中药剂型选择的基本原则

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中药剂型选择的基本原则篇一：剂型选择的基本原则(中药药剂学)

剂型选择的基本原则（中药药剂学）　　剂型是药物使用的必备形式。药物疗医`学教育网搜集整理效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也起到关键作用，同一药物，由于剂型不同，即使其含量相同，给药途径不变，疗效和不良反应仍会有差异。药物剂型的选择，在中药制剂的开发研究、工业生产以及临床应用中均有重要意义，在创制、改进剂型时，一般应依据下述原则综合考虑。　　1.根据防治疾病的需要选择剂型　　各类药物剂型要满足医疗、预防的需要。如急癌患者，要求药效迅速，宜用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸等速效剂型；而慢性病患者，用药宜缓和、持久，常选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等；皮肤疾患一般可用软膏剂、膏药、涂膜剂等剂型；而某些腔道病变，可选用栓剂、膜剂等。　　2.根据药物性质选择剂型　　在选择药物剂型时，应掌握处方中活性成分的溶解性、稳定性和刺激性等。一般而言，含难溶性或水中不稳定成分的药物、主含挥发油或有异臭的药物不宜制成口服液等。而药物成分易为胃肠道破坏或不被其医`学教育网搜集整理吸收，对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过作用易失效的药物等均不宜设计为口服剂型。如胰酶遇胃酸易失效，须制成肠溶胶囊或肠溶衣片服用才能使其在肠内发挥消化淀粉、蛋白质和脂肪的效用。　　成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，则不宜制成注射剂和口服液等剂型。　　3.根据常规要求选择剂型　　根据服用、携带、生产、运输、贮藏等五方便的要求来选择适当的剂型。就携带运输而言，量小而质量稳定的固体剂型应优于液体剂型。服用方便除考虑剂量、物态等因素外，疾病性质也很重要。同时剂型设计还要结合生产条件考虑。例如汤剂味苦量大，服用不便，可将部分汤剂处方改制成颗粒剂、口服液、胶囊剂等。就贮运而言，量小而质量稳定的固体剂型应优于液体剂型。

中药剂型选择的基本原则篇二：谈中药剂型的选择

中药剂型选择的基本原则篇三：中药药剂学作业第一章

第一章：绪论课后复习题

一、填空：

1. 中药药剂学研究的主要内容是（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。

2. 中药药剂的工作依据有（ ）、（ ）、（ ）。

3. 药物剂型应符合三效的原则是（ ）、（ ）、（ ）。

4. 叙述药材对照品内容是在药典的( )部分中。

5. 我国历史上第一部中药制剂规范书籍是《 》，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。

二、多项选择题：

1.中国药典是( ):

A. 国家组织药典委员会编撰;

B. 是药剂工作参考依据

C. 反映国家药物生产水平

D. 由正文及目录组成

E. 对制剂的制法进行了规范

2. 药品的三级管理是指( )

A. 药事法规

B. 药品监督

C. 中华人民共和国药品管理法

D. 部颁标准

E. 中国药典

3. 中药药剂学的性质与特点,正确论述的是( ).

A. 研究药物剂型

B. 研究药物质量控制

C. 揭示体内过程

D. 剂型改进与提高

E. 提高基本理论与技术

三、名词解释

1. 中药药剂学：

2. 中成药：

3. 剂型：

四、简述：

1. 简述现代都有哪些浸提与分离纯化技术？

2. 简述中药剂型选择的基本原则。（含“三效”“三小”“五方便”）

中药剂型选择的基本原则篇四：药剂大题

二、根据药物本身及其成分的性质三。根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择 四、考虑生产条件和五方便的要求。

系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。1火焰灭菌法：被灭菌物品置于火焰上直接灼烧达到灭菌的目的。适宜不宜被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品2干热空气灭菌法:利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适宜耐热的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料。不宜用橡胶、塑料制品。（二）湿热灭菌法 系指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽等进行灭菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，灭菌效率比干热法高。1热压灭菌法：系指将物品置于热压灭菌柜内，利用饱和水蒸气灭菌、过热水喷淋等手段杀灭微生物的方法。2流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：系指在常压下用水蒸气或沸水灭菌的方法。一般为100℃，30～60分钟，可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭细菌孢子。一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。3低温间歇灭菌法 （三）紫外线灭菌法 系指利用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长254nm的紫外线杀菌力最强，可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外医`学敎育网搜`集整理线辐射后产生的微量臭氧也起灭菌作用。由于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。（四）微波灭菌法 系指利用微波照射而产生的热杀灭微生物的方法。微波是指频率在300MHz到300kMHz之间的电磁波。

微孔薄膜滤器2垂熔玻璃滤器3砂滤棒

（1)苯甲酸与苯甲酸钠：防腐作用依靠苯甲酸未解离分子，而其离子几乎无抑菌作用。一般用量均为0.1％～0.25％。在pH4以下的药液中，绝大部分为游离分子，防腐效力较强。

（2)对羟基苯甲酸酯（尼泊金类

)：有甲、乙、丙、丁四种酯，抑霉菌作用较强，一般用量为0.01％～0.25％。可在酸性、中性及弱碱性药液中发挥防腐作用。酸性溶液中作用最强；碱性药液中，因酚羟基的解离、酯的水解，而防腐力降低。各种酯可单用，但合用效果更佳。 1便于药剂的制备与调配2利于药材有效成分的浸出3增加药物表面积，

促进药物的溶解于吸收，提高药物的生物利用度。4为制备多种剂型奠定基础

1、最粗粉：全部通过一号筛，混有能通过三号筛小于20%。2、粗粉：全部通过二号筛，混有能通过四号筛小于40%。3、中粉：全部通过四号号筛，混有能通过五号筛小于60%。4

、细粉：全部通过五号筛，含有能通过六号筛大于95%。5、最细粉：全部通过六号筛，含有能通过七号筛大于95%。6、极细粉：全部通过八号筛，含有能通过九号筛大于95%。

．组分药品比例量：组分相差悬殊的配方，可用等量递增 方法可将组分中剂量小的粉末与等量的量大的药物粉末一同置于适当的混合器械内混匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此反复，直至加完全部量大组分为止，混匀，过筛。2.组分药物的密度：密度相差悬殊时，难混匀。应将密度小或粒径大的先放入混合容器内，再放入密度大的或粒径小的，应选择适宜的混合时间。3.组分药物粘附性和带电性：一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料饱和容器，量少或易吸附的后加，

混合摩擦，而带电粉末可加少量表面活性剂克服，也可用润滑剂作抗静电剂。4.含液体或易吸湿性的组分：若有易吸湿性的组分，则应吸湿原因加以解决，若处方中有液体组分，可用处方中其他组分吸收，常用CaCo3，蔗糖、葡萄糖。5.形成低共熔混合物成分：常用的水合氯醛，樟脑，麝香草酚等，一定比例混合研磨石极易湿润液化，避免形成低共熔混合比，利用先共熔在混合。

1.细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性。2.多组分药物制粒后可防止各组分的离析。3.防止生产中的粉尘飞扬及在器壁上粘附。4.在片剂生产中可改善其压力的均匀传递。5.降低粉末的粘附性，吸湿性。

“打底”即先将色深、量少者置于研钵中（以少许量大的组分先行饱和钵体内表面

)作为基础，然后将两多的、色浅的药粉逐渐分次加入研体内，研匀。此法侧重色泽，忽略粉体粒子等比例量容易混合均匀的情况。2、等量递增：将组分中剂量小的粉末与等量的量大的药物粉末一同置于适当的混合器械内混匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此反复，直至加完全部量大组分为止，混匀，过筛。

1.浸润与渗透阶段2.解吸与溶解阶段3.浸出成分扩散阶段4.

置换浸出阶段

1)药材粒度：药材粒度愈细，对浸出愈有利。但实际生产中药材粒度不宜太细，这是因为：①过细的粉末对药液和成分的吸附量增加，造成有效成分的损失；②大量组织细胞破裂，浸出的高分子杂质增加；③药材粒度过细则提取液分离操作困难。（2)中药成分：有效成分多为小分子化合物（相对分子质量<1000)，扩散较快，在最初的浸出液中占比例高，随着扩散的进行，高分子杂质溶出逐渐增多。因此，浸提次数不宜过多，一般2～3次即可将小分子有效物质浸出完全。（3)浸提温度：提高温度可加速成分的解吸、溶解和扩散，有利于浸出。但温度过高，热敏性成分易降解、高分子杂质浸出增加。（4)浸提时间：浸提过程的完成需要一定的时间。当有效成分扩散达到平衡时，该浸提过程即已完成。长时间浸提，高分子杂质浸出增加，并易导致已浸出有效成分的降解。因此，有效成分扩散达到平衡时应停止浸提，分出浸提液，更换新的溶剂。（5)浓度梯度：浓度梯度也即浓度差，是浸提扩散的动力。不断搅拌、更换新溶剂，或强制循环浸出液，采用动态提取、连续逆流提取等均可增大浓度梯度，提高浸出效率。（6)溶剂pH：调节浸提溶剂的pH，

利于某些成分的提取。如用酸性溶剂提取生物碱，用碱性溶剂提取酸性皂苷等。（7)浸提压力：加压浸提可加速质地坚实药材的润湿和渗透，缩短浸提时间。加压还可使部分细胞壁破裂，亦有利于浸出成分的扩散。但浸润渗透过程完成后或对于质地疏松的药材，加压的影响不大。

1、滤渣层两侧的压力差（P)越大，则滤速越快；2、滤材或滤饼毛细管半径（r)越大，滤速越快，对可压缩性滤渣，常在料液中加入助滤剂以减少滤饼的阻力；

3、滤速与毛细管长度（l)成反比，故沉积的滤渣层愈厚则滤速愈慢，常将料液预滤处理，减少滤渣层的厚度，采用随时除去滤渣层的效果较静态滤过好；4、滤速与料液黏度（η

)成反比，料液黏稠性愈大，滤速愈慢。5、滤速与滤器面积，因此，常采用趁热滤过或保温滤过。应先滤清液，后滤稠液，在料液中加助滤剂，也可降低黏度。

．传热温度差（△tm)的影响 ：（1)提高加热蒸汽的压力可提高△tm，但过高可能会导致热敏成分破坏。（2)借助减压方法适当降低冷凝器中二次蒸汽的压力，可降低溶液的沸点和提高△tm，而且可及时移去蒸发器中的二次蒸汽，有利于蒸发过程的顺利进行。（3)真空度过高不仅会增加能量消耗，而且易因沸点降低而引起溶液黏度增加，传热系数降低。故△tm的提高也有一定的限度。加热蒸汽的温度一般是恒定的，蒸发过程中，溶液的沸点随其浓度的增加而逐渐升高，导致△tm逐渐变小。（4）采用沸腾蒸发，控制适宜的液层深度可得到改善。2．总传热系数（K)的影响 由传热原理可知，增大K值的主要途径是减少各部分的热阻。（1)对于易结垢或结晶的料液．Rs则是影响K值的重要因素。为减少垢层热阻，除了加强搅拌和定期除垢外，还可从设备结构上改进。（

