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生物制品临床使用管理办法
生物制品管理办法(一)
生物制品临床使用管理办法
为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理
（一）组织管理
1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选
1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。
（三）使用管理
1、处方/医嘱开具
严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配
调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核
给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存
严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。
5、人员资质管理
加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。
二、生物制品不良反应监测与报告
加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。
医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
三、监督检查
开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
血液制剂使用的原则及管理制度
血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。
一、血液制剂使用原则
1、严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择
根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应
在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制剂的管理制度
1、全血及血液成分的临床应用管理要求
（1）来源管理
医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人
民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理
制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
（3）人员管理
输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。
（4）临床用血分级管理
1根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血○
量权限。
2主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。 ○
3一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血○
库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。
4紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血○
生物制品管理制度
生物制品管理办法(二)
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生物制品管理规定
卫生部
（1993年7月26日卫生部令第33号发布）
第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。【生物制品管理办法】
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。 第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。
生物制品管理制度
一、 严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。 二、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
三、疫苗必须从法定渠道，领、购；疫苗发票复印后留存备查。
四、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。
五、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃OPV和WV需在-20℃ 至8℃贮存和运输，至8℃的条件下运输。
六、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
七、过期制品应及时砸碎销毁，并做记录。
生物制品管理办法
生物制品管理办法(三)
国家食品药品监督管理局令
（第11号）
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议
通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二00四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国
药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定
本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用
于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制
品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不
得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发
检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食
品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物
制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号；
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；【生物制品管理办法】
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组
织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：【生物制品管理办法】
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘
要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发
证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监
督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构
申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》
的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当
在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当
在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即
为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作
相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和
样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定
所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内
容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是
否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制
是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增
加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内
完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批
签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日
内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他
类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发
检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药
品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核
对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核
对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到
申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生
物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不
