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篇一:《药品质量管理制度》
一、质量方针和目标管理制度
一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》
《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。
二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实
施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。
三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量
方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。
1、 企业质量目标内容：
1）确保企业经营行为的规范、合理性；
2）确保所经营药品质量的安全有效；
3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益；
5）最大限度的满足顾客的需求。
四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。
1、质量方针目标的策划：
1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业
质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。
2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。
质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。
3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部
门实施。
4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
2、 质量方针目标的执行：
1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部
监督考核。
2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和
问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。
3、质量方针目标的检查：
1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在
问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。
3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行
检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。
4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执
行、改进的部门，应按规定给与处罚。
4、质量方针目标的改进：
1）每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全
过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。
2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质
量方针目标改进意见。药品质量管理制度。
二、质量管理体系审核制度
一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药
品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织
机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核
的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。
六、质量管理体系审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量管理文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、质量活动过程控制；
7、客户服务及外部环境评价。
七、质量管理体系审核程序：
1、质量体系审核频次，每年1-2次。（视具体情况而定）
2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。
3、由质量部编制具体审核计划。
4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）
并通知被审核部门，采取纠正措施。
5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，
同时应建立相应的程序，并记录备案。
6、将审核报告提交总经理。
7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各
部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。
八、纠正与预防措施的实施与跟踪：
1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。
2、各部门根据评审结果落实改进措施。
3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
三、质量责任制度
一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的
职责，特制定本制度。
二、各级人员质量责任
1、总经理：
对公司经营药品的质量负全面责任。
领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。
对保证药品质量的能力进行配置和调整。
定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。药品质量管理制度。
建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。
2、副总经理：
1) 在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。
2) 协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。
3) 处理主管工作中的有关质量工作问题。
4) 协助总经理组织落实各项质量考核工作。
3、办公室主任：
1) 协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。
2) 负责协调公司的药品质量管理。协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。
3) 了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。
4) 负责文件的收发及管理工作。
篇二:《药品质量管理制度(医院)》
药品质量管理制度
药剂科职责药品质量管理制度。
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；
二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；
四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理；
六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；
七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责
一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；
二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；
三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；
四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；
五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业 务素质和药品质量管理水平；
七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；
八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；
十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
药剂科主任职责
一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；
二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作； 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；
五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；
七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；
八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准； 十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；
十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息； 十四、其它药事管理工作。
篇三:《药品质量管理相关制度》药品质量管理制度。
药品使用质量管理规范化工作制度目录
1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任
2、药品购进管理制度
3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度
4、药品验收管理制度
5、药品储存管理制度
6、药品养护陈列管理制度
7、药品调配和处方审核管理制度
8、药品拆零管理制度
9、药品出库和发放制度
10、票据和凭证管理制度
11、有关设施设备使用和维护管理制度
12、特殊药品管理制度
13、不合格药品管理制度
14、人员培训和健康查体制度