2)不易结垢或结晶的料液，影响K值的主要因素为αi，则具有很大的αi值，可提高蒸发效率。

1、被干燥物料的性质2干燥介质的温度、湿度与流速。3

、干燥速度和干燥方法。4、压力 1、水浸出剂型：汤剂、中药合剂。2、含醇浸出剂型：药酒、酊剂、流浸膏。3、含糖浸出剂型：煎膏剂、糖浆剂。4、无菌浸出剂型：中药注射剂5、其它浸出剂型：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂。

1.先煎：（1）矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出（2）有毒的中药（3）有些植物药先煎才有效。2.后下：（1）气味芳香，含挥发油多的，

（2）不宜久煎的。3.包煎：（1）花粉类（2）含淀粉、粘液质较多的（3）附绒毛中药4.烊化：一些胶类或糖类中药5.另煎：贵重中药。6冲服：难溶于水的贵重药物。7.榨汁：需取鲜汁应用的中药。

85%以下。2、糖的转化率在40%-45%。

增溶：表面活性剂在水溶液中的浓度达到CMC

以上后即开始形成胶束，一些水不溶性或微溶性物质在胶束溶液中的溶解度显著增加，形成透明胶体溶液，这种作用称为增溶。起增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。被增溶药物根据其极性大小，以不同方式与胶束结合，进入胶束的不同部位，而使药物的溶解度增大。2、助溶：一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象，称为助溶。加入的第二种物质称为助溶剂。难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物、有机分子复合物或通过复分解反应生成可溶性盐类而产生助溶作用。3、制成盐类：一些难溶性弱酸、弱碱类药物，可制成盐类而增加其溶解度。但应考虑药物成盐后对溶液pH及药物稳定性、安全性、刺激性等的影响。4、使用潜溶剂：溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各单一溶剂中的溶解度大的现象，称为潜溶性；具有潜溶性的混合溶剂，称为潜溶剂。这种现象被认为是由于组成混合溶剂的两种溶剂分别作用于溶质分子的不同部位所致。具有潜溶性的混合溶剂常由乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇400与水等组成。

（1)干胶法：先将乳化剂分散在油相中，研匀后加水相制成初乳，再加水稀释至全量。通常，在初乳中脂肪油、水、胶有一定比例，若用植物油其比例为4：2：1，若用挥发油，比例为2：2：

1，液态石蜡比例为3：2：1。本法适用于阿拉伯胶或阿拉伯胶与西黄蓍胶的混合胶作为乳化剂的乳剂制备。（2)湿胶法：先将乳化剂加入水相中，再将油加入，用力搅拌使成初乳，加水稀释至全量，混匀，即得。（3)新生皂法：当油水两相混合时，在两相界面生成新生皂类乳化剂，再搅拌制成乳剂。如油相中硬脂酸与水相中三乙醇胺在一定温度（70℃以上)下混合时生成硬脂酸三乙醇胺皂，可作为0／W型乳化剂。本法适合于乳膏的制备。（4）两相交替加入法：向乳化剂中每次少量交替地加入水或油，边加边搅拌，也可形成乳剂。（5)机械法：将油相、水相、乳化剂混合后应用乳化机械（如乳匀机、胶体磨、超声乳化装置等)所提供的强大乳化能而制成乳剂。

（

1

）微粒荷电与水化：混悬液体系中以微粒间吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大时混悬液的稳定性最好。（2)混悬粒子的沉降：为了增加混悬液的稳定性，常采取的措施有：①减小粒径；②增加分散介质黏度；③减小微粒与介质之间的密度差。（

3）微粒增长与晶型的转变：当混悬液中药物微粒大小差异较大时，粒径较小的微粒易溶解，在贮藏过程中逐渐在大微粒表面析出，使得大微粒逐渐增大，沉降速度加快。因此，在制备时，

应尽可能减小微粒粒径，同时，还要注意缩小微粒之间的粒径差。（4）絮凝与反絮凝：加入适量的电解质可使混悬液型液体药剂中微粒周围双电层所形成的ζ电位降低到一定程度，使得微粒间吸引力稍大于排斥力，而形成疏松的絮状聚集体，经振摇又可

ζ电

低。温度变化不仅改变药物的溶解度和溶解速度，还能改变微粒的沉降速度、絮凝速度、沉降容积，从而改变混悬剂的稳定性。

在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏。一般采用180℃，

3～4小时；250℃，30～45分钟；或650℃，1分钟可彻底破坏热原。（2)滤过性：热原直径为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。（3)水溶性：热原可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。（4)不挥发性:热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。（5)被吸附性:热原可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。（6)其他:热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。

（1)从溶剂中带入：这是注射剂污染热原的主要原因。如蒸馏器结构不合理、操作不当，或注射用水贮放时间过长，可导致注射用水含有热原。（2)从原辅料中带入：生物制品，如右旋糖酐常因热原去除不彻底而引起热原反应。易滋生微生物的原、辅料贮存时间过长或包装损坏均易污染热原。（3)从容器、用具、管道与设备中带入：配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。（4)制备过程中带人：环境的洁净级别达不到规定要求，或操作时间过长，灭菌不及时或灭菌不彻底，包装不严密等，都可能使注射剂污染热原。（5)从使用过程带入：由于输液用具污染热原而发生热原反应。

1、皮肤条件（1）皮肤部位：不同部位皮肤通透性大小顺序，耳廓后部-腹股沟-颅顶盖-脚背-前下臂-足底（2）皮肤的状况（3）皮肤的温度与湿度：均成正比关系。2、药物性质：脂溶性药物比水溶性药物更易穿透皮肤，既有一定脂溶性又有一定水溶性的药物更易穿透皮肤。3、基质性质：（1）基质的种类：O/W型乳剂基质-w/O型乳剂基质-吸水性软膏基质-动物油脂-植物油-羟类基质。（2）基质的pH：离子型药物一般不易透过角质层，非解离型药物有较高的渗透性。（3）基质对药物的亲和力：反比关系。（4）基质对皮肤水合作用：正比关系。4、附加剂（1）表面活性剂（2）渗透促进剂：二甲基亚砜DMSO、月桂氮卓酮azone。5、其他因素：药物浓度，用药面积、应用次数、应用时间、年龄性别

中药剂型选择的基本原则篇五：中药药剂学复习重点总结

一、 绪论

1. 中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的

配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2. 中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代

药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化；在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究

3. 中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体

4. 中药剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂型；

根据五方便的要求选择剂型

5. 三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方

便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。

6. 中药药剂学常用的术语：

1) 药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2) 制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的

药品，称为制剂。

3) 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。目前

常用的有40多种。

4)

5) 方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量的制品。 成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂

7．中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧著《针灸甲乙经》记有药酒和汤剂：《五十二病方》记有丸剂；梁陶弘景《本草经集注》为近代制剂工艺规程的雏形；唐《新修本草》（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；孙思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方》；宋官方编写了《太平惠民和剂局方》是第一部制剂规范，设立专门生产成药和专门经营管理的机构

8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法

9. 药剂分类：按物态分类 固体剂型、半固体剂型 液体剂型和气体剂型。按制备方法分类 将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类 真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类 经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。

10. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

11. GMP（Good Manufacturing Practice）:即药品生产质量管理规范。指药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP：指药品安全试验规范

二、中药调剂

中药调剂：指根据医师处方将饮片和制剂调配成方剂供应用的操作工程。特点临时调配。 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。狭义地讲，处方是医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房的调配和发出药剂的文件。广义地讲，凡制备任何一种药剂的书面文件，均可称为处方。它具有法律、技术和经济上的意义。处方在技术上写明了药品名称、数量、制成何种剂型及用法用量等。

法定处方：系指国家药典、部颁药品标准及各省市地方标准所收载的处方。它具有法律的约束力。

协定处方：系指医院药房与医师根据经常的医疗需要，互相协商所制定的处方。

经方与古方：经方系指《伤寒论》、《金匮要略》等经典医籍中所记载的处方。而古方系泛指古典医籍中记载的处方。从清代至今出现的处方称为时方。

医师处方：系指医师对病人治病用药的书面文件

1. 1) 2) 3) 4) 5)

6) 单方验方秘方：单方，比较简单的处方，1~2种药。验方，民间积累的经验处方，简单

有效。秘方，秘而不传的单方验方。

2. 医师处方内容：处方前记，处方正文，配制方法，服用方法，医师签名

3. 中药处方正文1处方正文所拟用的中药以“君臣佐使”及药引子等药味按顺序排列2

饮片，中成药，西药分别开写处方3饮片处方药名用正名或惯用名，有特殊炮制或用特殊炮制品需注明炮制类别有特殊煎法也需注明（先煎，后下，包煎，冲服，烊化，另煎）饮片剂量单位用g饮片处方以单剂量书写（一日用量）4中成药处方同西药处方

4. 西药处方：1处方头，以Rp或R起头2处方中各种药物，主药，辅药，矫味药，赋形

剂3服用方法，通常以Sig为标志

5. 中药斗谱的排列原则（1）按处方需要排列：根据临床用药情况将药物分为常用药、次

常用药和不常用药。（2）按方剂组成排列（3）按入药部位排列（4）按需特殊保管的药物特殊排列：用特殊容器贮存，一般不装药斗。特殊保管药物品类如下：毒性药设专人专柜保管（品种见后）。易燃药（如火硝。硫磺。艾叶炭等宜装在缸.铁箱内。）远离火源和电源。贵重细料药（如西洋参，红参，鹿茸，羚羊角，麝香及牛黄等。）专柜存放，专人保管。

6. 配伍禁忌药品：相须，相使：协同作用。相畏，相杀：减轻，消除毒副作用。相恶，相

反：拮抗作用。十八反：本草言明十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。其含义是，乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及；甘草反海藻、大戟、甘遂、芫花；藜芦反人参、党参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药。十九畏：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争，水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱，川乌、草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺，大凡修合看顺逆，炮监炙傅莫相依。其含义是硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，牙硝畏三棱，川乌、草乌畏犀角，人参畏五灵脂，官桂畏石脂。妊娠禁忌药品：有些药物能损害胎儿，造成堕胎，甚至有致畸形作用。妇女在孕期对这些药物应作妊娠禁忌药。大凡毒性药、峻泻药、化瘀药、热性较强药和芳香走窜药，均属妊娠禁忌用药范围。

7. 并开药物：并开药物系指处方中将2～3种药物合并开在一起。意图：一是疗效基本相

同的药物，如二冬即指天冬和麦冬，都具有养阴、益胃、清心肺作用；二活即指羌活和独活，都具有祛风胜湿、止痛作用；焦三仙即指焦神曲、焦山楂、焦麦芽三药，均有消食健胃作用，所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作用，如知柏即指知母和黄柏，其配伍能增强滋阴降火作用。脚注：包括炮制，煎法及服用要求

