时，严禁直接用手接触药物。
四、散剂及胶本剂的重量差异限度、检查方法按照有关规定办理。对毒药、麻醉药的处方调配，按照“毒、剧、麻限管理制度”及国家有关麻醉药品管理和本院制定的实施细则执行。
五、发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签上或药袋上，凡乳剂、混悬剂或易产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”；外用药应当注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。
六、中药方剂需先煎、后下、冲服、烧焦、醋制或盐炒等特殊煎药法的药物，必须按照处方要求单独另包和声明清楚。对需由药房人员临时炮炙的中药材，应切实按照要求必须进行加工，以保证中药汤剂的医用质量。
七、发药时应耐心地向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品的性质、用途或副作用，避免给病员增加不必要的思想顾虑，造成不良后果。
八、调配处方时应经严格核对后方可发出，发药人要在处方上签字或盖章，若发生差错事故，应当立即报告负责人，并立即进行处理。处方按先后秩序配发，急诊处方优先，必须随到随配。
九、药房应在配方场所内为病员提供咨询服务，指导病员合理、安全用药；设置意见簿，公布监督电话，对病员的批评或投诉要及时加以解决。
十、发药必须做到有处方、有发票，严格核对含量和数量，严禁私自收款发药。
药房工作制度
一、调剂人员必须具有全心全意为人民服务的思相和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。配方人员要以认真负责的态度，根据正式处方或领药单调配发药，非我中心处方不予调配。
二、收方时，对处方内容审查核对无误后，方可调配，如处方内容不委妥或错误时，应与处方医师联系更正后方可调配。
三、配方时应按调配技术常规和操作规程称量标准，不得估量取药，诊处方及抢救用药保证随到随配。配方应细心迅速和准确，严格执行核对制度，计价配方，核对发药人均需在处方上签名。
四、对已发出的药品原则上不予退回，如特殊情况，确需退药时，只限有限注射剂和原包装片，丸剂，经医师用红笔开出退方，方可退回。调剂室的分装人员必须详细复核在药袋上写清药名，含量及数量。
五、调剂室的药品及调配用具要定位放置，用后放回原处。贮药瓶应保留原包装，并每日检查开零药品批号。
六、对麻醉药，毒药，精神药品及贵重药品，当日核对，发现问题或错长错短及时核对。
七、药品要定期检查有效期，严防过期失效的现象发生工作人员注意个人卫生和室内卫生，工作时间应保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时间有事离岗要请假，不得擅自脱岗。非本室人员不得入内。
第3篇：药房工作制度
1、药房工作人员凭本院医师处方配药，收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等详加审查后方可调配。
2、遇有药品用法用量不妥、禁忌处方或处方字迹辨认不清等情况时，由配方人员与开方医师联系更正后再进行调配，不得私自涂改或代开处方。
3、配方时应细心谨慎，严格遵守技术操作规程，变质、过期、包装不完整药品不得发出，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。
4、含有毒药、限剧药及麻。醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国家有关麻。醉药品的规定办理。
5、处方调配结束须严格核对并签名后方可发出，发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
6、发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。
7、急诊处方必须随到随配，其余按先后次序调配。
8、严格执行门诊用药量规定。对超过用药量处方，药房工作人员应请医师修正后再调配。
9、加强药品管理，防止变质与失效。毒麻药品，设专柜加锁保管，并由专人负责。
10、药房应定期清领药品，每日统计当天处方，并做好贵重药品逐日消耗登记。
11、加强与临床各科室的联系，征求对药品供应要求，了解用药情况（），积极介绍、推荐新药。
12、普通处方保管一年，毒麻处方保管三年，到期报医院领导批准后销毁。
13、药房内应整齐、清洁，药品按类存放，器具用后放回原处。
第4篇：医院药房工作制度一、调剂室工作制度
1、收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。
2、配方时有关处方事项，应遵照“处方制度’，的规定执行。
3、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再调配。
4、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科的规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。
5、散剂及胶囊的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。
6、含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药。钻的规定办理。
7、配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。
8、中药方剂需行煎、后下、冲服等特殊煎法的实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。
9、处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室要有二人以土工作时处方配好应经另一人核对，成由发药人核对，对剂型、色、嗅味等遇行检查，在可能情况下，做快速分析。处
方调配人及核对检查人。均须在处方上共同签字。
10、投药瓶的容量要准确，瓶及瓶塞要干净，包装要结实、清洁、美观。
11、发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”，外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。
12、发药时应耐心向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
13、急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。