15、药品不良反应监测和报告制度
一、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任
药事部门和质量管理人员主要职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；
二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；
三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；
四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
五、负责不合格药品的检查确认和处理；
六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
药剂科负责人质量责任
一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法》、《药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章。
二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，定期召开质量管理会议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经营药品的质量负全部责任。
三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》要求来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。
四、组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查，做到经营药品必须票、帐、货相符。严格禁止霉变、失效、不合格药品出售现象的发生。
五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。
六、严格按照制度要求，检查考核各岗位及有关人员对各项质量管理制度、规定的执行情况，并按照规定表彰先进，处罚造成事故的责任人。
药品采购员质量责任
一、对医院购进的药品负全质量责任。
二、认真履行“质量第一”的宗旨，遵守国家有关药品质量方面的法律、法规经及本医院的质量管理制度，正确对待价格和质量的关系把好购进环节的质量管理关。
三、确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》或《药品生产经营许可证》的复印件，要求加盖企业红色印章，作好记录备查。购进时需索取合法票据。
四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购；进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。
五、检查督促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取有力措施优化库存结构，保持合理库存。
六、收集各种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。
七、组织落实对新企业、首营品种的审查等工作。
药品验收员质量责任
一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按验收标准和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入库药品质量负直接责任。
二、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质管员确认，并做好不合格药品的隔离存放工作。
三、 凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。
药品养护员质量责任
一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作， 养护中应贯彻“预防为主”的原则。药品存放时，应依照“分类储存”的要求分类存放；药品与非药品，性质相互影响、易串味的药品公开存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开存放；处方药与非处方分开存放。
二、养护员对在架药品要定期进行循环检查，一般品种每月检查一次；近效期品种视情况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养护记录”。
三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时做好记录。保存备查。
四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次，并调整保养措施。对空调机的使用应有设备使用养护记录。
五、及时收集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检查养护情况，并上报质管员。
药品购进制度
一、为加强药品购进管理，保证药品质量，依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、购进药品应以质量为前提，遵循保证药品质量的原则,确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法的药品生产和经营企业购进。
三、采购人员应依据本院情况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构负责人审批后执行。
四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。包括购进药品索取供货企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，并加盖供货企业红色公章；如直接从外地生产企业直接购进药品，应有当地食品药品监管部门的备案证明。
五、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，质量管理部门应对其合法资格进行审查。
六、购进药品合同中要有明确的质量条款，购进合法药品，使用合法票据。未经省级以上食品药品监管部门批准，不得购进其他医疗机构配制的制剂。
七、建立完整的药品购进验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其他标识。
八、票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3
篇四:《药品质量管理制度》
[篇一:药品经营质量管理制度]
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品质量管理制度。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。药品质量管理制度。
第二节人员与培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，
篇五:《药店管理制度》
[篇一:零售药店管理制度]
1、司药人员收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。
2、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。
3、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。
4、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。药店管理制度。对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。
5、处方调配需严格核对后方可发出。发药人及核对人均需在处方上共同签字。
6、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
7、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。
8、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，服务为原则，在更大程度让利于会员店的同时，为会员店提供更加优质的售后服务支持，促进会员店与xxx公司的相互交流与沟通。
第二章会员店申请条件
第一条赞同xxx公司会员店管理宗旨和各项规章制度。
第二条认可xxx公司的品牌文化。
第三章入会程序
第一步符合会员条件的客户向本公司客服部/业务部提出会员申请，并填写会员店资料。
第二步根据所申请会员店级别的缴纳相应会员店服务年费或符合相应的入会条件。
第三步根据会员店资料制作会员卡。
第四步将制作完成的会员卡交由客户保存。
第四章会员的权利
第一条会员可免费获得xxx公司提供的最新的各种资讯资料，包括内刊、产品目录、dm单、最新产品/技术教育信息等。
第二条会员店享有xxx公司定期提供的各项促销及优惠政策，xxx公司将优先保证会员店的相应的货品供应。
第三条会员店可优先参与xxx公司组织的技术/管理等方面的讲座及培训。
第四条会员店可享受xxx公司特约合作品牌的共同宣传计划。
第五条会员店有机会被xxx公司推荐参与国内/国际的美发大赛。
第六条会员店有机会被聘为xxx公司代理产品品牌顾问，获取有绝对吸引力的回报。
第七条会员店可在xxx公司特约合作品牌商户处享有特定优惠待遇。
第八条对xxx公司会员店服务工作提出批评、建议和监督。
第九条xxx公司会员店可享受免费网络教育及相关专业资料浏览权利。
第十条xxx公司会员店可享受按进货额累计获取相应奖励的权利。
第十一条xxx公司会员店可享受公司举办的各项大型活动/演示会等的优先保留座位权利。
第十二条xxx公司会员店有机会享受公司给予的量身定做的支持计划
(促销方案设计/整店管理输出)。
第十三条xxx公司会员店可享受公司技术部定期提供的专业教育。
第五章会员店的义务
第一条必须遵守相应的有关规章制度。
第二条维护xxx美容美发用品公司的权利和声誉。
第三条会员店须在会员店协议签署同时缴纳会员店年服务费180元/店。
第六章会员奖励
所有xxx公司的会员店均享受会员店管理制度第四章的会员店权利，不同的会员店根据相应的年度进货总额可享受属于自己的独享优惠政策。
会员店基本权利指成为会员店即刻享有的权利；
会员店支持奖励明细表(附件)；
会员店可于协议执行期间，根据实际销售情况调整升级年度销售任务，但需补充追加协议；
第七章附则
第一条xxx公司开展的各项活动均在国家法律允许的范围内进行。
第二条所有会员卡为会员店的身份证明，不准转借他人使用。
第三条会员卡如有遗失，可根据电脑内客户资料补办会员卡，只收取成本材料费。
第四条本制度解释权及修改权归xxx美容美发用品公司所有。
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