8. 调配处方：配方时按处方顺序逐味称量，不称拼盘药，多级处方先称取总量，然后再用

递减法（退打法）使分剂量均匀准确

9. 配方取药“三三制”药名，与标签，实物三次核对;取药，称准，倒药时各看一次药物

与用量。

三、药剂卫生

10. 药剂卫生：药厂、医院制剂室管理的一项重要工作内容，是药剂制备过程中加强文明生

产，保证产品质量，防止微生物污染的重要措施

11. 预防污染的主要环节：1药物原料2辅助材料3制药器械4环境条件5操作人员6包装

材料

12. 中药厂建设基本要求：环境、布局、设施、水源

13. 中药含菌量（1）胶囊剂：含药材原粉者，细菌数每克不得过5000O个，霉菌数每克不

得过5OO个。部分含药材原粉者，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个。

（2）茶剂、冲剂：含药材原粉者，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个。

（3）胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过1OO个。（4）煎膏剂：细菌数每克不得过1OO个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过1OO个。（5）膜剂：细菌数及霉菌数每lOcm2不得过1OO个。（6）气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过1OO个。（7）药酒：细菌数每毫升不得过5OO个，霉菌数每毫升不得过1OO个。（8）口服兼外用制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准。（9）用于完整表皮粘膜的不含药材原粉的外用制剂，细菌数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过1OO个。（10）含药材原粉的制剂，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个。（11）不含药材原粉的制剂，细菌数每克不得过100O个，霉菌数每克不得过10O个

灭菌方法：概念1无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活微生物存在。2灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有细菌及其芽胞全部杀死。3消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。4防腐：系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。亦称抑菌。

1物理灭菌法1干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。2湿热灭菌法：利 ○

用饱和水蒸气或沸水。3紫外线灭菌法：灭菌力最强的是254nm的紫外线4微波灭菌法：

2滤过除菌法：1微孔薄膜滤器2垂熔玻璃滤300MHz到300kMHz5辐射灭菌法：β，γ射线○

3化学灭菌法：1气体灭菌法2浸泡与表面消毒法 器3砂滤棒○

15. 无菌操作法：指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法。检验

方法：试管接种法，薄膜过滤法

16. 防腐剂（又称抑菌剂）系指能抑制微生物生长繁殖的物质。要求：1本身用量小，无毒，

刺激性2在药剂中的溶解度能达到抑菌的有效浓度3性质稳定4无特殊气味5能对一切微生物有防腐力

17. 中药固体类药剂防腐：1原药材处理2辅料处理3包装材料处理4控制生产过程污染5

注意环境及个人卫生6建立必要检验制度

18. 常用防腐剂1苯甲酸与苯甲酸钠2对羟基苯甲酸酯类，亦称尼泊金类，在含吐温的药液

中不宜选用本类作防腐剂3山梨酸4乙醇

四、 粉碎与筛析

1． 粉碎：借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程

粉碎的目的：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础

粉碎的原理：破坏物质分子间的内聚力

2. 粉碎方法 一1混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。串料（串研）：处方中含有大量黏

液质、糖分或树胶等黏性药料，如熟地黄、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。串油：处方中含有大量油脂性药料，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃仁等。蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。2单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于珍贵细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥等。二1干法粉碎2湿法粉碎 水飞法：如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。 加液研磨法：如樟脑、冰片、薄荷脑等的粉碎。 3.低温粉碎：如乳香、没药等，树脂、树胶类药物，糖分、黏液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物，及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎

3. 粉碎机械 1.小型截切式磨粉机2.锤击式粉碎机3.柴田粉碎机4.万能磨粉机5.球磨机

6.流能磨

4. 筛析：是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。

筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性；及时将合格粉末筛出，提高粉碎效率

5. 筛：以目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）有多少孔表示分为冲眼筛和编织筛

6. 筛的类型：一号、10（筛目孔/英寸）二号、24三号、50四号、65五号、80六号100七号、120八号、150九号、200

7. 根据药粉细度，粉末分等如下：最粗粉：能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。 粗粉指：能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。 中粉指：能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。 细粉指：能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。 最细粉：能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。 极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

8. 微分：或称粉体，指固体细微粒子的集合体

14.

五、 散剂

1.散剂：系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

1) 散剂的特点：优点是散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。散剂制法简便，

剂量可随意增减，运输携带方便，缺点是其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增减，挥发性成分易散失，一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。

2) 散剂的质量要求：药物均为粉末。一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过

七号筛，眼用散剂则应通过九号筛。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂及眼用散剂应在清洁避菌环境下配制。

3) 按医疗用途可分为内服散剂与外用散剂。内服散如乌贝散、益元散等，外用散如金黄散、

冰硼散等。按药物组成可分为单散剂与复方散剂。前者系由一种药物组成，如蔻仁散、川贝散等。后者系由两种以上药物组成，如婴儿散、活血止痛散等。按药物性质不同，可分为含毒性药散剂如九分散、九一散等；含液体成分散剂如蛇胆川贝散、紫雪等；含共熔组分散剂如白避瘟散、痱子粉等。按剂量型可分为分剂量散剂与非剂量散剂。前者系将散剂分成单独剂量由患者按包服用，如多数的内服散剂；后者系以总剂量形式发出，由患者按医嘱自己分取剂量，如多数的外用散剂。

4) 一般散剂的制备方法：粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装与贮藏。

5) 特殊散剂的制备方法：

含毒性药物的散剂：由于其应用剂量小，常添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或称倍散或用倍散法稀释后使用。

含低共熔混合物的散剂 低共熔物：两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液化的现象，这种现象称为低共熔现象。

含液体药物的制剂

④眼用散剂 过九号筛，药物多水飞，无菌条件下进行

6) 注意 倍散法：倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制

成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。

7) 混合的原理：切变混合，对流混合，扩散混合。

1分剂量方法：目测法（估分法），重量法，容量法

2.包装与贮存：注意防湿

3.常用的混合方法：打底套色、等量递增

1) 打底套色法：系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量

多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。

2) 等量递增法（配研法）：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，

再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。药物比例量相差悬殊时使用

3) 酌情处理比例量，密度，色泽

4.质量检查：1混合均匀度检查（肉眼检查法，含量测定法）2粉末细度测定3水分测定4散剂

的装量差异及检查方法

六、 浸提、分离与浓缩、干燥

1. 中药成分与疗效：有效成分 辅助成分 无效成分（无生物活性，不起药效） 组织物质

2. 浸提是采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。

3. 浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）

目的是提取中药材中有效成分。

1) 煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的中药。

2) 浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。

3) 渗漉法：分为单渗漉法（粉碎，润湿，装筒，排气，浸渍，渗漉），重渗漉法，加压渗

漉法和逆流渗漉法。

4) 回流法：分为回流热浸法和回流冷浸法

5） 水蒸气蒸馏法 6）超临界流体提取法（CO2）

1. 常用的分离方法：沉降分离法（重力）、离心分离法（离心力）、滤过分离法（常压，减

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11. 压，加压，薄膜） 精制目的：提高疗效。减少用量，增加制剂稳定性 精制方法：1水提醇沉淀法：水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。2醇提水沉法：先以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。适于蛋白质，粘液质，多糖等杂质多的药材。3透析法4盐析法 浓缩：浓缩与蒸馏皆是在沸腾状态下，经传热过程，将挥发性大小不同的物质进行分离的一种操作。但浓缩只能把不挥发或难挥发性的物质与在该温度下具挥发性的溶剂（乙醇或水）分离至某种程度，得到浓缩液，不以收集挥散的蒸汽为目的；而蒸馏是把挥发性不同的物质尽可能彻底分离，并以生成的气体再凝结成液体为目的的，即必须收集挥散的蒸汽。 浓缩的方法：常压蒸发，减压蒸发，薄膜蒸发多效蒸发（顺流式，逆流式，平流式，错流式） 中药浸提的过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段 常用浸提溶剂：水，乙醇，乙醚，氯仿，丙酮，石油醚，脂肪油，甘油与丙二醇 浸提辅助剂：酸，碱，甘油，表面活性剂 影响浸提因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力，新技术的应用 干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。 结晶水：化学结合水，一般风化去除 药剂学中不视为干燥过程。

结合水与非结合水：结合水系指存在于物料细小毛细管中和细胞中的水分。结合水难以从物料中完全除去。非结合水系指存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细管中的水分，易除去。

平衡水分与自由水分：物料与一定温度、湿度的空气相接触时，将会发生排除水分或吸收水分的过程，直至物料表面水分所产生的蒸汽压与空气中的水蒸气相等，物料中的水分与空气中的水分处于动态平衡状态为止。此时物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分。。物料中所含的总水分等于自由水分与平衡水分之和。

影响干燥的因素：被干燥物料的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，压力、干燥速度和方法

干燥方法：烘干法，鼓式干燥法，吸湿干燥法，减压干燥法，喷雾干燥法，沸腾干燥法，冷冻干燥法，红外线干燥法，微波干燥法 12. 13.

七、 浸出药剂

1. 浸出药剂含义：系指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经

一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。（酒剂、酊剂、糖浆剂、煎膏剂、中药合剂、流浸膏剂与浸膏剂）

2. 浸出药剂的特点：（1）体现方药各种成分的综合疗效与特点（2）减少服用量（3）部分

浸出药剂可作为其他制剂的原料

3. 剂型种类：（1）水浸出剂型（2）含醇浸出剂型（3）含糖浸出剂型（4）无菌浸出剂型

（5）其他浸出剂型

4. 汤剂（汤液）：汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制

剂 。药材粗粒与水煮，去渣取汁称“煮散”。沸水浸药称“饮”

5. 煎器的选择：搪瓷器皿和不锈钢锅多用，铝、铁、铜、锡器具不宜。

6. 溶剂（水）：水质讲究，须饮用水；水量适当，一般药材量的5～8倍或浸过药面2·10cm

7. 煎煮方法：加热方法先武火，后文火；煎煮次数，一般2～3次；煎煮时间依药性而定，

一般头煎20～25分钟，二煎15～20分钟。特殊处理：先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁

8. 煎煮对药效的影响：①成分增溶而增效②成分挥发或沉淀而失效③消除或降低毒副作用

④产生新化合物

9. 煮散：将中药材粉碎成粗颗粒或粗末与水共同煎煮后，滤取药液或连同药渣服用的液体

中药剂型选择的基本原则篇六：中药药剂学-复习资料(小抄)

第一章：绪论

1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。 2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂） 3. 中药剂型选择的基本原则：

（1）根据防治疾病的需要选择剂型；

（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型； （3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；

（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。 6. 中药药剂学的主要性质

（1）实践性 （2）统一性 （3）综合性

7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。 《神农本草经》最早的本草专著； 《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型 葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。

《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者” 8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》 第三章：制药卫生

1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。

2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级 4. 灭菌方法 1）物理灭菌法： ○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌） ②○湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）

○

3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法 2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒 3）化学灭菌法：

○

1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸） ○

2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂） 5. 防腐剂

苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间； 4）蒸气的性质 7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。1万级的洁净室：不能灭菌制剂、滴眼液。10万级的控制区：片剂、胶囊、丸剂、口服液。

第四章：粉碎、筛析、混合与制粒 1. 药物粉碎的目的

1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；2）便于调剂和服用；3）加速中药中有效成分的浸出或溶出；4)为制备多种剂型奠定基础。

2. 粉碎的方法:干法粉碎

5. 目数：每英寸（2.54cm）长度有多少孔表示。 6. 混合机理：对流混合、扩散混合、切变混合。 7. 混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。 8. 制粒的目的 答：（1）增加药物的流动性，减少片重差异；（2）减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂； （3）避免复方成分分层，保证含量均匀；（4）避免细粉飞扬或粘冲现象。 9. 制粒的方法 答：（1）挤出制粒；（2）高速搅拌制粒；（3）硫化喷雾制粒（——是指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入黏合剂液体，使粉末聚结成粒的方法。由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒）；（4）喷滚转法制粒；（6）干法制粒（包括滚压法制粒和重压法制粒）