合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在
地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批
签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其
中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的
简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通
知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定
所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所
自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及
其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，
其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意
见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决
定的，发给《生物制品批签发合格证》
，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生
物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记
录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者
审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条
的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第
四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规
定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药
品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当
责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生
产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部
门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签
发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗
类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批
签发管理办法》（试行）同时废止。
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────┐│
│├──────────────────────────────────┤│
│├──────────────────────────────────┤│
│├─────────────────────────────┬────┤│制商申生报产品品单企名称名位业： ： ： ： │产地： │├─────────────────────────────┴────┤│药品批准文号／进口药品注册证号
／医药产品注册证号： │├──────────────────────────────────┤│
送审项目： ││ 记录摘要
〔 〕 全套制检记录〔 〕 ││检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检
品及相应全套制检记录〔 〕│├─────────────────────┬────────────┤│批
号：
生 │批量／进口量： 产日期： │├─────────────────────┼────────────┤│
│有效期至： │├─────────────────────┼────────────┤│检品量： │检验项目： │├─────────────────────┼────────────┤│规格： │剂型： │├─────────────────────┼────────────┤│包装规格： │企业自检结果： │├─────────────────────┴────────────┤│稀释液情况： ││ 有 效 期至： 稀释液规格： ││ 批 号： │├──────────────────────┬───────────┤│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕
│申请日期： │├──────────────────────┼───────────┤│企业负责人（或授
权人）签字： │企业公章：
│├──────────────────────┴───────────┤│生产单位地址、邮编： ││ 电话： ││ 传真： │├──────────────────────────────────┤│
│└──────────────────────────────────┘ 备注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────┐│制品名称：
生物制品管理制度
生物制品管理办法(四)
[篇一:生物制品管理制度]
第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。生物制品管理制度。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。生物制品管理制度。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。
[篇四:药业公司生物制品管理制度]
1目的
为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、
2适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责
按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容
5、1生物制品的经营
5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进
5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、2所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件
5、3生物制品的验收
5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
5、4生物制品的储存与养护
5、4、1储存
5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录
5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。
5、4、1、3由于破损\变质\过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。
5、4、2养护
5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。
5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期\贮存温度不符合要求\破损\污染\霉变等情况，应及时采取隔离\暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。
5、5生物制品的出库
5、5、1生物制品在出库复核时要对品种\数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。
5、6生物制品的运输
5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
5、7生物制品的销售
5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。
5、8生物制品的销毁
5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。
[篇五:生物制品管理制度]
为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:
1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。
2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。
3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。
5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。
7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。
8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。
9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。
10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
保健食品管理制度
生物制品管理办法(五)
[篇一:保健食品经营管理制度]
一、企业负责人岗位职责
1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。
3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
二、食品安全管理员岗位职责
三、购销人员岗位职责
保健食品购进验收管理制度
