【www.guakaob.com--安全师考试】
量化考核推进医院合理用药专项治理活动
赖登祥 张先祥 王易林 黄道秋 石朝凯 周余 方伟
为进一步加强临床合理用药的监督管理，规范医师用药行为，遏制大处方，降低患者药品费用，降低药物不良反应的发生，保证医疗质量和医疗安全。按照医院工作部署，于2014年9月—2015年3月开展了合理用药专项治理活动，经过宣传动员部署、自查自纠整改、督查总结交流三个阶段的工作，取得了阶段性效果，现将我院合理用药专项治理工作实践情况及体会分析报道如下。
1强化组织领导，提高认识，确保活动取得实效
1.1成立合理用药领导小组。成立合理用药专项治理活动领导小组，由院长担任组长，分管院领导担任副组长，负责专项治理活动的部署和组织领导。将专项治理工作办公室设在质控部，负责日常管理与工作协调。分院及各临床科室严格按照活动部署开展合理用药专项治理工作，将科室主任作为合理用药的第一责任人，负责医院制定的各项措施的落实，确保完成医院下达的各项指标。
1.2制定合理用药专项治理活动方案及措施。制定《重庆三峡中心医院合理用药专项治理活动方案》，对这次活动的九大重点任务进行责任分解，明确了责任领导、责任科室、责任人及协办科室。总院24个临床科室、7个分院均根据要求撰写制定了分院或科室合理用药专项治理活动子方案和活动具体目标及措施。全院多部门联动协同，齐抓共管，确保活动的有效开展，取得实效。
1.3召开全院合理用药专项治理动员大会。医院召开了合理用药专项治理
活动动员大会，全院400多名医务人员参加了会议。会上，院长对开展合理用药专项工作进行了动员讲话和工作部署，要求总院各科室、分院要高度重视，认真落实工作方案的要求，将活动精神传达给每一个临床医护人员，对“一无（无指针用药）二超（超剂量、超疗程）三大（大处方、大包围、大浓度）”的用药行为进行重点整治，规范临床用药行为，确保用药科学、合理、安全、经济。
2 自查自纠，多措并举规范用药行为 2.1排查梳理，规范用药行为
各分院、临床科室按照活动方案，开展了中成药、抗菌药物、质子泵抑制剂、免疫调节剂等药品使用自查自纠工作，查找在临床应用中存在的问题，进行了分析、评价、追踪检查，制定出整改措施，规范不合理用药行为。
2.2实行处方限量管理规定
为规范处方管理，医务部、药学部、医保科根据国家相关规定，制定了医院《处方限量规定》及《控制门诊超常处方管理规定》，明确了各类处方开具的用量要求。同时，为方便医师查询处方限量要求，医务部还制作了《处方限量表》，将放臵于每个诊断室。
2.3开展超千元大处方点评制度
自2014年10月起，药学部每月对超千元大处方进行检查，对（门、急诊）处方超千元的医师、科室进行排序，并进行用药合理性评价。2014年10月到2015年3月，共（抽查）点评处方20910张，其中，超千元处方9928张，不合格超千元处方236张，合格率98%。点评中发现超千元处
方存在的不合理问题主要为用法用量不适宜及重复用药。对问题出现频次较多的医师，每月定期将点评结果反馈报送至医务部按医疗缺陷考核处理。
2.4实行抗菌药物使用监控制度
2.4.1将抗菌药物合理使用的三大重要指标（住院患者抗菌药物使用强度、住院患者抗菌药物使用率、微生物标本送检率）进行专项治理活动的目标管理，纳入千分制进行考核。
2.4.2药学部每月将全院各科室抗菌药物使用指标达标情况，在院情通报会上公示。
2.4.3加强了抗菌药物使用分级管理，严格落实分级授权制度。
2.4.4完成了对2014年新获得处方权的人员抗菌药物、毒、麻精神药物使用权的培训及考核，95人获得毒、麻精神药物处方权，82人获得抗菌药物处方权。
2.5开展中成药合理使用培训会
按照方案要求，医务部、药学部在2014年11月举办了中成药合理使用培训，邀请国内知名教授来院做合理使用中成药授课，全院300多名临床医生参加了培训，改变了对中成药使用的一些错误认识，专业知识进一步增强，中成药的不合理使用、不合理配伍、超疗程使用等情况显著减少。
2.6建立和完善药品用量动态监测与超常预警制度
2.6.1 临床用药动态监测及超常预警制。每月对使用量前3位、连续2个月用量前5位、连续3个月用量前10位的药品，进行重点监测。对用量超常的可疑药品，定期在院情通报会通报，并实行超常预警制。
2.6.2 开展质子泵抑制剂（PPI）应用合理性点评。抽查使用率较高的科室
下半年出院病历共4160份，其中使用PPI病历2213份，总使用率53.2%。随机抽取200份进行PPI应用合理性点评，其中不合理使用PPI病历42份，不合理率21.0%，并将典型不合理使用PPI情况定期上报。
2.6.3 开展中成药品种品规遴选备案工作。2014年11月，药学部对各科室使用的所有药品品种、品规、用量进行摸底备案，医院药事管理与药物治疗学委员会召开中成药遴选会，对超越备案使用的情况进行追踪、分析，进一步优化中成药品种品规。
2.6.4建立和完善不合理用药限购及停药制度。一是对不合理用药现象较突出的注射用红花黄色素、鸦胆子油乳、丹红注射液等11种药品全院停止使用；二是对热毒宁注射液、百蕊颗粒、桔贝合剂等10种中成药限量在一定专科范围内使用。