、万能磨粉机、球磨机

常用超细粉碎设备：流能磨、振动磨

11. 混合机械：槽型混合机、混合筒、双螺旋锥形混合机。

第五章：散剂

1. 施于眼部的散剂，《中国药典》规定要通过九号筛（极细粉），多经水飞或直接粉碎（流能磨）而成。

3. 樟脑与水杨酸苯酯、薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片等均能产生低共熔现象。 4. 散剂水分不得超过9.0%。 第六章：中药的浸提、分离与纯化

1. 有效部位：是由中药材或中药饮片中提取的一大类或几大类有效成分的中药提取物。 2. 中药成分：有效成分（包括有效部位）、辅助成分、无效成分、组织成分。

3. 中药浸提的过程包括：浸润、渗透，解吸、溶解，扩散。

4. 影响浸提的因素（1）中药粒度；（2）中药成分；（3）浸提温度；（4）浸提时间；（5）浓度梯度；（6） 溶剂pH； （7）浸提压力

5. 多功能提取罐的特点：可进行常压常温、加压高温提取，或减压低温提取；无论水提、醇提、提油、蒸制、回收药渣中溶剂等均能使用。 6. 常用的浸提方法：煎煮法（多功能提取罐）、浸渍法、渗漉法、回流法（索氏提取器）、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声波提取法、微波提取法。

注：单渗漉法的操作步骤(粉碎中药→润湿中药→中药装筒→排除气泡→浸渍中药→收集渗漉液) 7. 中药提取液的分离方法：沉降分离法、离心分

离法、滤过分离法

8. 中药提取液的纯化方法：水提醇沉，醇提水沉、

盐析法、酸碱法、其他（大孔树脂吸附）。 第七章：中药提取液的浓缩与干燥 1. 浓缩方法

1)常压蒸发——用于非热敏性药液的蒸发

2)减压蒸发——用于含热敏性成分药液的蒸发 3)薄膜蒸发（特点：蒸发速度快，受热时间短；不受料液静压和过热影响，成分不易被破坏；可在常压或减压下连续操作；能将溶剂回收重复利用。） 注：薄膜蒸发的进行方式有两种：一是使液膜快速流过加热面进行蒸发；一种是使药液剧烈地沸腾是产生大量泡沫，以泡沫的内外表面为蒸发面进行蒸发。

4）多效蒸发:（原理：根据能量守恒定律确认的低温低压(真空)蒸气含有的热能与高温高压含有的热能相差很小，而气化热反而高而设计。） 类型：顺流式（并流式）、逆流式、平流式、错流式（兼有顺流与逆流的特点）：

2. 干燥过程中可以除去的水分只能是自由水分（包括全部非结合水和部分结合水），不能除去平衡水分。

3. 干燥方法：烘干法、减压干燥法（真空干燥）、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法（升华干燥）、红外线干燥法、微波干燥法 第八章：浸出药剂 1. 返砂的原因： 总糖量过高：超过单糖浆的比例，形成过饱和状态。总糖量≤85％；糖的转化程度应适中：40～50％ 糖的转化：蔗糖（二糖）→葡萄糖＋果糖

返砂的克服：尽量缩短加热时间；降低加热温度；适当提高pH值。

如已出现返砂，可将析出的糖分离出来，经重新溶解后再与煎膏混匀；如结晶量少，可连容器置水浴上加热，使析出的糖溶解。

2. 酊剂不加糖或蜂蜜矫味、着色。（与药酒区别） 3. 流浸膏剂每1ml相当于原中药1g；浸膏剂每1g相当于原中药2—5g。 4. 加入辅料：

1矫味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊苷、阿斯巴甜；2防腐剂：0.05～0.15％山梨酸、 0.1～0.2％苯甲酸、 0.1％丙酸；3香精：改善制剂的气味

第九章：液体制剂 1. 表面活性剂：

1) 阴离子型表面活性剂（乳化能力强）

肥皂类——硬脂酸、油酸、月桂酸

硫酸化物——十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）、十六烷基硫酸钠（鲸蜡醇硫酸钠）、十八烷基硫酸钠（硬脂醇硫酸钠）

磺酸化物——十二烷基苯磺酸钠

2）阳离子表面活性剂（杀菌、防腐，毒性较大）

——含一个五价氮原子，也称季铵化合物 氯化十六烷基吡啶、溴苄烷铵、氯苄烷铵 3）两性离子型表面活性剂：卵磷脂

4）非离子型表面活性剂(毒性和溶血性小)

脂肪酸山梨坦类（脱水山梨醇脂肪酸酯类）——司盘类

聚山梨脂类（聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸脂类）——吐温类

聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物：普流罗尼克（pluronic F-68）——没有昙点

注意：可用于注射剂中的有：卵磷脂、普流罗尼克（pluronic F-68）及豆磷脂 2. HLB值越高，亲水性越强；

HLB值越低，亲油性越强。 增溶剂：15～18；去污剂13～16；乳化剂：W/O3~8；O/W8~16；润湿与铺展剂：3～8；消泡剂：0.8～3 3. 聚山梨酯类的毒性大小（溶血作用顺序） 聚山梨酯-20 > 聚山梨酯-60 > 聚山梨酯-40 > 聚山梨酯-80

4.助溶：机理：1）助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物；2）形成有机分子复合物；3）通过复分解而形成可溶性盐类。

5. 表面活性剂的应用：增溶剂、乳化剂、润湿剂（其他：表面活性剂还可作为去污剂；亦可作为发泡剂或消泡剂。）

6. 增加药物溶解度的方法：增溶、助溶、制成盐类、使用潜溶剂（是指溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在单一溶剂中的溶解度大，这种现象称为潜溶性，具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。） 7. 溶胶——分散相质点以多分子聚集体（胶体微粒）分散于溶剂中称为溶胶，又称疏水胶体；高分子溶液---高分子化合物以单分子形式分散于溶剂中构成的溶液称为高分子溶液；又称亲水胶体溶液 8. 高分子溶剂的制备：有限溶胀和无限溶胀（无限溶胀过程常加以搅拌或加热）

甲基纤维素直接溶于冷水；淀粉遇水立即膨胀，无限溶胀过程需加热至60 -70 才能制成淀粉浆；胃蛋白酶，蛋白银等，需将其撒于水面，待其自然溶胀后再搅拌可形成溶液，如果撒于水面后立即搅拌则形成团块。

9. 高分子溶液的稳定性主要与水化作用有关；溶胶的稳定性与胶粒的扩散双电层有关。 第十章：注射剂

1

○

1 药效迅速，作用可靠； ○

2 适用于不宜口服给药的药物； ○

3 适用于不能口服给药的病人； ○

4 可以产生局部定位作用。 2. 注射剂分类：溶液型注射剂、混悬液性注射剂、乳状液型注射剂、固体粉末型注射剂。

3. 注射剂给药途径：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、脊椎腔注射。

4. 注射剂质量要求：无菌、无热原、澄明度、pH值（一般控制在4-9的范围内）、渗透压、安全性、稳定性、其他 降压物质,蛋白质,鞣质

5. 热原——180℃3-4小时，250℃30-45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏。

6. 致热最强的是革兰阴性杆菌的代谢产物，内毒

7. 热原的基本性质：水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性。

8. 除去注射剂中热原的方法：

① 容器上热原：可用高温法及酸碱法。

② 药液或溶剂中热原：吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。

9. 注射用非水溶剂——增加药物溶解度或稳定性：麻油、大豆油、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇（“二甘醇”不能用于注射和口服！） 11. 除去药液中鞣质的方法 P220

1）明胶沉淀法；改良明胶法（胶醇法）2）醇溶液调pH法；3）醇溶液调PH法 12. 注射剂的附加剂：（1）增溶剂（聚山梨酯-80）；（2）抗氧剂 ：抗氧剂、金属螯合剂和惰性气体 （3）抑菌剂（静脉注射或脊椎腔注射的注射剂不得添加抑菌剂，要添加的一般都是肌内和皮下注射）；（4）pH调节剂：pH 4.0-9.0；（5）止痛剂（苯甲醇）；（6）等渗调节剂（氯化钠、葡萄糖） 13. 热原检查法：家兔检查法（体内检查法），鲎试验法（体外检查法）

14. 中药注射剂的质量问题，现象：灭菌后、贮藏中产生浑浊、沉淀或乳光等。原因及解决办法如下： 1) 澄明度问题：去除杂质；调节药液的pH值；采取热处理冷藏措施；合理选用增溶剂、助溶剂与助滤剂；应用超滤技术：高分子胶体杂质

2) 刺激性问题：消除有效成分本身的刺激性； 去除杂质； 调整药液pH值；调整药液渗透压。 3）疗效问题：控制原料质量；调整剂量优化工艺；提高有效成分溶解度。

15. 双提法：蒸馏法和水醇法的结合。 16. 滴眼剂：pH值 5-9 第十一章：外用膏剂

（中药油膏常以麻油与蜂蜡熔合为基质） 水溶性基质：聚乙二醇（PEG）

3. 软膏剂常用的基质可分为：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。 1）药物：中药提取物、药物细粉

2）黏合剂：聚丙烯酸类，聚乙烯吡咯烷酮（PVP），明胶，阿拉伯胶，聚乙二醇，CMC-Na等。 3）填充剂：微粉硅胶，碳酸钙，钛白粉等。 4）透皮促进剂：二甲基亚砜，氮酮

5）保湿剂：甘油，丙二醇（有促透作用）

5. 外用膏剂的经皮吸收包括释放、穿透及吸收进入血液循环三个阶段。

6. 乳剂型处方必备：保湿剂、防腐剂、水相、油相、乳化剂

7. 软膏剂的制备方法：研和法、熔合法、乳化法 8. 膏药——铅；炼油→下丹成膏→去火毒→摊涂

第十二章：栓剂（产生局部或全身作用）

1. 栓剂中药物吸收的影响因素：生理因素、基质

因素、药物因素。

2. 栓剂中药物吸收途径：一条是通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏代谢后由肝胆进入大循环；另一条是通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环起全身作用。 3. 栓剂的基质

油脂性基质：天然油脂（可可豆脂）、半合成或全合成脂肪酸甘油酯、氢化油类

水溶性基质：甘油明胶、聚乙二醇类、泊洛沙姆 4. 栓剂的附加剂

（1） 吸收促进剂：吐温-80、泡腾剂，氮酮类 （2） 增塑剂（可增加弹性）：吐温-80，脂肪酸甘油酯，蓖麻油，甘油，丙二醇

5. 栓剂的制备：熔融基质→加入药物（混匀）→

注模→冷却→刮削→取出→成品→包装 6. 融变时限：油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形，水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。 第十四章：胶囊剂

1. 不宜制成胶囊剂的有：①药物的水溶液或乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解；②易溶性药物入氯化钠、溴化物等（溶解后浓度过高刺激胃黏膜）；③易风化药物，使胶囊壁软化；④吸湿性药物，使胶囊壁过分干燥而变脆。