1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖企业红色印章的有效的<卫生许可证>、<营业执照>、<保健食品批准证书>和<产品检验合格证>，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。保健食品管理制度。进口保健食品必须有对应的<进口保健食品批准证书>复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。
保健食品陈列的管理制度
1、陈列保健食品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。
保健食品销售管理制度
1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。
2、企业应在营业场所的显著位置悬挂<保健食品经营企业卫生许可证>、“营业执照”。
卫生管理制度
1、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
2、应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚个做一次清洁，无污染物、污染源。
人员培训、健康状况管理制度
1、每年应定期组织一次全员健康体检，5、2索取盖有该单位质量检验机构原印章的<进口保健食品批准证书>及<进口保健食品检验报告书>复印件，核对品名和生产国家、厂商。
5、3签订合同时应注明有关质量条款，并对该企业质量保证体系予以了解和确认。
5、4无<进口保健食品批准证书>和<进口保健食品检验报告书>或无供货单位原印章的进口保健食品不予验收。
5、5进口保健食品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。
6、采购员应按计划购货，并开具发票。
7、保管员按到货单据入库。
8、验收员按<保健食品验收管理制度>要求逐批进行验收。
9、经验收为不合格的保健食品，存入不合格品区，由采购员负责及时与供货商联系办理退货手续。
10、采购员要及时做好采购记录，其内容包括:品名、规格、保质期、生产企业、供货单位、批准文号、购进数量、购货日期、批号。记录保存期限不得少于两年。
保健食品购进管理制度
1、保健食品进货必须严格执行<食品安全法>、<合同法>等有关法律法规，依法购进。
2、采购人员须经培训，考试合格后方可上岗。
3、保健食品采购必须坚持“按需进货，择优采购”的原则，以确保保健食品质量和使用安全为前提。
4、购进保健食品必须从具有合法资格的保健食品生产企业或经营企业进货。
5、从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。
6、购进首营品种，应进行质量审核，经经理批准后方可经营。
7、购进进口保健食品要加盖有供货单位红色印章的<进口保健食品批准证书>和<进口保健食品检验报告书>复印件随货同行。
8、购进保健食品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应记载供货单位及其联系电话、购货数量、购货日期、生产单位、品名、生产批号、规格、保质期等内容。票据和记录保存期限不得少于两年。
9、购进保健食品的合同要有明确的质量条款。
10、采购员要随时了解市场信息和库存动态，按照采购计划购进保健食品，保证保健食品定点、按时、定量、优质、优价采购，并要求供货单位开具合法发票。
保健食品验收管理制度
1、验收员应具有高中以上文化程度，由市级食品药品监管部门培训合格，熟悉保健食品法律法规和理化性能，了解各项验收标准内容的人担任。
2、保健食品进货验收必须在指定区域内进行。
3、进货验收必须按法定保健食品标准和合同规定的质量条款，对购进保健食品的质量包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐批检查。内容包括:保健食品品名、规格、数量、保质期、生产厂名、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。
4、验收整件保健食品按5%上、中、下分别取样，零散保健食品少于10瓶(盒、袋)按数验收，10-100瓶(盒、袋)按5%抽样，特殊品种、贵重品种逐一验收。
5、进口保健食品除按规定验收外，还应检查是否具有加盖供货单位红色印章的<进口保健食品批准证书>和<进口保健食品检验报告书>复印件，进口保健食品的中文标签、说明书。
6、验收首营品种，应向生产企业索要随批保健食品检验报告书。
7、凡验收合格的保健食品，必须填写保健食品质量验收记录，内容包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、保质期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收员要签字盖章，保健食品质量验收记录必须完整、准确、书写工整。记录保存期限不得少于两年。
8、凡经验收不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告经理。
保健食品陈列管理制度
1、陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。
2、陈列的保健食品质量和包装应符合规定。
3、保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。
4、凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。
5、对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。
保健食品养护管理制度
1、养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。
2、养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。
3、库存保健食品按“三三四”的养护原则(每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%)，陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。
4、近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。
5、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10、00-10、30，下午4、00-4、30二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在45%-75%。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。
6、养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。
7、养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。
首营企业首营品种审核制度
1、首营企业:指与本企业首次建立保健食品供需关系的保健食品经营企业或生产企业；首营品种:指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品，包括保健食品的新规格、新剂型、新包装。
2、首营企业的审核
2、1向首营企业购进保健食品前，要首先验证该企业的合法资格和质量保证能力，必须索取加盖供货单位红色印章的保健食品经营许可证、营业执照复印件、企业法人签署的销售人员委托书、销售人员本人身份证复印件、通过gmp认证的批准证书复印件。
2、2质量管理员会同采购员共同审核确认供货单位资格和质量保证能力的可靠性，填报<合格供货方档案表>。
2、3首营企业必须由经理批准后方可进货。
3、首营品种的审核
3、1购进首营保健食品时，必须对保健食品合法性和质量管理情况进行审核，包括核实该品种生产批件、批准文号、保健功能、保健食品质量标准及随批保健食品检验报告、价格批文、样品以及包装、标签、说明书等。
3、2采购员还应了解保健食品的保健功能、储存条件及质量信誉等内容，并按程序填报<首营保健食品审批表>，经质量管理等有关人员审核，报经理审批后方可购进。
4、首营品种应建立保健食品质量档案，并对其质量情况进行跟踪。
质量事故处理和报告制度
1、质量事故是指从保健食品采购到保健食品贮存、销售、使用环节中各种因素造成的影响保健食品内在质量的后果，或对人体健康造成危害的后果。分为重大事故和一般事故两类。
1、1重大事故:
1、1、1在库保健食品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能使用，每批次在3000元以上；
1、1、2售出保健食品出现差错或质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；
1、1、3购进三无产品或假劣保健食品，受到新闻媒体曝光，造成较坏影响或经济损失在二万元以上者。
1、2一般质量事故:
1、2、1保管不当，造成损失1000元以上3000元以下者；
1、2、2购销“三无“产品或假冒、失效、超过保质期的保健食品，造成一定影响或损失3000元以下者。
1、2、3消费者投诉较大质量问题。
2、质量事故报告程序、时限:
2、1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须立即报告经理，并由经理报市食品药品监督管理部门。
2、2其它重大质量事故也应在三天内由企业直接向市食品药品监督管理局报告，查清原因后再做书面汇报，不得超过15天。
2、3一般质量事故在一个月内查清原因，采取补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3、事故发生后，应坚持“三不放过”的原则，既:原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，协助有关部门处理事故善后工作。
4、以事故调查为根据，组织人员认真分析确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5、质量事故处理:
5、1发生一般质量事故的责任人被查实，在质量考核中予以处理。