2.7严格控制药占比
2.7.1按照“总体控制、逐年降低、科室定额、专科微调”的原则，医务部下达了全院各科室药占比控制方案（全院总药占比不能超过45%），加强对全院药占比指标的监督管理。制定了各临床科室2014年药占比指标任务和月度考核指标，对超出药占比的科室考核与绩效挂钩。部分科室结合医院下达的指标分解到医疗组，每月考核。
2.7.2质控部每月对全院收入结构比、各科室药占比在院情通报会上进行通报，对当月不达标的科室进行点名。
3 活动取得成效
在这次合理用药专项治理活动中，通过开展动员培训、自查自纠、药占比控制及强化监督考核等措施，全院医务人员规范行医、合理用药的意
识得到了进一步增强，全院用药行为趋于更加科学、合理、安全、经济。全院药占比明显下降。 3.1全院药占比从活动前的46.59%下降到活动后的43.48%，下降了3.11%；肿瘤分院下降了7.93%；急救分院下降了4.82%；御安分院下降了4.25%；口腔分院下降了3.87%；总院下降了2.97%；江南分院下降了1.80%；百安分院下降了1.76%；平湖分院下降了0.25%。
3.2全院66个临床科室有54个科室药占比均有所下降，其中有14个科室降幅达5%以上。
3.3不合理用药投诉率由活动前的8%（4/51）下降到活动后的4%（1/25）,下降了4%。
3.4超千元处方不合格率控制在2%以下。
4 存在问题及建议
4.1 药占比尚有差距。通过专项治理活动的开展，全院在合理用药方面虽然取得了一定的效果，但是与国内、市内合理用药管控较好的医院还有一定的差距，尚需巩固活动成效，继续再接再厉，力争尽快缩小我院与西南医院、重医附院的药占比差距。
4.2 合理用药管控力度不均衡。通过专项治理活动发现，总院各科室、分院对药占比管控力度及效果参差不齐，主要表现在不同分院之间管控成效差距很大；不同学科、科室之间管控成效差距很大；同一学科、不同病区之间管控成效差距很大；同一病区、不同组别之间管控成效差距很大；同一组别、不同医生之间管控成效差距很大。
4.3 药占比管控尚有盲区。通过对全院2014年科室药占比追踪分析发现，
婺源县药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实国务院以及省、市关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我县药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理总局、食品药品监督管理局、中医药管理局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神，结合我县实际，制定本方案。
一、指导思想和总体目标
(一)指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，服务海峡西岸生态工贸县建设，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监督，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我县医药产业又好又快发展。
(二)总体目标
通过两年左右的整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品
生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。【药品专项整治考核办法】
二、主要任务与整治措施
落实药品安全责任，加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管，全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
(一)认真落实药品安全监管责任。这次药品安全专项整治工作，各级各部门要高度重视，一把手要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。一是组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。二是加强工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。三是加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。四是加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序。
(二)整顿和规范药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是配合省、市有关部门加强对高风险品种生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，打击使