2. 采用滴制法制备软胶囊剂，影响其质量的因素：①明胶液的处方组成比例；②胶液的粘度；③药液、胶液及冷却液三者的密度；④三者的温度；⑤软胶囊剂的干燥温度。

3. 制备空胶囊的主要原料是明胶。 1. 丸剂的制备有 2. →盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。 塑制法制备蜜丸：物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装。（药粉与炼蜜的比例；1：1 ~ 1：1.5） 3. 浓缩丸：泛制法或塑制法

4. 滴丸常用的冷却液：水溶性基质可用液状石蜡、甲基硅油；非水性基质可用水或不同浓度的乙醇。

5. 丸剂包衣种类：药物衣、保护衣、肠溶衣 第十六章：颗粒剂

1. 颗粒剂分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 2. “手捏成团、轻按即散”。

3. 一般清膏、糖粉、糊精的比例为1：3：1，辅料总用量不超过清膏量的5倍；干浸膏细粉制粒，辅料用量不超过其重量的2倍。

4. 湿颗粒制成后，及时干燥，温度60℃-80℃。 5. 常用作泡腾崩解剂的有机酸有枸橼酸、酒石酸，

弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠。 第十七章：片剂 湿法制粒压片的辅料 （一） 稀释剂与吸收剂（统称为填充剂）：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙 （二） 润湿剂与黏合剂：水、乙醇、淀粉浆、糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖、阿拉伯胶浆、明胶将、纤维素衍生物 （三） 崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、吐温-80 （四） 润滑剂：（疏水性）硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油；（水溶性）聚乙二醇（PEG）、十二烷基硫酸镁；（助流剂）微粉硅胶、滑石粉。

直接压片的辅料 （一） 干燥粘合剂：微晶纤维素、改性淀粉 （二） 助流剂：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶 （三） 崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠。

2. 制颗粒的目的(制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。) （2）减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂； （3）避免复方成分分层，保证含量均匀；（4）避免细粉飞扬或粘冲现象。

3. 片剂制备过程中常出现哪些问题，试分析产生的主要原因？

答：片剂制备过程常出现的问题有：松片、粘冲、裂片、片重差异超限、引湿受潮（使崩解迟缓）、溶出超限、药物含量不均匀：

3. 片剂包衣的目的（没有增加片重，防止污染的目的）（1）为了增加药物的稳定性；（2）为了掩盖药物的不良气味；（3）控制药物的释放部位； （4）控制药物的释放速度； （5）改善片剂的外观、便于识别。

4. 包衣的方法：滚转包衣法，流化床包衣法，埋管式包衣法及压制包衣法。

5. 包衣设备：包衣机（制颗粒、丸剂、包衣） 6. 薄膜衣的成膜材料：（记住两个胃溶、两个肠溶） 丙烯酸树脂IV号——胃溶

羟丙基甲基纤维素（HPMC）——胃溶 丙烯酸树脂I号——肠溶

邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP----肠溶

乙基纤维素（EC）——水不溶，溶于乙醇 邻苯二甲酸二乙酯（或二丁酯）——增塑剂 丙二醇、PEG4000、甘油、硅油——增塑剂 乙醇，丙酮——溶剂

7. 肠溶衣肠溶胃不溶的机理？

答：生理因素——人体消化道中的PH由胃到肠逐渐升高，胃的pH是1-3，小肠的pH是4.7-6.5。 衣料性质——肠溶衣材料中分子含弱酸性基团，在强酸中不解离、不溶解，但随着肠道pH值不断升高，到达小肠时能迅速崩解或溶解，解离程度依赖于介质的pH和酸性基团的相对强度。 8. 哪些药物进行溶出度检查：（1）含有在消化液中难溶的药物；（2）与其他成分容易相互作用的药物；（3）久贮后易变成难溶性的药物；(4)剂量小，药效强，副作用大的药物。

注：含化片、咀嚼片不用检查崩解时限；凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。

9. 片剂应符合以下要求：药物含量准确；片剂的重量差异小；质量稳定；外观完整光洁、色泽均匀；硬度和崩解度以及与生物利用度相关的溶出度符合规定；小剂量药物的片剂的含量均匀度应符合规定；微生物学检查，必须符合《药品卫生标准》的要求。

第十八章：气雾剂。喷雾剂与粉雾剂

1. 气雾剂中的药物主要通过肺部吸收，肺泡为主要的吸收部位，肺泡的结构特点？影响药物在肺部吸收的因素？

答：1）肺泡的结构特点：吸收面积大；供血量足；与毛细管的距离小。2）影响在肺部吸收的因素：药物在肺部的吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比，雾化粒子大小要适宜。 2. 气雾剂的组成：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统。

第二十章：药物制剂新技术与新剂型

1. 液体药物固体化的技术有：环糊精包合技术；微囊、毫微囊制备技术；脂质体制备技术；固体分散体制备技术。

2. ß-环糊精包合的作用（1）增加药物的稳定性；（2）增加药物的溶解度；（3）液体药物粉末化；（4）掩盖不良气味，减少刺激性及毒副作用；（5）调节释药速度；（6）提高药物的生物利用度。

4. 微囊：以天然的或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物作囊心物包裹而成的微小胶囊称微囊，制备的过程称微囊化。

5. 微囊的制备方法：相分离-凝聚法（单凝聚法与

复凝聚法）

第二十一章：中药制剂的稳定性

1、 中药制剂的稳定性变化一般包括化学、物理学和生物学3个方面。

2、 影响中药制剂稳定性的因素：

（1）处方因素：pH值、溶剂、辅料、离子强度。 （2）外界因素：制剂工艺、水分、空气（氧气）、温度、光线、金属离子、包装材料。 3、 中药制剂稳定化的措施有哪些？ 答：（一）延缓药物水解的方法：调节pH值、降低

温度、改变溶剂、降低药物的溶解度、制成干燥的

固体制剂、防潮包装： （二）防止药物氧化的措施：降低温度、避免光线、驱净氧气、加入抗氧剂、控制微量金属离子、调节pH值：

（三）其他稳定化方法：制备稳定的衍生物、制成微囊或包合物、制成固体制剂、改进工艺条件 4中药制剂稳定性考察方法：长期试验、加速试验（经验法）。

5加速试验法中，供试品在40℃、相对湿度75%的条件下放置3个月，考核合格则视为有效期2年

6经典恒温法的计算{lgK=-E/（2.303RT）+lgA} 第二十四章：中药新药的研究 1. 中药、天然药物新制剂注册申请分为9种类型，1-8类的品种为新药，第九类的品种为已有国家标准的药品。

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。其单一成分的含

%以上。 （第一类）

（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。有效部位含量应

占提取物的（第五类）物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、 8）改变国内已上市 2. 答：（1）坚持以中医药理论体系为指导；（2）充分利用现代科学知识和手段；（3）以制剂的有效安全稳定为核心。(答：中药新药的系统研究方法主要包括选题、设计处方、选择剂型及制备工艺、建立质量标准、药品稳定性试验、临床前药效学和毒理学研究及临床研究。选题与设计是关键。

4. 临床前研究包括：药学研究（生产工艺研究、药品质量标准研究、药品稳定性研究）、药效学研究、毒理学研究。

2

中药剂型选择的基本原则篇七：中药药剂学复习重点及试题

题型及分值

名词解释 5*2填空 20*0.5单选 20*1

不定选 10*1简答 5*5制备流程[实验] 2？*5

计算题 6分+9分

重点总结

一、绪论

名词解释 中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

名词解释 常用术语

1.药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂：根据《中国药典》《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

4.中成药及中成药学：中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学，称为中成药学。

5．处方：系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件

6．非处方药：系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（over the counter drugs，简称OTC)。

7．新药 系指未在我国国内上市销售过的药品。

第三节药物剂型的分类

一、按物态分类

按物理状态，可将剂型分为固体剂型、半固体剂型 液体剂型和气体剂型。

二、按制备方法分类

将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类

三、 按药物（分散相)在溶剂（分散介质)中的分散特性，可将剂型分为真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。

四、按给药途径和方法分类

按给药途径和给药方法，可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。

第四节中药剂型选择的基本原则

一、根据防治疾病的需要选择剂型

二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型

1. 药典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。从05年开始分3部。

2. 每部内容 凡例、正文、附录、索引

二、药剂卫生

1. 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外

用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检

出破伤风杆菌。

2. 空气洁净技术：

（1)层流型净化技术 室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度，常用于100级洁净区。层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。

（2)非层流型净化技术 进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10000～100000级的洁净空气。

3. 控制区一般要求达到10万级标准 洁净区要求达到1万级或100级标准

4. 灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操

作

防腐：是指有物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖的操作

消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作

5. 掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。

1) 干热灭菌法：

① 特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

② 原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。 ③ 方法和应用：

火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。

干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。

2) 湿热灭菌法：

① 特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。

② 原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。

③ 方法和应用：

热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。

流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

3) 紫外线灭菌法

① 特点：用于空气和物体表面灭菌。

② 原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。

③ 方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。

3. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌

1) 环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。

2) 甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。

3) 其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。

4.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。药剂中常用的防腐剂有：

（1)苯甲酸与苯甲酸钠（2)对羟基苯甲酸酯（尼泊金类)（3)山梨酸与山梨酸钾

（4)20％以上乙醇、30％以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。

三、粉碎与筛析/混合与制粒

1. 粉碎方法

粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。

粉碎的目的：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础

干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。

1) 混合粉碎（共研）

① 串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

② 串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。（种子：桃仁杏仁苏子酸枣仁火麻仁核桃仁）

③ 蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。

2) 单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化

性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。

（二）湿法粉碎：削减内部凝聚力对于毒剧性刺激性的药物可以避免药物细粉飞扬

加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。冰片薄荷脑麝香 水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。水溶性的矿物质不能采用如芒硝硼砂

（三）低温粉碎：树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。利用药物在低温下脆性增加

（四）超微粉碎

2. 筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具

使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。

筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性。

填空或选择 药筛的种类与规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54厘米）长度有多少孔来表示。目数越大，筛的孔径越小。有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200

2.混合系指将两种或两种以上固体药物粉末相互均匀分散的过程。其目的是使药物混合粉末中各

组分含量均匀一致。混合均匀与否将直接影响到制剂的外观和内在质量。常用的混合方法：

打底套色、等量递增。

3.混合的原则

组分药物比例量 组分药物的密度 其他

3. 制粒：1，改善细粉流动性差的缺点2.多组分药物制粒后可防止各成分的离析3，防止生产

中粉尘飞扬4，片剂生产可以改善压力的均匀传递。

四、散剂

1、 散剂指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂

2、 散剂的制备工艺流程

中药粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装

1) 散剂的质量要求：一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则

应通过九号筛。

2) 特殊散剂的制备方法：



硫酸阿托品倍散 77页



78页

3) 倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10

0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。

4.