14、调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。
15、调剂台及储瓶等应保持清洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。
16、其他人员非公不得进入调剂室。
二、制剂室工作制度
1、制剂室必须具有制备制剂的必要设备，配制注射剂者还应具各无菌操作的设备条件。
2、制剂的制备应按照中国药典、卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续，定出制剂操作规程，经有关人员研究确定，并经药剂科主任批准后方可配制。
3、为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准
4、制剂前后填写制剂单，以便检查并为消耗及入帐的根据，制剂者应签名。
5、每配一制剂时，应将所需药品集中在制剂台土，称量时就仔细核对。
6、使用毒、限剧药及麻醉药时，应按“毒、限、剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办法，作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。
8、在制剂室制备的制剂，应进行分析检验（大型输液必须进行热源试验），保证质量，井要写明制剂名称，用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。
9、药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后提供生产技术资料做准各。
10、灭菌制剂工作应注意下列各项；
（1）灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，应设无菌操作箱（柜）。
（2）灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构，要便于经常冲洗。
（3）灭菌制剂空内家具有简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。
（4）灭菌制剂室应经常保持清醒，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、日罩，操作前要洗衣。
11、积极开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用情况，观察效果，总结经验。
12、非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。
三、药品供应保管工作制度【麻醉中药饮片管理制度】
1、计划预算
（1）药品的供应计划，应根据本院业务性质工作范围、各科室请购计划、不同季节发病率、本院过去历史资料、储备定额等为基础，由药库人员编写初稿，并经药剂科主任或副主
任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。
（2）计划预算批准后，复写二份。一份送医药公司，作为合同供应计划，一份存药剂科备查。
2、验收入库
（1）购入、调进或退库的药品，应由采购经手人根据原始单据填入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责验收。
（2）验收人对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或校验。
（3）购回之药品应及时（最多不能超过三日）办理验收入库手续。
3、药品保管
（1）药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。
（2）按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立库在卡随时登记，保证帐货相符。
（3）各种收支凭证，应分类按月保存备查。
（4）药库门窗应注意关锁，设消防设备，严禁吸烟，防止火灾。
（5）有关毒、限剧药的保密，按“毒、限剧药管理制度，执行。
4、领发
（1）各科室向药库领取药品，除特殊情况外，一般应定期领取。
（2）各单位应填写正式领物单，方能领取；医院各科病房的备用药品，必须指定有经验的护理人员负责管理，药剂科要在业务上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情。
（3）领发药品时，如存量不足，先得与使用单位联系的酌量减发，添购后补发。
（4）领发时按照实发数量详细点交如有不符及进提出解决，否则由经手人负责。
（5）领物单位填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。
（6）发出药品应及时登录帐卡。
（7）有关毒、限剧药的领发，应按毒、剧药管理制度的规定执行。
5、统计报销
（1）药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的单位。药剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，表报中有关金额核算应山财会部门负责。
（2）药品统计范围：药剂科直接或间接掌握的麻醉药品毒、限剧药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘存，以处方实际消耗量为该月消耗量。关于药品赠损报销办法，可由各地方自行规定。每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶重，以节省盘存时间。
（3）毒药、限剧药的统计报销，按“毒、限剧药管理制度，的有关规定执行。
（4）有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定执行。
（5）负责有物资保管责任的药工人员，在调动工作时必须办理交接手续。
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；【麻醉中药饮片管理制度】
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
一、工作目标
通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。
二、检查范围
全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。
三、检查内容
1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；
6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；