用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营 (批发)企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态监控。四是配合省、市有关部门加强对一次性使用无菌输(注)器具、植入性医疗器械、骨科内固定器材、动物源医疗器械、橡胶避孕套、医用防护服、防护口罩等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运转情况的检查。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。五是对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。
(三)整顿和规范药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。大力规范药品经营行为，有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为。把农村药品市场列入此次专项整治的工作重点，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。加强GSP认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监
督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。二是深入开展药品、医疗器械专项整治工作。继续抓好甲型HlNl流感防控药械质量安全专项检查，对防控药械和疫苗实施最严格的监管，严查违法违规行为。对生产销售假劣防控药械的违法行为，要依法从严、从重处罚。开展非药品产品冒充药品的专项整治，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。针对目前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，研究建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。三是完善机制，全面深化农村药品“两网”建设。从服务“三农”和推进新农村建设的高度，强化农村药品监管。继续坚持监督关口前移和监管重心下移，完善以县药监部门监管为主、农村药品监督协管员等社会监督为辅的农村药品监管体系。进一步明确监管责任，落实分片管理，创新监管机制，充分运用流通电子监管系统，不断强化内部管理，实现农村药品“两网”建设科学化、信息化。充分发挥监督网络的协管作用，确保农村百姓用药安全、有效、经济、方便。
(四)严厉打击制售假劣药品行为。按照省、市打击生产销售假药局际协调联席会议精神，加强相关职能部门之间的组织协调，统筹打击制售假药工作。严格依照有关法律、法规，根据职
能，积极参与，从严查处各种违法、违规行为。药监部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。县卫生、公安、经贸、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，药监部门要依法及时移交司法机关处理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
(五)加强临床用药管理。县卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县药监部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
(六)大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度;建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
为贯彻落实全市食品药品安全工作会议精神，推进全市食品药品安全工作有序开展，根据省和市食品药品安全督查有关通知精神，市食药安委经研究决定，在全市范围内开展食品药品安全督查考核工作，特制定如下工作方案。
一、指导思想
以十八大精神和科学发展观为指导，紧紧围绕保障食品药品安全这一中心任务，认真贯彻落实《食品安全法》、《药品管理法》及其实施条例，结合上级部署的食品药品安全重点工作，对全市食品药品安全工作进行分阶段督查，督促各镇、两区、各有关部门认真贯彻落实全市食品药品安全会议精神和《2016年全市食品药品安全工作目标任务》，全面掌握我市食品药品安全工作状况和存在问题，跟踪了解重点环节、重点区域和重点场所食品药品安全监管和整治工作情况，及时调整全市食品药品安全工作重点和措施，确保人民群众身体健康和生命安全。
二、督查对象
各镇、两区和市各有关职能部门，全市涉及种养殖、食品药品生产、经营、使用和餐饮消费的单位。
三、督查组织
市食药安办负责食品药品安全督查工作的组织实施，督查组人员由市政府办、市纪委监察局、市食品药品监督管理局派员组成，并邀请市人大、市政协参加。
四、督查方式
1、听取汇报。听取被督查单位的食品药品安全工作情况汇报。