1) 色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、

色

浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。

2) 物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

5.名词解释：低共熔物：两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液化的现象，这种现象称为低共熔现象。

6.水分测定不超过9.0%

五、浸提、分离与纯化 浓缩与干燥

1、中药成分与疗效

有效成分 辅助成分 无效成分 组织物质

2、中药浸提过程

浸润与渗透阶段 解吸与溶解阶段 浸出成分扩散阶段

3、影响浸题的因素：

中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。

4、浸提辅助剂

酸 碱 表面活性剂

5、.浸提

煎煮法：适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药材。提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。

1) 浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，

易挥发，易破坏的中药。不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。

2) 渗漉法：分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。应用特点：属于动态浸出，

适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提取。但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。操作注意: 药材在填装前应先以浸提溶剂润湿，避免填装后因膨胀造成的渗漉器堵塞；渗漉器底部装假底并铺垫适宜滤材，将已

润湿的药材 分次装入，层层压平，松紧一致；从上部添加溶剂，同时打开下部渗漉液出口排除空气.

3) 回流法：由于浸出液中的成分受热时间较长，股只适用于热稳定的药材成分浸出。

4) 水蒸气蒸馏法：如挥发油的提取。

5) 超临界流体萃取

1. 常用的分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）

2. 纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。

1) 水提醇沉淀法：水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀

去除提取液中杂质的方法。

醇提水沉法：先以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。适于提取药效物质为醇溶性或在醇水中均有良好溶解性的重工业。

2) 醇量的计算：例 有100ml药液，加多少95%乙醇可配成含醇量为60%的药液？

解：95%乙醇用量计算：设所需乙醇量为X ml

95% X=（100+X）*60%

X=171ml

即在100ml药液中加入171ml 的95%乙醇

六、中药提取液的浓缩与干燥

1、浓缩方法：

常压蒸发：特点是沸点较高，耗时较长，适用于浓缩料液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害，无经济价值，可用此法进行浓缩。

减压蒸发：特点：压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；增大了传热温度差，蒸发效率提高；能不断的排出溶剂的蒸气，有利于蒸发顺利进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；密闭容器可回收乙醇等溶剂。适用于有机溶剂回收。

薄膜蒸发：特点：进体液的浓缩速度快，受热时间短；不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；能连续操作，可在常压或减压下进行；能将溶剂回收重复使用。

多效蒸发：将前效所产生的二次蒸汽引入后一效作为加热蒸气，组成双效蒸发器。

2、名词解释：

1、.结晶水：化学结合水，一般风化去除 药剂学中不视为干燥过程。

2、结合水与非结合水：结合水系指存在于物料细小毛细管中和细胞中的水分。结合水难以从物料中完全除去。非结合水系指存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细管中的水分，易除去。

3、平衡水分与自由水分：物料与一定温度、湿度的空气相接触时，将会发生排除水分或吸收水分的过程，直至物料表面水分所产生的蒸汽压与空气中的水蒸气相等，物料中的水分与空气中的水分处于动态平衡状态为止。此时物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分。。物料中所含的总水分等于自由水分与平衡水分之和。

3、 干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的

工艺操作。

影响干燥的因素：被干燥物料的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，压力。

干燥方法：

中药剂型选择的基本原则篇八：中药药剂学第1套模拟题

页 2012年中药学专业知识（一）【中药药剂学部分】

（模拟试卷一） [题目答案分离版] 字体：大 中 小

一、最佳选择题

1、下列不是中药剂型选择的基本原则的是

A.根据常规要求经验

B.考虑生产条件要求

C.根据疾病防治的需要

D.根据药物的性质

E.根据“用、产、带、运、贮”的方便性

【正确答案】：A

【答案解析】：中药剂型选择的基本原则的是：疾病防治的需要、药物的性质、根据“用、产、带、运、贮”的方便性和考虑生产条件要求。

2、降低一个lgD值所需升高的温度数为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时，所相当的时间，称为

A.Z值

B.D值

C.C值

D.F值 E.F0值

【正确答案】：E

【答案解析】：Z值为降低一个lgD值所需升高的温度（℃)。

F0值：在一定的灭菌温度（T)下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟)。F0值目前仅限于热压灭菌。

3、需进行含醇测定的浸出制剂是

A.舒筋活络酒

B.颠茄浸膏

C.杞菊地黄口服液

D.金银花糖浆

E.益母草膏

【正确答案】：A

【答案解析】：酒剂与酊剂的质量检查

1．乙醇量

照2010版《中国药典》（一部）附录ⅨM乙醇量测定法测定。

2．甲醇量

照2010版《中国药典》（一部）附录ⅨT甲醇量检查法检查。

3．总固体量

照2010版《中国药典》（一部）附录IM总固体量检查法检查。

4．装量

照2010版《中国药典》（一部）附录ⅫE最低装量检查法检查。

5．微生物限度

照《中国药典》2010年版（一部）附录ⅫE微生物限度检查法检查。

酒剂与酊剂典型品种举例：舒筋活络酒

4、表示表面活性剂的临界胶团浓度的缩写符号是

A.MCC

B.CMC

C.PEG

D.PVA

E.PVP

【正确答案】：B

【答案解析】：表示表面活性剂的临界胶团浓度的缩写符号是CMC。PVP是交联聚维酮的缩写，MCC是微晶纤维素的缩写，PEG是聚乙二醇的缩写，PVA是聚乙烯醇的缩写。

5、肠溶空心胶囊囊壳常用的包衣材料是

A.聚维酮(PVP)

B.聚乙烯醇(PVA)

C.聚乙二醇(PEG)

D.醋酸纤维素酞酸酯(CAP)

E.羧甲基纤维素钠(CMC-Na)

【正确答案】：D

【答案解析】：肠溶胶囊的制备一般为将空胶囊包上肠溶性高分子材料（如丙烯酸树脂、醋酸纤维素酞酸酯等），填充药物后再用肠溶性胶液封口制成。也可选用现成的肠溶硬胶囊填充药物。过去曾采用甲醛浸渍法，使囊壳明胶甲醛化而在胃液中不溶。

6、关于软膏基质的叙述正确的是

A.基质作为药物载体，对释放影响不大

B.卡波姆具有透皮促进作用和防腐作用

C.凡士林中加入羊毛脂，基质的吸水性下降

D.蜂蜡常用于调节软膏的稠度

E.乳剂基质对药物的释放较油脂性基质差

【正确答案】：D

【答案解析】：A作为良好的载体，能与药物的水溶液或油溶液相互混合，有利于药物的释放和吸收。

B卡波姆具有溶胀，凝胶特性以及增湿，润湿能力，铺展性良好，涂用舒适，具有透皮促进作用。无防腐作用。

C凡士林油腻性大而吸水性较差，但与适量的羊毛脂，鲸蜡春或者胆甾醇等合用，可增加其吸水性。

D蜂蜡常用于调节软膏的稠度。

E乳剂型基质对油和水均有一定的亲和力，有利药物的释放与穿透。

7、已知某栓剂置换价为1.31，纯基质平均栓重0.6g，每个栓剂的平均含药重量为0.3275g，其含药栓需要基质的重量为

A.0.12g

B.0.13g

C.0.15g

D.O.21g

E.0.35g

【正确答案】：E

【答案解析】：含药栓所需要的基质的重量为x；

X=G-W/f

W：每个含药栓的平均含药重量；

G：纯基质栓的平均栓重量；

f：置换价。

X=G-W/f=0.6-0.3275/1.31=0.6-0.25=0.35g

8、将司盘-80（HLD=4.37)60％与吐温-80（HLD=15）40％混合，该混合物的HLD值是

A.2.6

B.3.2

C.4.3

D.6.5

E.8.6

【正确答案】：E

【答案解析】：非离子型表面活性剂的HLD值具有加和性，其混合体系的HLD值可用下式计算：HLDCD=(HLDαWC+HLDDWD)/(WC+WD)=(4.37x60+15x40)/(60+40)=8.6(g).答案为E。

式中：HLDCD—混合乳化剂的HLD值；HLDα—乳化剂C的HLD值；HLDD——乳化剂D的HLD值；WC——乳化剂C的重量；WD—乳化剂D的重量。

9、《中国药典》一部中规定，颗粒剂含水分限度为（）

A.不得过4.0％

B.不得过5.0％

C.不得过6.0％

D.不得过8.0％

E.无规定

【正确答案】：C

【答案解析】：颗粒剂的质量要求

颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

除另有规定外，颗粒剂含水分不得过6.0％。

10、下列说法正确的是

A.藿香正气水不需进行含醇量测定

B.流浸膏剂每1ml相当于原饮片2～5g

C.中药糖浆剂含蔗糖量应不低于60％（g/ml）

D.含有毒性药品的酊剂，每100ml相当于原饮片20g

E.合剂的组方固定，不能随证加减

【正确答案】：E

【答案解析】：A藿香正气水是酊剂。按照药典规定，需检查乙醇量。

B流浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原饮片1g的制剂。浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原饮片2～5g的制剂。

C

糖浆剂系指含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。除另有规定外，中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45％（g/ml）。

D酊剂的浓度与饮片性质有关，除另有规定外，含毒性，药的酊剂每100ml相当于原药材10g；其有效成分明确者，应根据其半成品中的含量加以调整，使符合该酊剂项下的规定。其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g。

E

中药合剂是在汤剂的基础上改进和发展而成的，它克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小（通常10～20ml/次，最多30ml/次），质量相对稳定，便于服用、携带和贮藏，适合工业生产。但合剂的组方固定，不能随证加减。

11、水飞法的炮制目的不包括

A.防止粉尘飞扬，污染环境

B.改变药性

C.去除杂质，洁净药物

D.药物质地细腻，便于内外用

E.除去药物中可溶于水的毒性物质

【正确答案】：B

【答案解析】：水飞法的目的是去除杂质，洁净药物；是药物质地细腻，便于内服和外用；防止药物在研磨过程中粉尘飞扬，污染环境；除去药物中的可溶于水毒性成分，如砷、汞等。

12、下列有关注射用水叙述错误的是

A.灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂

B.注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂

C.作为配制注射剂的溶剂

D.是饮用水经蒸馏所得的制药用水

E.灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考制药用水的种类及其应用，注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，制药纯水常用作中药注射剂、眼用溶液等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

13、《中国药典》规定硬胶囊的崩解时限是

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.50分钟

E.60分钟

【正确答案】：C

【答案解析】：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得超过9.0％（内容物为液体或半固体者不检查水分）。

硬胶囊的崩解时限为30min、软胶囊的崩解时限为1h；肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，而在人工肠液中1h内应全部崩解。

14、关于肠溶性胶囊剂下列说法错误的是

A.可以采用HPMC作为肠溶包衣材料

B.可以采用CAP做肠溶包衣材料

C.软胶囊和硬胶囊根据需要都可以制成肠溶性胶囊

D.肠溶性胶囊的囊壳不溶于胃液，可在肠液中崩解

E.肠溶胶囊常用胶囊壳外包肠溶衣

【正确答案】：A

【答案解析】：常用的是肠溶性高分子材料（丙烯酸树脂，醋酸纤维素钛酸酯等）。而HPMC叫羟丙基纤维素，是胃溶性的高分子材料，在胃中溶解。不能作为肠溶性胶囊的包衣材料。

15、金樱子去毛采用

A.挖

B.撞

中药剂型选择的基本原则篇九：中药药剂学试题

第一章 绪论

学习要点：

1掌握中药药剂学及其分支学科的概念。

2掌握剂型选择的基本原则。

3掌握中药药剂学常用术语（剂型、制剂、中成药、新药等）。

4掌握药品标准及药典的含义、性质与作用。

5了解中药药剂学的基本任务和发展概况。

[A型题]