8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；
9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。
四、时间安排
2016年8月15日至10月31日。
（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2016年8月20日）
各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。
（二）现场检查阶段（2016年8月20日至2016年9月20日）
1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。
2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。
（三）总结提高阶段（2016年9月25日至2016年10月31日）
对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。
五、工作要求
（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。
（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。
（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
第2篇为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2016〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：【麻醉中药饮片管理制度】
一、行动目标
通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。
二、工作分工
药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
下设三个检查组
一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；
二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；
三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。
三、工作步骤
（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2016年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。
（二）集中整顿（2016年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（三）集中检查巩固阶段（2016年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（四）总结和评估阶段（2016年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。
四、检查要求
（一）检查内容
（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；
（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；
（3）是否存在超方式、超范围经营行为；
（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；
（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；
（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。
（二）对药品零售企业违法违规行为的处理
（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。
（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。
（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。
（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。
（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第3篇为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2016]1号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。
一、目标任务
以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。
二、组织领导
我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。
三、职责分工
1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。
2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。
3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。
4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。
（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。
（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。
（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。
五、工作要求
（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。
（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。
（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会顺利举办。
（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。
第4篇一、行动目标
根据国家总局统一部署，自2016年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。
二、工作重点
坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。
（一）打击违法生产行为
1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。
2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。
3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。
（二）打击药品违法经营行为
1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。
2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。
3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。
（三）加强药品生产经营规范建设
1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。
2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理水平，确保疫苗质量。
（四）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。
2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。
3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。
4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展2016年区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。
5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。
三、工作步骤
药品“两打两建”专项行动自2016年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。
四、工作分工
各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GMp跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。
2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。
3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。
4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。
5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。
6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。
7、积极推进新版GMp、GSp的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。
8、开展2016年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。
9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。
10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。
11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。
12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。
13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业（主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂）生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第5篇一、参加对象
全体局领导，各科室负责人和下属事业单位负责人。
二、活动内容
1.深入开展“三解三促”活动。局领导带队深入“组织联建，共促党建”活动联系点阳光药业和花园社区，开展一次结对走访。党员领导要结合自身实际，做到“四个一”：到基层为党员上一次党课，过一次党组织生活，进行一次专题调研，慰问一批老党员、生活困难党员。
2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风，学历史、强责任，学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式，全面提高党员的党性觉悟和党员意识。
3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上，召开专题组织生活会，普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论，围绕苏南现代化建设示范区目标，深入查找服务群众方面存在的突出问题，引导广大党员坚定理想信念，强化宗旨意识，增强素质能力，努力建设服务型基层党组织。
三、工作要求
1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用，做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会，统一思想，提高认识，精心组织好这次主题党日活动。
2.严肃纪律。下基层期间，不搞层层陪同，坚持从实际出发，不影响基层工作，不增加基层负担，杜绝各种形式主义。
3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型，营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围，以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。
2016年，我局在市委、市政府和省局的正确领导下，在有关部门和社会各界的大力支持下，坚决贯彻落实年初市委工作会议、市政府八届二次全会精神和省局《2016年食品药品监督管理工作要点》要求，认真履行食品药品监管职责，深入开展食品药品安全专项整治，大力推进政风行风建设，全市没有发生Ⅳ级以上食品安全事故和重大药害事件，公众食品药品安全满意度明显提升，确保了全市广大人民群众饮食用药安全，圆满完成了各项工作目标任务。