2、实地查看。一是对食用农产品种植养殖、食品生产加工、经营、餐饮服务等重点环节，对农村城乡结合部、学校周边、建筑工地等重点区域，对家庭小作坊、传统小吃店、乡村小商店、农贸市场等薄弱环节，进行随机探察查访，摸清实际状况及存在的突出问题。二是结合各级药品安全专项整治活动的开展，对药品经营、使用单位经营、使用药品的进、销、存规范化管理情况和远程电子监管制度执行情况等进行全面检查，尤其对城乡结合部和农村地区零售药店以及个体诊所经营使用药品的管理情况进行重点检查。三是围绕“保健食品化妆品安全建设年”工作，对保健食品化妆品实施规范强化、市场净化和监管量化三大工程开展情况进行全面检查，尤其是对主要节日、重点时段专项整治活动的开展情况进行重点检查。
3、查阅资料。查阅镇（区）政府和有关部门开展巩固药品安全示范创建的工作资料和食品安全的日常工作文件资料，重点检查食品药品安全办公室的“八有”配置情况、药品安全责任体系的建立和落实情况、村工作站工作记录的情况、各药品经营使用单位药品质量管理台帐、保化生产经营单位日常管理台账、食用农产品和食品生产经营单位、餐饮服务单位、畜禽屠宰单位的有关食品安全管理资料等。
4、督办督查。对国家有关部门组织督办的和省政府及有关部门转办的重大食品药品安全问题，市交办的食品药品安全相关任务落实情况，进行回访和检查督促。
五、督查考核时间和内容
1、2016年4月，全市食品药品安全会议落实情况、“两会”期间食品药品安全专项整治工作开展情况、保健食品化妆品生产经营企业专项整治工作开展情况；
2、2016年6月，中高考和“五一端午”食品药品安全保障以及食品药品、保健食品化妆品专项整治行动开展情况；
3、2016年9月，“中秋、国庆”食品药品安全保障工作、食品药品、保健食品化妆品专项整治整改落实情况、学校食品安全专项整治工作开展情况；
4、2016年12月，元旦春节期间全市食品药品、保健食品化妆品安全保障情况、全年食品药品安全工作目标完成情况等。
六、具体要求
1、各镇、两区、市各有关部门要高度重视食品药品安全督查工作，做好相关准备，积极配合督查组开展工作。对督查组提出的建议要及时予以落实，并将落实情况及时上报市食药安办。
2、督查组成员要严格执行相关纪律规定，按照“严、细、深、实”的要求，全面深入细致开展督查，要明确督查组成员的分工，细化督查内容，强化对存在问题的整改，保证按时、保质、保量地完成督查任务，确保督查结果的公平、公正、公开。
3、督查组要加强与各镇（区）、各部门的沟通和交流，注意总结典型经验和做法，对存在不足要及时提出完善建议，并将每次督查情况形成书面材料上报市政府，在全市范围内予以通报，切实推动食品药品安全督查工作深入开展，确保取得实效。市食药安委将把督查情况纳入到年终食品药品安全目标考核中。
第2篇根据市人大常委会的统一部署，我市将于2016年4月至12月开展《食品安全法》执法检查工作，为进一步加强全市食品安全监督管理工作，切实做好相关迎检工作，特制定本工作方案。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，通过对《食品安全法》等法律法规执行情况的检查，深入了解我市食品安全工作实际情况，督促政府及相关职能部门，针对法律法规实施中存在的主要问题，切实加强和改进全市食品安全监管工作，推动食品安全责任体系的进一步落实，强化生产经营者的守法意识和广大人民群众的自我保护意识，进一步提升我市食品安全保障水平，确保人民群众身体健康和饮食安全。
二、检查范围
全市12个镇、港区、开发区、各食品安全监管职能部门。
三、工作步骤
此次工作按照动员部署、自查自纠、专项检查、整改落实四个阶段进行。
（一）动员部署阶段（4月中旬）
市食药安办研究制定“迎检”工作方案；召开动员部署会议，对“迎检”工作进行动员部署，明确工作任务。
（二）自查自纠阶段（4月下旬至5月上旬）
依据国家相关的法律法规和要求，各镇（区）、各食品安全监管职能部门针对食品安全监管体制机制建设、宣传教育、责任落实、风险监测、专项整治、源头治理等内容，查找自身存在的问题，并针对问题制定落实整改措施，保证各项监管制度落实到位。
（三）专项检查阶段（5月中旬）
此次检查主要采取听取汇报、查阅资料、召开座谈会、实地抽查等方式，重点检查镇（区）政府开展食品安全监管工作的日常工作文件资料、食品药品安全办公室的“八有”配置情况、食品安全责任体系的建立和落实情况、村工作站和职能部门工作记录的情况及设食单位有关食品安全管理资料等。
（四）整改落实阶段（6月中旬至11月下旬）
针对市人大常委会审议意见中涉及的镇（区）、各食品安全监管职能部门食品安全监管工作中存在的问题，制定整改方案，采取切实措施，落实整改。
四、工作要求
（一）统一思想，加强领导。各镇（区）、各食品安全监管职能部门要充分认识此次执法检查的重要意义，要从落实科学发展观、保障和改善民生的高度，充分认识保障食品安全对促进我市经济社会平稳较快发展的重要性，切实增强依法行政的自觉性。同时，要以此为契机，把人大的监督检查作为推动食品安全工作的动力，扎实做好本职工作。