5、2发生重大质量事故的责任人被查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。
5、3发生质量事故隐瞒不报者被查实，将追究经济、行政、刑事职责。
质量信息管理制度
1、质量信息是指反映保健食品质量、产、供销各环节工作质量的基本数据原始记录，报表资料，文件以及产品使用过程中反映出来的各种情报资料。
2、质量信息的来源主要有:
2、1国家和行业有关质量政策、法律法规及食品药品监管部门发布的保健食品质量信息、质量抽检通报。
2、2经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表等。
2、3上级质量监督检查和食品药品检验部门检查中发现的与本部门相关在质量信息。
3、信息的收集和管理
3、1质量管理员为信息员
3、2信息的收集必须准确、及时、实用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过外部调查、观察、用户咨询、分析预测等方法收集。
4、建立完善的质量信息系统，质量管理员按季填写<保健食品质量信息报表>并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
5、质量信息实行分级管理:
a类信息:由食品药品监督管理部门发放有关质量管理的信息。
b类信息:由店经理决策并负责实施的信息。
c类信息:由质量管理员协调并监督实施的有关信息。
6、质量管理员负责信息收集、汇总，归档。
卫生管理制度
1、环境卫生
1、1营业厅内禁止吸烟、吐痰、乱仍杂物、地面保持平整，随时保持干净、清洁、无尘土、杂物。
1、2门窗、玻璃、橱窗定期擦扫，保持窗明地净、无灰尘。
1、3柜台保健食品按要求摆放整洁干净、美观大方。柜台、货架、玻璃地面经常擦扫，保持干净，无灰尘、无杂物。
1、4库区严禁吸烟、吃饭、睡觉、会客，保持库区卫生清洁，四壁、顶棚无蜘蛛网，地面无尘土和垃圾，门窗结构严密，有防潮、防尘、防鼠、防虫、防火、防盗设施。
2、营业员卫生要求
2、1每日上岗前要穿戴干净、整洁、完好的工作服。
2、2注意保持个人清洁，勤剪指甲，勤理发须，勤洗澡，
勤换衣，工作前洗手，销售过程中禁止挠头、咳嗽、打喷嚏、用纸巾捂口。
2、3养成保持卫生的好习惯，不随地吐痰，不乱扔果皮、杂物、不乱倒脏水，按照要求和指定地点倒赃物、脏水，自觉维护好店内的卫生。
3、卫生设施
3、1要设置与职工人数及客流量相应的卫生设施。
3、2卫生设施要整洁通畅安排专人负责消毒。
服务质量管理制度
1、服务设施
1、1店堂门面、牌匾清洁醒目，柜台货架布局合理，证照、服务公约齐全，橱窗美观艺术，整体效果好、起到指导消费、吸引顾客、美化市容作用。
1、2店堂内布局合理明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架营业用具设备以及仓库清洁卫生。
2、文明经商:
2、1建立卫生制度，防止保健食品受到污染，营业员上岗应穿整洁的工作服，搞好清洁，注意个人卫生清洁和良好的行为规范。
2、2接待顾客要做到主动热情、耐心、周到、细致、一视同仁、礼貌待人。
2、3营业员上岗应使用文明用语，即“请、欢迎、您好、谢谢、对不起、再见”。不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客，不准吃零食和看报纸、刊物，做到文明经商。
2、4微笑站立服务，耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息，对顾客投诉应及时反馈给质量管理员或经理。对顾客意见或投诉应做到件件有交代、桩桩有答复，设立监督举报电话。
2、5销售保健食品时应正确介绍保健食品的保健功能、适宜人群及注意事项，店内的广告宣传，要以行政主管部门审批的内容为准，要实事求是的宣传，不得虚假、夸大、误导顾客。
2、6出现质量事故应及时上报并及时采取措施，使差错造成的危害减少到最低程度。
从业人员健康检查制度
1、健康标准:
对从事直接接触保健食品的员工和现场管理人员不得患有传染病、隐性传染病、精神病，以及有可能污染保健食品的疾病。
2、体检项目
呼吸系统及胸透、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。
3、体检频次
3、1新员工进店前必须进行全面的身体检查，经检查合格后方可录用。
3、2直接接触保健食品的员工，每年进行一次常规体检，持有体检合格证方可继续在本岗位工作。
4、凡体检合格，取得健康证者，体检表存入本人健康档案经经理批准后持健康证上岗，凡体检不合格者立即停止其工作，调离岗位。
5、因病离岗人员经治疗恢复健康后，需持有指定医院开具的健康合格证，经经理批准后方可重新上岗。
6、健康档案内容包括:健康检查记录表、历次健康体检的原始资料及健康证复印件和患病员工离岗去向原始资料等。
质量教育、培训及考核制度
1、质量管理员根据制定的年度培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
2、教育培训的主要内容有:<食品安全法>和<食品安全法实施条例>等相关法律法规、各岗位专业知识、各项管理制度、操作标准、岗前培训、职业道德等。
3、法律、法规和的学习必须根据上级要求和有关规定随时组织学习。
4、员工的质量知识学习以企业定期组织集中学习和自学方式为主。专业技术人员每年的继续教育时间不得少于16学时。
5、新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要讲解岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法以及有关保健食品管理的法律、法规等。
保健食品储存管理制度
1、保管员应具有高中以上学历，经市食品药品监管部门培训合格后方可上岗。
2、保管员凭验收员签章的手工入库票验货，对质量异常、包装不牢、标志模糊的保健食品拒收，报告质量管理员。
3、保健食品储存应按保健食品的性质分类进行储存，保健食品与药品、保健食品与普通食品、性质互相影响、易串味的保健食品分区存放。
4、根据保健食品储存条件，储存于相应库中
——常温库:温度控制0——30℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。
——阴凉库:温度控制0——20℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。
——冷库:温度控制2——10℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。
5、保健食品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
6、保健食品储存实施色标管理，合格品区、发货区——绿色；退货品区——黄色；待验区——黄色；不合格品区——红色。
7、库存保健食品要按批号顺序依次或分开堆码，保管员接到出库单后，应按先产先出，近期先出和按批号发货的原则出库。
8、建立不合格保健食品台帐，防止错发或重复报损，造成帐、货混乱的严重后果。不合格保健食品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
9、库房要配备窗帘、灭火器、防盗、空调、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。
10、保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防保健食品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。
11、对储存保健食品定期检查，发现问题及时上报处理。
12、按规定记好保管帐，做到帐、货、票相符。
[篇三:保健食品卫生管理制度]
一、采购制度
1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。
2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。
3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。
4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。
5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的，有效的<卫生许可证>，<营业执照>，<保健食品批准证书>和<产品检验合格证>，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行<首营企业和首营品种的审核制度>。
6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。
7、严禁采购以下保健食品:(1)无<卫生许可证>生产单位生产的保健食品。(2)无检验合格证明的保健食品。(3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品。(4)超过保质期限的保健食品。(5)其他不符合法律法规规定的保健食品。
二、贮存制度
1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装，标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。
2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库(温度2-10℃)，需阴凉，凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃)，可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃)，各库房均应有避光措施，相对湿度应保持在45-75%之间。
3、保健食品应离地，隔墙10cm放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固，整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查，翻垛。
4、应保持库区，货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作。