一、工作做法和效果
（一）超前谋划，积极筹备食品药品监管体制改革工作
按照国务院关于实施新一轮食品药品监管体制改革精神要求，我局于4月初启动了改革前期筹备工作。以市食安办名义，多次牵头召集成员单位召开食品药品监管体制改革座谈会，认真听取了市质监、工商、卫生等部门关于改革工作的意见和建议；由局领导班子成员分组带队，深入各食品安全监管部门、食品企业和经营户、基层一线，做了大量的调研工作，全面摸清了全市食品行业生产、流通、消费等各生产环节经营数量、结构、分布等基本情况，厘清了市质监、工商部门食品安全监管的机构设置、人员编制、工作经费及工作运行情况，掌握了分散在各单位的食品检验检测机构检验能力及发展状况；在省局机构改革尚未启动之前，撰写了《市食品药品监管机构改革建议》一文，详细阐述了我市乃至全省食品药品监管机构改革中的人员划转方案、内设机构及人员设置方案、乡镇监管站所设置及管理方案、经费保障方案等一些列建议方案，为省局改革工作提供了重要参考；密切关注改革动态，学习借鉴好的经验做法。重点学习了武汉、陕西渭南、山西运城等地区改革成功经验，在此基础上结合实际，经过多次讨论和完善，拟定了《市食品药品监督管理局“三定”方案》和《市食品药品监管体制改革方案》，待省级划转方案出台后报市委、市政府决策。
（二）认真履职，不断强化食品药品安全综合监管
一是市“四大家”领导齐抓共管。市委书记，市长，常务副市长，市委常委、市政府党组副书记，市人大常委会副主任对食品药品安全工作高度重视，分期听取工作汇报，多次就食品安全工作作出重要批示，研究解决食品安全问题。6月9日，市委书记对群众举报的食品安全问题作出查处批示；市长亲自部署并督办食品药品机构改革工作；4月24日，市委常委、市政府党组副书记专程到我局调研食品药品安全工作，研究解决我局基建项目中的资金短缺问题；6月20日，市人大常委会八届十次会议审议了我局《药品管理法》贯彻实施情况；11月15日，市政协领导现场督导政协提案办理情况，这些都有力地推进了我局食品药品安全监管工作。
二是安全责任体系逐步完善。年初，市食安委与市直21个食品安全监管部门和各镇办园场签订了《食品药品安全监管目标责任状》，层层明确监管任务、措施、进度及要求，建立了横向到边、纵向到底的责任网络；市食安办制定了全市《食品安全工作考核细则》，开展年中检查、年底考核，并将考核成绩纳入市委、市政府年度目标考核体系，全市基本形成了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。
三是着力推进监管机制创新。为进一步落实责任体系和食品药品安全工作目标，我们启动了两项创新工程。第一，实行了“网控微创”工作办法。印发了《市食品药品安全“网控微创”监管模式工作办法》，以村、居、社区为单位，将全市行政区域划分成若干小网格，各镇办园场和市安委成员单位在划定的每个网格中配备了相应的药品安全监管员、协管员和信息员，明确网格监管员、协管员、信息员工作责任，通过贴近基层、贴近群众，经常普及宣传推广药品安全常识和维权知识，加强日常巡查，开展药品安全知识的教育和培训，建立食品药品安全监管数据库，自行化解药品安全矛盾和安全隐患。第二，实施食品药品安全“三市”战略计划。印发了《市食品药品安全委员会成员单位大办实事“三市”战略计划》，广泛动员和号召市食安委各成员单位树立“以人为本、惠普群众”的工作理念，大办实事，力争通过三至五年的努力，把建设成为全省乃至全国的食品药品安全强市、食品药品经济大市和食品药品文化都市。“三市”计划实施大半年以来，已见初步成效。规划建设了市食品医药健康产业园，占地面积达30平方公里，已有近20家知名企业入驻建设；市被中国轻工业联合会授予“中国食品产业名城”称号；市政府拟投资6000万元改造全市20多家农产品集贸市场，目前已开工建设，将有力提升食品流通环节安全指数；全市3公里长的“沔街餐饮一条街”建设进度很快，已初具规模，有力提升了我市餐饮服务质量和档次。全市4条“餐饮示范街”监管水平明显提高，为食品安全奠定了终端环节基础；全市食品药品安全指数明显提升，食品安全满意度达79.8%，药品安全满意度达84.2%，两项指数再创新高。
四是牵头组织开展食品安全专项整治。加强了元旦、春节、五一、端午、中高考、国庆等重要节时段和全国、全省、全市“两会”期间食品安全监管，及时排除安全隐患，保证了全市全年未发生一起食品安全事故。组织工商、农业、商务、质监、公安等部门深入开展了肉及肉制品专项整治、菜市场专项整治、问题乳粉清缴、儿童食品专项整治、流通环节走私冻肉专项整治等一系列联合整治行动。全年共出动执法人员9385人次，检查涉食单位16372家，查处案件300多起，收缴、销毁假冒伪劣食品135个品批共计3000公斤，取缔无证生产经营食品单位285户；查获并扣押违法销售病死猪肉1000公斤，收缴白条肉150公斤；下架退市不合格食品430公斤，取缔食品制假黑窝点3处；查处滥用食品添加剂企业11家，查扣添加剂107公斤；查获“三无”儿童食品370袋共计1200公斤。
五是强化食品药品安全宣传教育。6月17日-23日，开展了以“社会共治，同心携手维护食品安全”为主题的食品安全宣传周活动。由各食品安全监管部门牵头，分别举办了食品安全宣传进“集贸市场”、食品检验机构开放日、农产品质量安全咨询、“放心粮油”工程建设启动仪式等食品安全宣传系列主题日活动，宣传周期间共开展各类宣传培训30余次，悬挂横幅140余条，制作展牌135块，发放宣传资料5万余份，形成了强大的宣传声势，营造了各方联动和发动群众广泛参与的良好氛围。10月至11月，多渠道，广覆盖式开展了安全用药月活动，在电视台每日晚8点黄金时段播放用药安全常识公益广告；在人民广播电台每周三次向听众宣传食品药品科普知识；组织广大市民和行政相对人参与药品安全网络知识竞赛；与市委宣传部联合开展了8期食品安全道德讲堂活动，共培训涉食企业2800家，强化企业诚信意识和安全意识。同时，我们还开展了“三八妇女节”化妆品安全知识宣传、“3.15”打假维权、“五一”进机关、“六一”进学校、“八一”进农村、“九一”进社区等食品药品安全大型宣传活动。
（三）多措并举，全面提高药械保化科学监管水平
坚持日常监管与专项整治相结合，行政监督与技术监督相结合，传统监管与现代监管相结合，强力推进各项监管措施落实。
1、规范药械保化安全日常监管。对全市35家药品医疗器械生产企业、21家药品医疗器械批发企业、2家药品零售连锁企业及81家连锁门店、177家药品零售企业、34家医疗器械专营企业、265家保健食品兼营企业、31家化妆品专营企业、13家市直医疗机构、15家乡镇卫生院、116家个体诊所、533家村医务室进行了全覆盖监督检查，发现各类安全隐患1135处，下达责令整改通知书326份，整改率达100%。