（二）精心组织，从严要求。各镇（区）、各食品安全监管职能部门要根据人大的部署安排和市食药安办的迎检工作方案要求，抓紧时间制定迎接检查的具体方案，明确责任，落实任务，确保此次执法检查扎实有效开展。要高标准、严要求，认真开展自查自纠活动，真正做到既全面深入、不留死角，又严格认真、不走过场。要如实反映情况，通过自查，主动发现问题和不足，对存在的问题要专题研究，采取有针对性的工作措施，切实加以纠正。
（三）广泛宣传，积极配合。各镇（区）、各食品安全监管职能部门要密切配合、齐心协力，加强沟通联系，形成整体合力，确保“迎检”工作顺利推进并取得实效。要进一步加大对食品安全法律法规和科普知识的宣传力度，加强对本次执法检查工作的专题报道和深度报道，正确把握舆论导向，积极宣传正面典型，客观反映存在问题及政府整改措施，营造执法检查的良好氛围。
第3篇一、指导思想
实施社会稳定风险评估，是维护社会稳定的政治需要，是维护群众利益，构建幸福、美丽的必然要求，是保障群众饮食用药安全的重要举措。通过开展对重大事项稳定风险评估，有效预防和化解影响社会稳定的突出问题，从源头上预防和减少不稳定因素的发生。
二、基本原则
（一）坚持“谁主管、谁负责”的原则；
（二）坚持以人为本、尊重民意的原则；
（三）坚持统筹兼顾、全面客观的原则；
（四）坚持依法实施、应评尽评的原则。
三、评估范围
本实施意见中所提到的重大事项是指，与人民群众切身利益
密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响
社会稳定问题的事项，具体包括：
（一）制定或修改涉及到群众切身利益的重要规范性文件;
（二）药品、医疗器械、保健食品、化妆品等环节的重大行政处罚决定而可能引发的群体性事件;
（三）涉及到全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和保健食品安全领域的重大社会敏感问题；
（四）为保护人民群众饮食用药安全和社会稳定采取的重大措施;
（五）其他与群众切身利益密切相关的重大事项。
四、评估内容
根据重大事项的合法性、合理性、可行性、可控性等四个要素进行评估，具体内容如下：
（一）是否符合相关法律、法规和国家方针政策的规定；
（二）是否反映大多数群众的意愿，是否兼顾群众的现实利益和长远利益，是否兼顾不同群体的诉求；
（三）是否存在可能引发群体性上访、越级上访事件等不稳定因素；
（四）是否有相应有效的风险化解措施和应急处置预案；
（五）是否存在其它容易引起社会不稳定的诸多因素。
五、评估步骤
按照与人民群众切身利益关联的密切程度和社会稳定的风险程度划分，社会稳定风险评估分为一般评估和重点评估。
（一）一般评估。适用于评估责任主体认为涉及面较小或稳定风险较低，不会引发群众集体上访或群体性事件发生的重大事项。由评估责任主体落实专人对重大事项的维稳、信访进行先期预测评估，通过收集资料、摸清情况，分析隐患、畅通信息，落实维稳责任，确保各类风险早预防、早化解，并形成《社会稳定风险分析评估专题报告》。
（二）重点评估。评估责任主体认为社会稳定风险较大，有可能引发大规模集体上访或群体性事件，应确定为重点评估事项。由评估责任主体牵头成立评估工作小组，确定专人具体组织实施评估工作。重点评估应遵循以下程序：
⒈确定评估项目。经确定列入社会稳定风险重点评估的重大事项，责任科室要及时制订评估工作方案，明确责任领导、组织形式、时间安排及具体要求，做好各项准备工作。
⒉开展风险评估。采取座谈会、问卷调查、重点走访、专家论证、民意测评、公告公示等方式，广泛征求基层群众和社会各界的意见和建议，准确把握群众对评估事项的反应及心态。对争议较大、专业性较强的评估事项，按照有关法律法规要求，组织有关专家、人大代表、政协委员、法律工作者和群众等进行论证、听证，为评估提供科学、客观、全面、准确、可靠的第一手资料。
⒊认真分析预测。对重大事项确定之后可能发生的不稳定因
素逐项进行分析预测，特别是对因实施评估事项可能引发的矛盾冲突、人员数量、范围和激烈程度进行研判，对争议较大、专业性较强的问题，还应按照有关法律法规的要求，组织专家论证，形成《社会稳定分析评估专题报告》，对稳定风险作出风险很大、风险较大、风险较小的评价；对重大事项实施可控程度提出可实施、可部分实施、暂缓实施或不宜实施的建议。
⒋上报评估报告。评估责任主体应在评估结束后及时将《社会稳定风险分析评估专题报告》报局社会稳定风险评估工作领导小组。由组长或副组长牵头组织召开评估事项风险审核会议，审议决定重大事项的实施、部分实施、暂缓实施、不实施。
⒌落实维稳措施。对可能出现的不稳定隐患要随评估报告一并制定应急预案，做好群众工作，严防影响社会稳定重大事件的发生。在重大事项实施过程中出现的新情况、新问题及新的重大不稳定情况，要及时研究、妥善处理。对存在较大矛盾和稳定隐患、经评估认定暂缓和暂不实施的事项，要及时调整方案，化解矛盾。
⒍跟踪评估事项。对已经评估付诸实施的重大事项，责任主体要实施全程跟踪并做好后续预测评估，及时发现和化解实施过程中遇到的矛盾和问题，完善工作措施，确保决策、政策的贯彻执行和重大项目的顺利推进。