5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒，温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。
6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌，并填写<质量问题报告表>，通知质管部复查并处理。
三、销售制度
1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2，应严格按照<中华人民共和国食品卫生法>，<保健食品管理办法>的要求正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。
3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效，或变质的保健食品，一律不得销售。
4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。
5、卫生管理员负责做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。
6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传(包括灯箱广告，各种形式的宣传资料)，要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。
四、售后服务制度
1、公司应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能，使用方法，食用量，储存方法，注意事项以及质量问题的咨询和投诉。
2、售后服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。
3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。
4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。
5、营业场所内应设立顾客意见本，服务公约，服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。
6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳，并予以感谢。
7、制定便民服务措施，提供义务咨询，免费送货上门等服务提高顾客满意度。
经营场所卫生管理制度
1、公司全体员工均应保持经营场所的干净，整洁。
2、经营场所内不得存放有毒，有害物品。
3、经营场所内不得随地吐痰，乱丢果皮，杂物等。
4、任何员工不得将易燃，易爆等物品带入经营场所内。
5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。
6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。
7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
8、灭蚊灯，老鼠夹，杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。
仓库卫生管理制度
1、仓库划分为待验区，合格品区，不合格品区，各区应放置明显标志。
2、所有入库产品应分区，分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。
3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库，阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
4、应合理使用仓容，堆码整齐，牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
5、仓库内应保持干燥，整洁，通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑，无脱落，防虫，防鼠，防尘，防潮，防霉，防火设施配置齐全，措施得当。
5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇，防鼠，防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒，杀菌，并作好记录。
6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。
7、仓库内不得吸烟，喝酒，进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃，易爆和有毒物品。
人员健康管理制度
1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌，胸透以及转氨酶，乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。
2、凡患有痢疾，伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病，精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。
3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗，必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。
4、公司发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认未受传染的，方可继续留岗工作。
5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。
6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡，勤理发，注意个人卫生。
7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
人员培训制度
1、各级管理人员，经营人员及与经营活动有关的维修，保洁，仓储，服务等人员，均应按<中华人民共和国食品卫生法>和<保健食品管理办法>的规定，根据各自的职责接受培训教育。
2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育，培训工作，并负责建立职工教育培训档案。
3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。
4、新录入员工，转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括<中华人民共和国食品卫生法>，<保健食品卫生管理办法>等相关法律法规，岗位职责，各类质量台帐，记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。
5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。
6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试，口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级，加薪或奖惩等工作的参考依据。
岗位职责
一、企业负责人岗位职责
1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律，法规和行政规章。
2、负责建立，健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，
3、负责签发保健食品质量管理制度<>及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度<>的执行情况进行考核。
4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。
5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。
二、食品卫生管理员岗位职责
1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律，法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。
2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施，设备安全有效。
3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。
4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。
5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全，无害，无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。
三、购销人员岗位职责
1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。
2、采购人员应根据公司的计划按需进货，择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。
3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的<卫生许可证>，<工商执照>和保健食品的<批准证书>，<检验合格证>，对保健食品逐件验收。
4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。
5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。
6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录。
本文来源：http://www.guakaob.com/jianzhugongchengkaoshi/447130.html
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