2、严格实施涉药单位分类管理制度。完成了境内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整工作，将中融达医药有限公司调整为麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；完成了境内一类和贴敷类医疗器械专项清理工作，共清理出注册产品15个，对8个存在高类低划产品依法予以注销；加强中药质量监管，对辖区内2家中药中药制剂生产企业和全市所有中药饮片购销、使用单位的进行了专项检查，对其中3家违法经营中药饮片的批发企业进行了立案查处；强化终止妊娠药品监管，与全市所有药品零售企业签订了《杜绝销售终止妊娠药物责任状》，进一步规范了企业购销行为。
3、加大药械风险监测力度。每月督办、通报药械不良反应监测情况，强化各类责任主体报告意识。全年共向省局上报药品不良反应病例585例，医疗器械不良反应事件94例。
4、加快医药企业升级步伐。制定了新版GMp和GSp宣贯实施方案，组织对药品生产、经营企业进行轮训；组织全市大型医药企业参加第十三届华创会、省局YY0505-2016标准培训会、省局新版药品GMp培训会及全省医药产业项目对接会等一系列大型医药产业交流会议；帮助科伦药业公司顺利通过新版GMp认证，指导远大医药、盛通药业公司完成生产车间技术、设施升级改造。
（四）重拳打击，严厉治理药械保化领域违法行为
按照省局的统一部署和要求，扎实开展了药品“两打两建”、打击保健食品“四非”专项整治，切实解决影响药械保化安全的
突出问题，取得了显著成效。全年共收到投诉举报44件，收到协查、核查函76件，在执法办案过程中，共对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械批发企业、4家药品批发企业、79家药品零售企业、24家医疗机构、3家个体门诊、3个无证经营药品个人等116家涉药涉械单位进行了立案查处，涉及货值金额114.7万元，罚没收入230万元。
第一，加大对制售假劣药品违法行为打击力度。在全市265家药品经营企业中进行拉网式排查，共对5家药品经营企业所购进销售的12个非药品冒充药品的品种进行了查处；对“太极集团”、“清风药业”和“好大夫医药”业务员无证经营药品的行为进行了立案查处。重点查办了省局投诉举报中心转办群众举报盛通药业有限公司非法添加目标检测成分、非法采购提取物生产药品的行为。我局经过近10天的调查取证，掌握了盛通药业非法生产劣药的证据，对盛通药业生产销售劣药的行为予以没收非法所得104万元，并处货值金额2倍的罚款，罚没共计312万元。目前已经执行150万元。
第二，开展保健食品稽查打假执法。坚持警示教育和严厉执法两手抓。一方面，组织全市所有保健食品兼营企业召开了专题警示会议，传达了国家总局、省局打击保健食品“四非”专项行动有关精神，学习“两高”《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，督促企业自查自纠、自行整改，责令企业对从非法渠道购进、无法提供生产企业资质证明和有效票据及产品检验报告书，无法核实批准文号的产品予以下架，不得销售；另一方面，加强对保健食品监督检查力度，对18家购销假冒保健食品经营企业进行了立案查处，涉案货值0.42万余元，罚没5.87万余元。
第三，开展化妆品执法工作。对全市31家化妆品专营店企业进行了执法检查。对无法提供进货台账、销售过期化妆品的12家企业下达《责令改正通知书》，对富迪实业有限公司违法购销假冒化妆品“QQ祛痘灵”进行了立案查处。
第四，加大虚假违法广告监测力度。对电视台一套、二套、三套，电台、日报、周刊进行全程监测，共监测虚假违法药械广告2612条共计19个品种，对6个品种采取了暂停销售行政措施，对5家拒不执行暂停销售行政措施的药品经营企业立案查处，罚没6万余元。
第五，实现行政执法与刑事司法有效衔接。我局与公安、法院、检察院等司法机关保持密切联系，定期召开联席会议，通报制售假劣药等重大案件信息。向公安机关移送制售假药案件6件，收缴假药、假冒保健食品63品批，各种包装盒、说明书及成品共计2.6吨，涉案金额100余万元，刑事拘留8人，逮捕5人，有效打击了各类食品药品违法犯罪行为，强力震慑了犯罪份子的嚣张气焰。
（五）双管齐下，着力规范餐饮服务单位经营行为
一方面，狠抓制度建设，建立餐饮服务长效监管机制：
1、建立分级负责制度。通过合理划分领导和监管单位的职责范围，建立了分级负责的工作机制。由分管领导包片、科室分区、个人包点，将监管任务层层分解、分片包干、责任落实到人，横到边，竖到底，形成网格化的监管格局，消除监管死角。
2、健全量化分级管理制度。坚持日常监督与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理。全年开展食品安全量化分级管理的餐饮服务单位总数达到2315家，其中已评定单位数2223家（A等级单位数2家，B等级单位数34家，C等级单位数2187家），量化分级率达96%，量化分级公示牌悬挂率达100%。
3、实行“格式化、痕迹化”监管制度。按照《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可办法》等法律法规条款要求，统一制作了规范化监管执法记录本，坚持“一店一档”的监管模式，共印制日常监管格式化正副文本2500套。在日常监督监管和整改督办过程中，严格规范记录检查情况。全年对餐饮服务企业开展日常监管3000余家次，发现问题近万个，下发限期整改通知2600余份，跟踪督办1700多次，问题整改率达95%，所有检查督办全部记录在案，确保日常监管“全程留痕、随时查控”。
4、创新稽查办案制度。调整理顺稽查科职责范围，组织开展稽查办案工作技术创新，实施部门联合稽查，科室协作稽查，建立餐饮以及行政相对人电子信息库，开发应用执法文书自动生成系统，大大提升了查案办案工作效率。全年共办理餐饮食品案件147起，与工商、教育部门联手，办理餐饮和学校食堂案件6起，结案145起，结案率98.6%，收缴来历不明、标识不清、过期、“三无”及假冒伪劣食品3000多公斤；没收物品251品/批，共2164件，实现罚没收入54.6万余元。
5、实施示范创建工作制度。按照全市“四城同创”和“六小”行业整治要求，我局完成了50家餐饮示范店、10个示范食堂、4条餐饮示范街创建任务，促进了全市餐饮行业良性互动。
6、健全食品安全突发事件应急预警制度。采取定预案、明责任，重点巡视与驻点保障等方式，实行专人定点督查制和大规模聚餐备案制，顺利完成了重大节假日、市人大、政协、党代会、高中考、全国体操冠军赛等10余项重大活动餐饮食品安全的保障活动。
另一方面，狠抓专项整治，注重餐饮服务监管实效：