六、责任追究
对有下列情形之一的，追究相关责任人的责任：
（一）应当进行稳定风险评估的事项，责任主体不组织评估的；
（二）拟决策事项经过评估被否决，或要求对决策方案修改后实施，责任主体和实施单位擅自实施或方案未经修改即实施的；
（三）拟决策事项再实施过程中，责任主体拒不接受评估机构合理建议并引发重大群体性事件的；
（四）责任主体开展评估工作流于形式，不能有效预测决策事项实施后可能发生社会矛盾而最后引发重大群体性事件的；
（五）决策事项在实施过程中，决策机关指定的监督部门没有全程跟踪监督，对问题处理不及时而引发重大群体性事件的；
（六）经有关部门认定应当追究责任的。
七、工作要求
（一）强化领导，提升意识。调整局重大事项稳定风险评估领导小组成员，下设办公室负责牵头协调。各科室要以高度的政治责任感重视社会稳定风险评工作，将其作为维护社会稳定的重要基础性工作抓实、抓好。
（二）注重协作，形成合力。要树立稳定意识、大局意识，凡是出台或实施事关广大人民群众利益的重大决策、重大政策、重大项目等事项，必须按照本方案的要求落实各项工作。坚持谁主管谁负责的原则，各司其职，密切配合，共同做好重大事项社会稳定风险评估工作。
（三）强化督查，狠抓落实。将重大事项社会稳定风险评估制度执行情况列入对各科室的年度考核内容，加大对重大事项社会稳定风险评估制度执行情况的督促检查力度，确保该项工作有力推进。对不认真履行职责，应评估而未评估或在评估过程中弄虚作假、社会稳定风险化解不到位，造成不良影响的，按照相关规定，追究相关责任人的责任。
第4篇一、指导思想
坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，以弘扬法治精神为宗旨，以提高领导班子依法决策意识和水平为目的，大力贯彻落实依法治国基本方略，进一步完善班子依法、科学、民主决策机制，大力营造学法、守法、依法行政、执政为民的氛围，充分保护群众合法权益，切实维护公平正义及社会主义法治的统一、尊严和权威，始终做到立党为公、执政为民。
二、创建标准
（一）按照《关于深入推进法治社会建设的意见》要求，将法治社会建设列入重要议程，成立以“一把手”任组长的法治社会建设领导小组及办公室，落实法治社会建设的组织保障和经费保障，配齐配强法治机构人员；结合实际制定本单位的法治社会建设实施方案和考核办法，定期向法治社会建设工作考评主体上报法治社会建设工作进展情况。
（二）领导班子成员带头学法、用法、守法，领导班子成员学法有制度、有计划、有记录；建立健全党组中心组学法制度，领导干部年终述职述廉述法和任前考法等制度。
（三）领导班子及成员的法定权力和职责清晰，坚持民主集中制的原则，建立健全依法、科学、民主的议事规则和决策机制。
（四）领导班子研究决策重要议题，集体议事记录清楚、齐全，重大决策方案专家咨询和法律论证有记录，社会稳定风险评估、社会公示和听证程序到位，决策事宜符合相关法律法规规定。
（五）本部门或以政府名义出台的规范性文件符合宪法和其他法律法规的要求，建立规范性文件备案审查制度，定期对规范性文件进行清理。
（六）认真及时办理人大代表建议和政协提案，处理结果满意率不低于90%。
（七）健全社会矛盾纠纷排查调处机制，完善信访工作制度，及时回应和解决群众反映的问题。未发生因侵犯群众合法权益，导致群众赴省集访进京非访、严重影响社会稳定的行为和案件。
（八）保持行政复议、行政诉讼无撤改、无败诉。
三、方法步骤
（一）组织筹备阶段（2016年5月－6月）。召开动员大会，
成立领导小组，设立办事机构，配备专门人员，制定创建方案，
安排本单位创建活动。
（二）具体实施阶段（2016年7月－2016年9月）。对照创建标准，建立健全相关规章制度，采取相应工作举措，进行依法决策、依法办事法制教育，开展自查自纠和整改活动，并按创建标准和要求分门别类收集、拟制相应资料。
（三）接受考评阶段（2016年10月）。按照市法治办要求做好迎接考评相关工作。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。我局开展“依法决策示范领导班子”创建活动，是加强党的执政能力建设的重要途径，是促进依法办事、依法行政、依法管理的重要方法。各科室必须引起高度重视，认真落实创建活动各项任务和措施，并结合实际，创造性地推动创建活动。
（二）健全机制，整体推进。开展创建活动，不但是提高领导班子依法决策水平的有力举措，也是动员和组织全局广大干部群众投身法制建设和法治化进程的良好契机。各科室要充分利用创建活动中的各种积极因素，从法制建设和法治化管理的“整体”、“根本”和“长远”入手，建立健全法制教育培训制度，提高队伍的整体法律素质和依法行政水平；完善领导班子党风廉政责任制和过错追究制的基础，建立健全办事公开、执法公示、执法责任等执法质量监督保障制度，切实规范权力运行，强化制约监督；完善领导班子依法决策、民主决策的各项议事规则，建立健全依法管理社会事务的各项办事程序和方法，全面推进食品药品监管的制度化、规范化和法治化进程。