1.凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称为（ ）

A药物 B剂型 C制剂 D调剂 E成药

2.根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗和预防应用的形式，称为

( )

A制剂 B剂型 C新药 D成药 E非处方药

3.新药的概念是（ ）

A新药是指我国未生产过的药品

B新药是指在我国首次生产的药品

C新药是指未曾在中国销售的药品

D新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

E新药是指新生产的药品

4.下列剂型作用速度最快的是（ ）

A舌下给药 B口服液体制剂

C透皮吸收 D吸入给药 E肌内注射

5. 不属于“五方便”的内容是（ ）

A方便质量控制 B方便服用

C方便携带 D方便贮存 E方便生产

6.根据物态可以对药物剂型进行分类，该种剂型分类的特点不正确的叙述是（

A同种物态在药物起效时间上有相似之处

B同种物态在制备特点上有相似之处

C同种物态在贮存中有相似之处

D同种物态在运输中有相似之处

E同种物态在给药途径上有相似之处

7.不属于浸出药剂的剂型有（ ）

A汤剂 B酒剂 C散剂 D浸膏剂 E流浸膏剂

8.汤剂属于（ ）分散系统

A真溶液 B胶体溶液 C乳浊液

D混悬液 E上述均不准确

9.我国历史上最早的一部药典是（ ）

A《本草纲目》 B《新修本草》

C《太平惠民和剂局方》

D1953年的《中华人民共和国药典》

E《中华药典》

10.世界上最早颁布的一部全国性药典是（ ）

A《新修本草》 B《法国药典》

C 《太平惠民和剂局方》

D《佛洛伦斯药典》 E《伊伯氏纸本草》

11.( )是我国最早的方剂与制药技术专著

A《黄帝内经》 B《汤液经》 C《肘后备急方》

D《新修本草》 E《太平惠民和剂局方》

12.《中华人民共和国药典》最早于何年颁布

A 1950年 B 1951年 ）

C 1952年 D 1953年 E 1954年

13.我国现行版药典为第（ ）版

A第五版 B 第六版 C第七版 D第八版 E第九版

14．《药典》中不记载的项目是( )

A．质量标准 B．制备要求 C．鉴别

D．杂质检查 E．药材产地

15.《中华人民共和国药典》是由( )

A国家颁布的药品集

B国家药品监督管理局制定的药品标准

C国家药品委员会制定的药品手册

D国家药品监督管理局制定的药品法典

E国家编纂的药品规格标准的法典

16.2000版《中国药典》一部收载剂型最多的是（ ）

A片剂 B颗粒剂 C丸剂 D散剂 E胶囊剂

17.《药品安全实验规范》的简称是（ ）

A GMP B ISO C GLP D GCP E GAP

[B型题]

(1~4题）

A工业药剂学 B物理药剂学 C生物药剂学

D临床药学 E药物动力学

1.研究药物的剂型因素与临床药效间关系的一门学科( )

2.研究合理、有效、安全用药的学科( )

3. 应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型的性质的科学( )

4.研究用药对象的生物因素与临床药效间关系的一门学科( )

（5～8题）

A处方药 B OTC C新药 D药物 E成药

5.未曾在中国境内上市销售的药品( )

6.按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有的名称并标明功能主治、用法用量和规格的药物

( )

7.可以在大众传播媒体上做广告( )

8.必须凭借医师处方签才能购买( )

（9～12）

A BP B USP C JP D Ph.Int E CP

9.《美国药典》

10.《日本药局方》

11.《国际药典》

12.《英国药典》

[X型题]

1.中药药剂学研究的范畴是（ ）

A中药药剂的调配理论 B中药药剂的生产技术

C剂型因素对药效的影响

D中药药剂的质量控制 E中药药剂的合理应用

2.关于中药药剂学的叙述正确的是（ ）

A必须是在中医药的理论指导下去研究

B是一门综合性很强的学科

C与生产和临床实践紧密相连

D是研究制剂的生产工艺、质量控制而不涉及其应用的一门学科

E中药药剂学已经产生了分支学科

3.下列（ ）是现代药剂学的分支学科

A工业药剂学 B物理药剂学

C化学药剂学 D生物药剂学 E临床药学

4.下列物质属于药品的是（ ）

A中药材 B农药 C保健品 D血液制品 E中成药

5.制剂是在( )生产的

A药店 B制药厂 C医院制剂室

D医院药局 E上述均可以

6.关于中成药的叙述正确的是（ ）

A都以中药材为原料制备

B一般标明用法用量、功能主治

C中成药都是非处方药

D一般中成药没有有效期的规定

E中成药一般可以根据临床辩证施治，灵活加减

7.关于处方药与非处方药叙述正确的是（ ）

A处方药可以在大众传播媒体上做广告宣传

B非处方药简称OTC

C处方药的安全性与有效性一般不如非处方药

D处方药与非处方药的划分反映了药品本质的属性

E无论是处方药还是非处方药都必须经过国家药品监督管理部门批准，安全与有效性都必须保障

8.急症用药宜选择（ ）剂型

A注射剂 B气雾剂 C煎膏剂

D保留灌肠剂 E舌下片

9.药物剂型符合的“三小”是指（ ）

A剂量小 B刺激性小

C毒性小 D副作用小 E体积小

10.下列不适合选择口服剂型的药物是（ ）

A胰岛素 B红霉素 C阿司匹林 D硝酸甘油 E人丹

11.下列具有药典性质的是（ ）

A《新修本草》 B《太平惠民和剂局方》

C《本草纲目》 D《黄帝内经》 E《神农本草经》

12.经粘膜给药的剂型有（ ）

A涂膜剂 B透皮贴膏 C滴眼剂 D滴鼻剂 E舌下片

13.关于《药典》的叙述正确的是（ ）

A是一个国家记载药品质量规格与标准的法典

B为国家级标准,具有法律约束力

C药典中收载的制剂必须完全无毒副作用，安全而有效

D一般每隔几年需要修订一次

E 促进药物研究与生产

14.中药剂型选择的基本原则有（ ）

A根据防治疾病需要选择 B根据药物性质选择

C根据应用及贮运等要求选择

D结合生产条件选择 E根据患者的需要选择

15.属于中药药剂工作依据的是（ ）

A《中华人民共和国药典》 B《局颁药品标准》

C《部颁药品标准》 D《药品管理法》

E《药品生产质量管理规范》

16.GMP是指（ ）

A药品生产质量管理规范

B全称为Good Menufacturing Practice

C药品安全质量管理规范

D正式颁布施行于1989年

E是一种管理方法

17.药剂在工作中应遵循( )文件

A《药典》 B《局颁药品标准》

C《药品卫生标准》 D处方文件 E制剂规范

第二章 药剂卫生

学习要点：

1掌握各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用。

2掌握常用防腐剂的品种及使用要点。

3熟悉药品卫生标准和药剂可能被微生物污染的途径。

4了解制药环境的空气净化要求。

5了解F与F0值的概念及其在灭菌中的意义与应用。

[A型题]

1.在制药卫生中要求口服药品中所含大肠杆菌应为A每克每毫升不得超过50个 B每克每毫升不得超过100个

C每克每毫升不得超过500个

D每克每毫升不得超过1000个

E不得检出

2.不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过

A．10000个 B．5000个 C．1000个

D．500个 E．100个

3.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为（ ）

A 100个/克 B 1000个/克 C 10000个/克

D 50000个/克 E 100000个/克

4.根据《部颁药品卫生标准》规定，对药酒的要求为（ ）

A细菌数≤100个／毫升，霉菌数≤100个

B细菌数≤100个／毫升，酵母菌数≤100个

C细菌数≤500个／毫升，霉菌数≤500个

D细菌数≤500个／毫升，酵母菌数≤100个

E细菌数≤500个／毫升，霉菌数+酵母菌数≤200个

5.在制药卫生学检查中，下列判断正确的是（ ）

A 狗皮膏药要求细菌数≤50000个／克

B神曲要求细菌数≤50000个／克

C若仅瓶口发霉，药液检查合格，可复检再论是否合格

D若检出细菌合格，霉菌不合格，以不合格论，不再复检

E若检出致病菌以不合格论，不再复检

6.下列（ ）不作为药剂微生物污染的途径考虑

A．原料药材 B．操作人员 C．制药设备

D．包装材料 E．天气情况

7.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是（ ）

A用于制药环境的空气净化的气流属于紊流

B不能用于洁净区空气净化

C非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气

D净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态

E可以自行除尘

8. 制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。控制区一般要求达到（标准。

A 100级 B 1000级 C 5000级

D 10000级 E 100000级 级 ）

9.F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为（ ）

A ≥4 B ≥6 C ≥8 D ≥10 E ≥12

10. F0值的应用大多限于（ ）

A干热灭菌 B湿热灭菌 C热压灭菌

D流通蒸汽灭菌 E气体灭菌

11.（ ）是目前制剂生产应用最广泛的一种灭菌方法

A 干热灭菌法 B 湿热灭菌法

C 流通蒸汽或煮沸灭菌法

D 滤过除菌法 E 乙醇蒸汽熏蒸法

12.最可靠的湿热灭菌法是（ ）

A流通蒸汽灭菌法 B热压灭菌法

C低温间歇灭菌法

D煮沸灭菌法 E高速热风法

13.热压灭菌器使用时要注意（ ）

A检查仪表 B排尽空气 C锅炉压力

D准确计时 E安全开启

14.热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽应为（ ） A不饱和蒸汽 B饱和蒸汽 C湿饱和蒸汽

D过热蒸汽 E流通蒸汽

15.下列（ ）能采用干热空气灭菌

A颗粒剂 B丸剂 C塑料制品

D注射用油 E粉针剂

16. 凡士林宜采用的灭菌方法是（ ）

A热压灭菌法 B紫外线灭菌法

C干热空气灭菌法

D化学灭菌法 E 湿热空气灭菌法

17.1~2ml注射剂及不耐热的品种宜采用（ ）条件灭菌

A 热压灭菌，条件为121.5℃，灭菌20min

B 流通蒸汽灭菌法 C 干热灭菌法

D 紫外线灭菌法 E 低温间歇灭菌

18.下列适用于空气灭菌的方法是（ ）

A微波灭菌 B紫外线灭菌 Cγ射线灭菌 Dβ射线灭菌 E 60Co辐射灭菌

19.微孔滤膜的孔径在（ ）可用于灭菌

A 0.12μ B 0.22μ C 0.32μ D 0.42μ E 0.52μ

20.紫外线在（ ）波长处灭菌作用最强

A 210nm B 230 nm C 255nm D 270 nm E 290 nm

21.下列不能作为气体灭菌剂的是：

A环氧乙烷 B甲醛 C丙二醇 D乳酸 E苯扎溴铵

22.下列应采用无菌操作法制备的是（ ）

A颗粒剂 B片剂 C口服液 D糖浆剂 E海绵剂

23.尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（ ）环境下最差 A酸性 B碱性 C中性 D 酸性和碱性 E与PH值无关