（1）开展时令食品专项整治。按照上级安排部署，我局先后开展了学校食堂、火锅类餐饮、H7N9禽流感餐饮、小龙虾、餐饮环节肉制品、啤酒类产品、皮蛋产品、儿童食品等一系列专项整治，累计出动执法人员2776人次，执法车辆721台次，检查各类餐饮单位3798户次，查处违法行为653起，责令整改586户次。通过整治，辖区餐饮服务环节食品安全较上年有了明显好转。
（2）开展小餐饮专项整治。针对全市小餐饮企业数量多、经营规模小、业态分布散、店内管理乱、环境卫生差、设施条件劣、人员素质低、安全隐患深的八大特点，我局调整小餐饮整治工作思路，把小餐饮整治纳入到日常监管之中，按照全市“四城同创”和“六小”行业专项整治工作要求，采取一店一方、整改销号的办法，狠抓小餐饮治理工作。推出“5＋1”销号工作法，即先在正常的“周一至周五”工作日内开展日常监管，发现餐饮企业的一些具体问题，然后在“周六或周日”用一天时间定专班专人到企业督办整改措施，实现“1对1”达标销号管理。今年以来，我们共整顿治理小餐饮单位650家，下发责令整改通知书1060份，督促350家门店配置了清洗、消毒、保洁及防“四害”设施，督促补办从业人员健康证明240余份，完善了小餐饮从业人员健康体检、索票索证、卫生管理制度；联合工商、城管、公安、教育等部门对及三中巷、桃源及沙嘴、工业园区学校周边的小餐饮户开展集中整治行动，取缔了一批无证经营户，收缴并销毁了近3000公斤过期变质及来源不明食品，对5家拒不办证、条件极其简陋的门店实行了强制性关门停业，对涉嫌使用来历不明食用油、餐厨废弃油去向不明的6家小餐饮单位进行了立案查处。小餐饮整治力度之大、效果之好获得了国家局和省局的充分肯定，国家局网站、省局行评工作简报专题宣传我局小餐饮工作经验和成效。
（六）彻底改革，努力提高行政审批工作效率
一是严格落实“三集中三到位”制度。全面整合分散在其他科室、二级单位的行政审批职能，实现了行政审批一个窗口受理、一个窗口办理、一个窗口办结的“一站式”服务。
二是全面实施流程再造工程。按照国家局、省局下放行政审批权限要求，迅速承接下放项目后续监管工作，实现了无缝对接。对所有行政审批权利进行清理，重新修订了《行政审批工作手册》，全面公开公示办理依据、办事流程、申报材料、承诺期限等内容，取消了所有办证收费项目。制定了行政审批“八项禁令”，建立健全了首问负责制和责任追究制，规范了窗口服务规范用语，提升了接待服务艺术。
三是大幅缩减审批时限。核减了各类《许可证》和《健康证》申报材料；所有行政审批项目均在法定办理期限基础上提速30%以上，所有行政审批项目均实现了100%网上办理。
全年共换发《药品经营许可证》5家，变更《药品经营许可证》18家，GSp再认证5家，《药品经营许可证》变更后GSp再认证4家，延续《药品经营许可证》和《GSp证书》44家；办理《医疗器械经营许可证》12家，换发《医疗器械经营许可证》20家，变更《医疗器械经营许可证》15家；办理《餐饮服务许可证》2223家，变更《餐饮服务许可证》15家，办理《保健食品经营审查合格告知单》133份；注册一类医疗器械产品1个，重新注册1个，注册变更6个；注册执业药师1个；办理各类《健康证》、《培训证》18011个。
（七）提升能力，充分发挥技术支撑作用
1、着力开展业务练兵活动。多次开展质量内部审核和管理评审工作，认真查找实验室存在的漏洞和不足，有针对性地进行整改、完善、提高；定期组织所有检验人员开展业务交流学习培训活动，分批委派检验员赴省院进修，参加省院举办的各类专项知识培训，丰富、更新了检验人员知识体系，强化了动手能力。在全省试验时间比对中，获得了综合排名第一的好成绩。
2、全力帮扶企业技术上档升级。帮助盛通药业改进炎宁胶囊及诺氟沙星胶囊生产工艺，保证药品质量；为诺得胜搬迁新厂提供相关技术咨询；帮助远大完成实验室监测工作。
3、尽力完成检验检测工作任务。全年共完成各类检品1399批（省局下达抽验检品778批，接受委托检验618批，参与全省能力考核检验3批），其中化学药品456批，中药及天然药物489批，药用辅料15批，药包材3批，食品及食品接触材料407批，保健食品13批，化妆品13批，药物日常监督不合格率17.1%，国家基本药物抽验不合格率1.3%。完成餐饮具样品检测2494份，不合格率9.4%，对所有不合格的检品全部进行了查处。
（八）强筋健骨，深入推进系统自身建设
一是积极开展“学创”活动。今年来，局党组把学习贯彻党的十八大精神作为全局一项重点工作来抓，制定《2016年政治理论学习计划》，通过专题讲座、多媒体教学、观看辅导片方式，系统学习了党的十八大精神、党的群众路线教育活动精神、习总书记一系列重要讲话精神、党的“八项规定”、省委“六条意见”、市委“十八条意见”、市纪委“十五个不准”及十八届三中全会精神。动员全系统党员干部参加学习十八大报告和党章知识网络竞赛答题，引导全系统党员干部进一步增强了道路自信、理论自信、制度自信。同时，注重理论与实际的结合，我局召开会议65次，同比去年下降30%；会议费用3.5万元，同比下降50%；精简简报1份；印发文件63份，同比下降20%；公务接待22次，同比下降20%，接待费用8万元，同比下降30%；公车运行费用16万元，同比下降10%；局领导下基层调研64次，同比增加33%，接待群众来信来访23次，同比增加80%。局党组团结和带领全系统基层党组织和党员干部在推动中心工作、履行岗位职责、服务人民群众中奋力创先争优，营造了食药安全监管事业发展的大气场。
二是认真开展自律活动。局党组成员认真履行“一岗双责”，坚持把党风廉政建设与业务工作同布置、同检查，定期专题研究反腐倡廉建设，认真落实党风廉政建设责任制情况报告制度、廉政谈话制度及责任制检查考核制度。扎实开展了以“坚持群众路线，争做清正表率”为主题的第十四个党风廉政建设教育月活动，举办了上一堂廉政党课、为每个办公室制作一条格言警句、向干部家属发一封廉政感谢信、赴汉江监狱接受一次廉政教育、撰写一篇心得体会等“五个一”活动；赴市地税局、气象局等省级源头治腐先进单位交流学习，形成了浓厚的反腐倡廉文化氛围。
三是深入开展行评活动。制定了《局2016年度民主评议政风行风工作实施方案》，成立了民主评议政风行风工作领导小组和工作专班，实行“一把手”负总责，分管领导负直接责任，各科室、二级单位各负其责的层级责任体系。在《日报》、局网站、户外公示栏上公示了我局政风行风建设公开承诺。聘请了390名行评监督员，通过上街发放民意调查问卷、电话咨询、邮寄函件、登门入户走访等形式，向行评监督员、基层群众、两代表一委员、行政相对人发放“行风评议问卷征求意见函”3000余份，征集建议和意见203条。组织各科室、二级单位认真开展了政风行风自查自纠工作，围绕落实民生政策、转变作风服务群众、行政权力公开透明运行、规范基层执法行为、反腐倡廉、问题整改等6个方面，查找自身存在的问题13个。积极参与市纠风办组织的媒体问政栏目《政风行风热线》和《监督在线》，面对面与群众交流互动。对自查自纠、群众反映的突出问题、纠风部门明察暗访发现的问题进行梳理、分类、汇总，共整理出38个亟需整改的问题。针对存在的问题，逐个落实整改责任领导和责任部门，明确整改要求和整改时限，实行整改销号制，目前已全部整改到位。开通了短信服务平台，定期向全市群众发送食品药品安全知识宣传短信，进一步提升了公众饮食用药安全意识和维权意识。