（三）督促检查，确保落实。为把创建活动任务真正落实到位，要经常性地开展督促检查，发现社会和群众反映强烈的问题以及带普遍性、倾向性的问题，逐一进行整治。要把创建活动纳入单位普法依法治理工作的重要内容，严格考核，强化激励。
第5篇一、总体目标
以科学发展观为指导，践行科学监管理念，探索建立药品零售企业规范化综合监管模式，提高“三品一械”监管效能，坚持日常监管与动态评价相结合，动态评价与年度信用等级评定相结合，通过药品零售企业日常监督动态评价工作，进一步强化药品零售企业负责人作为所经营“三品一械”质量安全第一责任人的意识，不断提升药品零售企业的诚信意识和自律管理能力，推动全市药品零售企业药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作跨上新台阶。【药品专项整治考核办法】
二、工作内容
药品零售企业日常监督动态评价包括药品、医疗器械、保健食品（化妆品）三个方面内容。根据药品零售企业“十二个不”规定、保健食品化妆品经营企业“六统一”规范化管理的有关通知精神以及《市药品安全信用分类管理办法（暂行）》的有关要求，对全市药品零售企业实行日常监督动态评价管理，对药品零售企业执行相关规定、规范等情况进行客观记录、综合评价，日常动态评价结果，以在店堂内设置监督公示牌并张贴笑脸、平脸、哭脸三种“脸谱”形式实时公示。
三、实施方法
（一）评定范围
持有《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业。
（二）评定项目
主要包括：GSp执行情况、药械购进管理情况、药械票据管理情况、销售管理情况、店堂店貌及药品陈列、存储管理情况、药品远程监管软件的使用情况、中药饮片购进、验收、养护管理情况、药械经营“十二个不”的执行情况、药品零售连锁企业“八个统一”的执行情况和保化产品“六统一”执行情况（根据药品零售企业的实际经营情况，评定项目可合理缺项）。
（三）等级划分
药品零售企业日常监督评价分为日常动态综合评价等级和年度药品安全信用等级。
日常动态综合评价为食品药品监管部门对药品零售企业“三品一械”经营质量管理状况每次监督检查结果的综合评价。评价等级分为良好、一般、较差三个等级，分别用笑脸、平脸和哭脸三种脸谱表示。
年度药品安全信用等级为食品药品监管部门对药品零售企业药品、医疗器械经营质量管理状况一年内监督检查结果的综合评价，评价等级分为诚信、守信、警示、失信四个等级，用大笑、浅笑、不笑和哭脸四种脸谱表示。
（四）评定标准
1、日常动态综合评价等级
（1）笑脸：药品经营质量管理符合GSp要求，现场检查无严重缺陷；药械经营管理无违反“十二个不”情形；兼营保化产品的，符合保健食品化妆品经营管理“六统一”要求。
（2）平脸：药品经营质量管理基本符合GSp要求，现场检查严重缺陷不超过1条（含）；药械经营管理无违反“十二个不”情形；兼营保化产品的，无违反保健食品化妆品经营管理“六统一”“严重*项”的情形。
（3）哭脸：药品经营质量管理不符合GSp要求，现场检查严重缺陷≥2条；或药械经营管理存在违反“十二个不”情形；或兼营保化产品的，存在违反保健食品化妆品经营管理“六统一”“严重*项”的情形。
日常动态综合评价等级评定过程中，发现药品零售企业存在严重违法违规行为，需要给予警告以外行政处罚的，直接在日常动态评价公示牌张贴“哭脸”标识；同时食品药品监管部门加大对其监督检查频次，2个月期满后方可根据实际情况重新评定动态等级。
2.年度药品安全信用等级
年度药品安全信用等级评定，由我局根据《市药品安全信用分类管理办法（暂行）》规定，每年进行一次综合评定，根据评定结果张贴相应脸谱。
3.不予评级情形
对新办《药品经营许可证》的药品零售企业，在《药品经营许可证》颁发之日起3个月内，不给予日常动态综合评价等级评定。在《药品经营许可证》颁发之日起4个月内，完成日常动态综合评价等级评定。
（五）评定程序
1、日常动态综合评价等级评定
我局药品安全监管科牵头，保化科配合，组织人员进行现场检查，根据《2016年药品零售企业日常监督检查记录》（见附件）检查内容，对被检查药品零售企业“三品一械”经营质量管理情况进行检查和综合评定，并由现场检查人员和被检查药品零售企业负责人或质量负责人签字后确认。
2、监督频次
日常动态综合评价等级评定为良好的，原则上一年至少检查1次；评定为一般的，原则上半年至少检查1次；评定为较差的，原则上一个季度至少检查1次。
3、等级公示
“市药品零售企业监督公示牌”样式由我局药品安全监管科按照市食品药品监督管理局要求负责统一设计。药品零售企业监督公示牌应悬挂在药品零售企业营业场所显著位置，严禁涂改、遮盖。对不按要求悬挂或擅自篡改、毁坏监督公示牌的，我局将在采取一定的形式在新闻媒体、政府网站及局政务网站上予以公布。
每次现场检查后，药品安全监管科工作人员依据现场检查人员和被检查药品零售企业负责人或质量负责人签字确认的日常动态综合评价等级，在监督公示牌的日常动态综合评价栏下公示评价等级。每次监督检查记录列入药品安全信用等级记分信息，按季通过局政务网站公示记分情况，每年12月25日前对全年记分信息进行汇总，依据《市药品安全信用分类管理办法（暂行）》评定年度信用等级，并在监督公示牌的“上年度药品安全信用等级”栏下公示。