24.下列关于防腐剂的理解正确的是（ ）

A可以杀灭微生物

B对微生物的繁殖体有杀灭作用

C对微生物的芽胞有杀灭作用

D能在短时间内杀灭微生物

E以上均正确

中药剂型选择的基本原则篇十：中药药剂学习题集全(修改版)

第一章 绪论

一、A型题

1．下列有关药典的叙述哪个不正确

A．是一个国家记载药品质量规格、标准的

法典

B．药典反映了我国药物生产、医疗和科技

的水平。一般每隔几年需修订一次 C．具有法律的约束力

D．一般收载疗效确切、毒副作用小、质量

稳定的常用药物 E．《中华人民共和国药典》现在共七版，每

个版本均分为一、二两部

2．第一次提出“成药剂”概念、药剂专著《肘后备急方》的作者是 A．葛洪 B．李时珍 C．王寿 D．张仲景 E．钱乙

3．以下哪一项不是药典中记载的内容

A．质量标准 B．制备要求 C．鉴别

D．杂质检查 E．处方依据

4．我国现行药典是《中华人民共和国药典》哪一年版

A．2008年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2010年版 E．2005年版

5．我国历史上由国家颁发的第一部制剂规范是

A．《普济本事方》 B．《太平惠民和剂局方》 C．《金匮要略方论》 D．《圣惠选方》 E．《本草纲目》

6．用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为

A．制剂 B．成药 C．药材 D．药物 E．处方药 7．《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁布实施的

1

A．国务院食品药品监督管理部门 B．卫生部 C．药典委员会

D．中国药品生物制品检定所 E．最高法院

8．下列哪项不是《中华人民共和国药典》一部收载的内容为

A．植物油脂和提取物 B．生物制品 C．中药材

D．中药成方制剂及单味制剂 E．中药饮片

9．我国最早的方剂与制药技术专著是

A．《新修本草》 B．《太平惠民和剂局方》 C．《汤液经》 D．《本草纲目》 E．《黄帝内经》

10．药典收载的药物不包括

A．中药材与成方制剂 B．抗生素与化学药品 C．动物用药 D．生化药品 E．放射性药品

11．乳浊液型药剂属于下列哪一种剂型分类法

A．按物态分类 B．按分散系统分类 C．综合分类法

D．按给药途径分类 E．按制法分类 12．药品标准的性质是

A．由卫生部制订的法典

B．对药品质量规格及检验方法所作的技术

规定

C．具有法律约束力，属强制性标准 D．中国药典是我国唯一的药品标准 E．指导生产和临床实践 13．《中华人民共和国药典》最早于何年颁布

A．1950年 B．1951年 C．1952年 D．1953年 E．1954年

二、B型题 [1~2]

A．复方丹参滴丸 B．狗皮膏

C．参麦注射剂 D．阿拉伯胶浆 E．薄荷水

1．按分散系统分类属于真溶液的是

2．按给药途径和方法分类属于皮肤给药的是 [3~5] A．剂型 B．制剂 C．中成药 D．非处方药 E．新药

3．以中药材为原料，中医药理论为指导，按药

政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，公开销售的药品称为

4．依据药物的性质、用药目的及给药途径，将

原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式称为

5. 根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂

规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可以直接用于临床的药品 [6~7]

A．药品标准 B．《中华人民共和国药典》2005版 C．《中药药剂手册》 D．《中药方剂大辞典》 E．《全国中成药处方集》

6．国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定

7．一个国家记载药品质量规格、标准的法典 [8~11] A．《本草纲目》 B．《神农本草经》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《黄帝内经》 8．我国最早的药典是

9． 我国现存第一部医药经典著作是 10．我国历史上第一部中药制剂规范是 11．我国现存最早的本草专著是 [12~14] A．《备急千金翼方》 B．《金匾要略》和《伤寒论》 C．《肘后备急方》 D．《汤液经》 E．《本草经集注》

12．东汉张仲景著，记有10余种剂型及其制备

方法

2

13．唐代药王孙思邈著，设有制药总论专章 14．梁代陶弘景著，提出以治病的需要来确定剂

型，在序例中附有―合药分剂料理法则‖ [15~18] A．《药品卫生标准》 B．《中华人民共和国药典》2005版 C．《中药制剂手册》 D．《中药方剂大辞典》 E．《全国中成药处方集》

15．集古今方剂之大成，收集方剂近10万种 16．一个国家记载药品质量规格、标准的法典 17．收载成方6000余种．中成药2700余种，是又一次的中成药大汇集 18．收载了新修订的中药各剂型的微生物限度标

准 [19~22] A．膜剂 B．膏药 C．注射剂 D．吸入剂 E．甘油剂

19．按物态分类属于固体制剂的是 20．按分散系统分类属于真溶液的是

21．按给药途径和方法分类属于皮肤给药的

是

22．按制法分类属于灭菌制剂的是 [23~25] A．GMP B．GLP C．GSP D．GAP E．GCP

23．药品生产质量管理规范 24．中药材生产质量管理规范 25．药品非临床研究质量管理规范

三、X型题

1．下列具有法律约束力的药剂工作依据为

A．药典

B．中药药剂大辞典 C．部颁药品卫生标准 D．药品管理法 E．局颁标准

2．中药剂型选择的基本原则是

A．根据药物性质 B．结合生产条件

C．根据方便服用的要求

D．满足适于携带．便于运输．利于贮藏的

需要

E．根据疾病防治需要

3．有关中药药剂学叙述中，正确的是

A．是以中医药理论为指导，运用现代科学

技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应等内容的综合性应用技术科学

B．中药药剂学是中医药学的重要组成部分 C．是一门既有中医药特色，又反映当代先

进技术水平的科学

D．主要与现代制药理论技术密切相关，与

临床用药无关

E．包括中药制剂学和中药调剂学

4．药典规定药品的质量标准、制备要求、鉴别、

杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，分别由以下几大部分组成 A．凡例 B．正文 C．附录 D．索引 E．制剂通则

5．中药药剂学的基本任务主要为

A．学习、继承、整理和掌握传统中医药学

理论、经验和技术

B．在中医药理论指导下运用现代科学技术

研究开发中药新剂型、新制剂

C．健全中药制剂的质量标准体系，不断提

高中药制剂质量水平

D．加强中药剂型基础理论研究和中药制剂

系统工程研究，加速现代化进程

E．熟悉国家有关政策法规，合理指导研究、

生产、经营等工作

参考答案

一、A型题

1.E、2.A、3.E、4.D、5.B、6.D、7.A、8.B、9.C、10.C、11.B、12.C、13.D

二、B型题

1.C、2.B、3.C、4.A、5.B、6.A、7.B、8.D、9.E 、10.D、11.B、12.B、13.A、14.E、15.D 16.B、17.E、18.B、19.A、20.E、21.B、22.C 23.A、24.D、25.B

三、X型题

1.ACDE、2.ABCDE、3.ABCE、4.ABCD、 5.ABCDE

3

第二章 药剂卫生

一、A型题

1．下列有关药品卫生的叙述错误的是

A．各国对药品卫生标准都作严格规定

B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质，腐败，甚至失效，危害人体

C．我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录，对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定

D．药剂的微生物污染主要由原料，辅料造成

E．制药环境空气要进行净化处理

2．适用于滴眼液配液．滤过．灌封的生产环境空气净化级别为 A．10 0000级 B．50 000级 C．10 000级 D．100级

E．10级

3．适用于大体积（≥50ml）注射剂滤过．灌封的环境空气净化级别为 A．100 000级 B．50 000级 C．10 000级 D．100级 E．10级

4．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌不得超过

A．30 000个 B．10 000个 C．5 000个 D．1 000个 E．100个

5．不得检出霉菌和酵母菌的是

A．云南白药 B．复方丹参片 C．清开灵口服液 D．狗皮膏

E．珍珠明目滴眼液

6．含部分药材原粉的颗粒剂，每克含霉菌数不

4

得超过 A．10 000个 B．5 000个 C．1 000个 D．500个 E．100个

7．不含药材原粉的液体制剂，每毫升含细菌数不得超过 A．1000个 B．500个 C．200个 D．100个 E．0个

8．不含中药原粉的胶囊剂、片剂、颗粒剂，细菌，霉菌数每克分别不得超过 A．1000，100

B．10000，500 C．1000，200

D．10000，100 E．1000，500

9．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级动力学方程 A．零级 B．一级 C．二级

D．Michaelis-Menten E．以上都不是 10．F值的意义是

A．一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间 B．一定时间间隔内测定实际灭菌温度 C．实际灭菌温度

D．一定温度产生的灭菌效果与126℃产生

的灭菌效力相同时所相当的时间

E．一定温度下杀死容器中全部微生物所需

的时间 11．Z值反映的是

A．温度(℃)

B．时间(t) C．灭菌方法

D．灭菌设备 E．灭菌数量

12．为确保灭菌效果，在生产实际中一般要求

F0值为 A．F0=8 B．F0=8~12 C．F0=8~15 D．F0≤12 E．F0≤ 8

13．D值是指在某一温度，杀死被灭菌物中多少

微生物所需的时间 A．90% B．80% C．70% D．60% E．99%

14．热压灭菌法的最佳灭菌条件是

A．121.5℃，98.0kPa, 20min, F0≥12

B．115.5℃，68.6 kPa, 20min, F0≥12 C．115.5℃，68.6kPa, 30min, F0 ≥8

D．126.5℃，98.0kPa, 15min, F0≥12 E．120.5℃，98.0kPa, 20min, F0=8~12 15．对热压灭菌法叙述正确的是 A．用过热蒸汽杀灭微生物 B．大多数药剂宜采用热压灭菌 C．是灭菌效力最可靠的湿热灭菌法 D．不适用于手术器械及用具的灭菌

E．通常温度控制在160 ℃~170℃ 16．下列叙述滤过除菌不正确的是

A．滤材孔径须在0.22µm以下 B．本法不适于生化制剂

C．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或

死的细菌

D．本法同时除去一些微粒杂质

E．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全

17．最好用哪个波长的紫外线进行灭菌

A．365nm B．245nm C．254nm D．250nm E．286 nm

18．必须配合无菌操作的灭菌方法是

A．微波灭菌

5

B．滤过除菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．流通蒸汽灭菌法 19．不能保证完全杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法

是

A．流通蒸汽灭菌法 B．低温间歇灭菌法

C．0.22µm以下微孔滤膜滤过 D．热压灭菌法

E．辐射灭菌法 20．能滤过除菌的是

A．砂滤棒

B．G5垂熔玻璃滤器 C．0.45um微孔滤膜 D．板框压滤机

E．G6垂熔玻璃滤器

21．应采用无菌操作法制备的剂型是

A．胶囊剂 B．粉针剂 C．片剂 D．糖浆剂 E．口服液

22．用具表面和空气灭菌宜采用

A．气体灭菌 B．微波灭菌 C．干热空气灭菌 D．紫外线灭菌 E．流通蒸汽灭菌法

23．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是

A．输液剂 B．手术器械 C．垂熔玻璃滤器 D．口服液 E．软膏剂

24．属于湿热灭菌法的是

A．紫外灭菌法 B．流通蒸汽灭菌法 C．甲醛蒸汽灭菌法 D．滤过除菌法 E．甲酚皂溶液灭菌

25．下面灭菌方法中，属于化学灭菌法的是

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