四是全面开展制度清理活动。对全局所有行政权力进行了规范清理，找出了各项行政权力廉政风险防控点，绘制了行政权力运行流程图，制定了《行政处罚自由裁量适用规则》和《行政处罚自由裁量权量化标准》，全部在部门官方网站予以公开，让所有权力在阳光下运行，全方位接受群众监督。对原有的财务、考勤、值班、公务用车等管理制度进行了全面梳理，将一些陈旧的、不符合当前实际的剔除，增添完善了相关内容，制定了新的《财务管理制度》、《值班工作制度》、《公务车辆管理制度》，并汇编成册，发放到各科室和二级单位，要求大家认真学习，严格执行，做到工作有规章、行为有规范。
二、主要问题和不足
我局对照各项目标责任制，圆满完成了各项工作任务，确保全市食品药品安全形势总体稳定向好发展。但在具体工作中，我们还存在三个方面突出问题。
（一）宣传教育深入不够。目前，我局对食品药品安全常识、工作职能、工作成效的宣传方式和手段相对单一，还主要是在药品监管领域和从业人员层面上，面向基层群众特别是农村地区宣传还不够深入。在行评调查中，很多群众饮食用药安全意识和维权意识还不够强，甚至不知道设有12331投诉举报热线。还有很多群众对食品药品监管部门职责认识不清，概念模糊，无法对部门监管工作做出评价。
（二）监管资源配置不足。一是监管人员不足。我市食品药品监督管理系统现有干部职工70人，除去领导、科室内勤人员和检验检测人员，真正从事日常监督检查和稽查办案的执法人员只有29人，要对全市1186家药械保化生产经营企业、医疗机构和3000多家餐饮单位实现全方位监管难度较大，监管人员如同“消防员”，一年仅1－2次现场监督检查，难以满足工作需要，也无法适应当前的形势要求。二是工作经费不足。自食品药品监管部门从省垂直管理改革为地方政府管理后，省级大幅削减了下拨经费，而市政府又未将食品药品监管部门日常监管、稽查办案、检验检测等工作经费列入财政预算，使得经费缺口无法弥补，各项工作均受到了很大限制。经测算，要实现有效监管，全市食品药品监管工作经费、检验检测经费总的缺口近600万元。
（三）部门监管合力不强。目前我市共有小餐饮1551家（小餐饮店中小型餐馆335家，快餐店475家，小吃店224家），小餐饮占全部餐饮服务企业的67.2%。小餐饮在给人们就餐带来便利的同时，其脏乱差的卫生环境也一直饱受诟病，存在大量食品安全隐患。小餐饮行业诸多乱象中的无证经营、乱搭乱建、占道经营、公共卫生、环境污染、餐厨废弃物处理等问题监管职能分散在工商、城管、环保、卫生等多个部门，由于难以形成监管合力，而单靠食品药品监管部门一家的监管力量无法对小餐饮实施科学有效监管，为此，我们一直在重复“整治-反弹-再整治-再反弹”的怪圈。
三、工作思路和措施
（一）开拓创新，深入推进机构改革进程。深入推进新一轮食品药品监管体制改革，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管。
（二）整合资源，全面加快检测中心建设。以此次机构改革为契机，将分散在卫生、工商、质监等部门的检验检测资源进行整合，争取2016年启动市食品药品检验检测中心建设，建立全市统一的食品药品检验检测机构，形成坚强有力的技术支撑体系，实现统一制定抽验计划、统一配置和使用检测资源、统一检测项目和标准、统一核拨检验检测经费、统一汇总利用和发布检验检测结果的“五统一”运行机制。
（三）重心下移，切实增强基层监管力量。进一步加强基层食品药品监督体制建设，增强基层食品药品安全监管能力，深入推进食品药品安全工作重心和力量配置下移，配足配齐食品药品执法支队和各镇办食品药品监管所工作人员，建立健全“网控微创”监管制度，落实村（社区）食品药品安全协管员、信息员，确保食品药品安全监管触角延伸到村（社区）一线，着力消除监管空白和盲点。
（四）全面监管，鼎立铸造食品药品安全长城。加强食品生产环节监管。严格生产许可制度，强化日常监管，依法对所有食品生产企业开展监督检查，监督其落实原辅料进货查验、生产过程质量控制、食品出厂检验等制度。针对突出问题，开展专项检查和专项抽查，依法查处违法行为。加强食品流通环节监管。强化食品经营主体市场准入管理，严把食品经营主体市场准入关。加大市场监管力度和抽样监测力度。健全和完善食品销售进货查验和记录制度，积极探索构建流通领域食品安全长效监管机制。
加强食品餐饮服务环节监管。强化日常监管与稽查办案工作，强化对学校食堂、建筑工地食堂、幼儿园食堂、旅游景点餐饮服务单位等重点餐饮单位和农村集体聚餐的监督，进一步完善餐饮服务食品安全应急机制，强化应急处置措施，全面防控群体性食物中毒等食品安全事故的发生。全面推进食品药品安全“网控微创”和“三市”战略计划，进一步夯实食品药品监管工作基础，提升食品药品安全保障能力。
（五）重典治乱，严厉打击违法违规行为。建立企业首负责任制和质量安全责任追究制度，一旦发现问题，在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营不合格不安全的食药产品。建立黑名单制度，对不法生产经营者要依法公开其违法信息，使其一处失信寸步难行，情节严重的要实行清退和行业禁入。对上游供货、下游经销严格审查把关，对那些蓄意谋财害命、造成严重后果的违法犯罪分子，依法加大惩处力度，以儆效尤。
（六）强化服务，努力促进食品医药产业健康发展。建立健全重点企业服务专员制度。安排局领导班子成员到食品医药企业驻点，作为企业服务专员，实行“零距离”服务；指导企业实施硬软件升级和技术改造，促进企业做大做实做强；帮助企业进行对外沟通联络，协调解决企业在生产经营中遇到的具体困难和问题。全力开展招商引资。成立了招商引资工作专班，到经济发达地区和食品工业产业大市考察学习招商引资工作，积极主动引外资、找信息、抓联络。引进有实力、有资金、有潜力的企业落户食品医药产业园。
（七）社会共治，有效形成群防群控机制。进一步健全完善食品药品监管监督员、协管员、信息员为主体的网格化监督网络；进一步宣传食品药品安全常识，普及食品药品安全科普知识；进一步落实食品药品投诉举报奖励制度，提高12331热线知晓度，畅通投诉举报渠道，落实奖励措施，充分发挥群众监督作用。
（八）严格自律，大力开展作风能力建设。加强政治理论学习培训，特别是党的十八大精神和十八届三中全会的学习贯彻，深入开展党的群众路线实践活动。严格落实中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定，切实加强反腐倡廉教育和作风效能建设。以建设高素质的干部队伍为核心，积极推行公务员量化考核和结果管理，充分发挥考核结果的导向作用，激励前位、警示末位。
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