4.等级调整
日常动态综合评价等级评定为“较差”等级的，药品零售企业可在等级评定2个月后向我局申请等级调整，经评定达到较高动态等级的，调整动态等级。【药品专项整治考核办法】
四、实施步骤
（一）第一阶段：实施准备阶段
我局结合实际，制定具体实施方案，统一设计“市药品零售企业监督公示牌”样式，为全面实施日常监督评价工作夯实基础。采取多种形式，认真宣传开展药品零售企业日常监督动态评价工作的重要意义，使药品零售企业熟悉动态评价管理的具体要求，提高药品零售企业对动态评价重要性的认识。
（二）第二阶段：组织评定阶段（4月1日—6月30日）
由药品安全监管科牵头，保化科配合，按照《2016年药品零售企业日常监督检查记录》检查内容，对辖区内药品零售企业开展第一轮动态评价，现场公示动态评定等级，并在上年度信用等级处公示2016年度信用等级。
第一轮动态评价结束之后，监督检查人员按照每次日常监督检查结果实时更新动态评价结果。
五、组织领导
为保证药品零售企业日常监督动态评价工作的正常开展,各科室负责人为成员的动态评价领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在药品安全监管科，负责牵头动态评价日常工作的开展。
六、工作要求
在药品零售企业日常监督动态评价工作中，要做到统一标准、过程透明、程序规范、结果公正，确保动态评价工作有序推进。各药品零售企业要加强动态评价有关要求的学习，建立健全并严格执行“三品一械”相关制度、主动开展自查自纠并落实整改措施。我局还将通过报纸、广播、电视、网络等多种途径，广泛宣传药品零售企业日常监督动态评价管理工作，引导广大消费者在购药过程中多关注药品零售企业的评价等级，使公众进一步增强健康消费意识，形成全社会共同关注用药安全的良好氛围。
一、总体目标
充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用，拓宽宣传渠道，丰富宣传载体，扩大宣传声势，抢占宣传阵地，构筑全方位、多角度、立体化的“大宣传”格局，积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。
二、工作机制
（一）加强组织领导。成立由局长任组长的宣传工作领导小组，将宣传工作提到重要议事日程。
（二）严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发布等工作，严格执行信息保密审查规定。
（三）明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。各股室每月不低于2条，食品药品监督所每月不低于4条。
（四）完善奖惩制度。各股室、食品药品监督所提供信息情况将作为年度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。
三、宣传方式
（一）党政信息宣传。局办公室在各股室（所）上报信息的基础上积极向党委、政府报送政务信息、工作调研，将其作为向各级领导宣传职能、报告情况、反映问题、争取支持、提供决策参考的一条重要渠道。
（二）新闻宣传。巩固与新闻单位已建立的良好协作关系；对重大的、群众关注的工作，邀请媒体全程参与采访；对具有推广意义的工作经验、先进典型，进行深度报道。
（三）社会宣传。采取群众喜闻乐见的宣传方式，广泛宣传普及饮食用药知识。
四、宣传重点
（一）餐饮安全监管
在餐饮安全监管方面出台的重要举措、制度；餐饮安全专项整、监督抽检的成效；餐饮安全隐患；餐饮安全提示、警示等。
（二）药械日常监管
基本药物质量监管；药品安全专项整治；GMp、GSp跟踪检查；农村药品“两网“建设；药械安全信用分类管理；质量受权人、驻店药师信用管理；药品从业人员培训等。
（三）保化安全监管
在保化安全监管方面出台的重要举措、制度；保健食品专项整治成效；安全提示、警示等。
（四）稽查打假
打假治劣的重要成果；依法行政的具体做法；典型案例；提升稽查效能的做法与成效；展示一线执法人员的风采与艰辛等。
（五）技术检测
宣传重点：监督抽样与评价性抽样成果；拓展案源的方式创新；信息稽查；药品不良反应监测；电子监管；广告监测等。
（六）服务药械经济
宣传重点：招商引资成果；发挥优势服务药械经济发展情况；重点药械企业发展情况等。
（七）队伍建设
机关效能建设、作风建设、干部教育培训、精神文明建设、行政执法监管、窗口服务等方面的创新与承诺。与食品药品安全监管工作结合，大力宣传食品药品监管队伍的良好形象。
五、宣传策划
1.加大对典型处罚案件及假劣药械、保健食品、餐饮食品的曝光力度，寓政策法规于案例之中，寓规范约束于温馨提示之中，以案例的形式展示药品打假的新成果和餐饮安全监管的力度。
2.加大对药械经济的宣传力度和密度，组织对重点企业进行报道。
3.继续推出饮食用药安全提示。
4.继续开展“食品药品安全知识科普”活动，以社区、乡镇、学校为重点，举办“食品药品安全知识大讲堂”。
5.编发《食品药品监管简报》，每月不少于1期，向四大家领导及县直各单位普发。
第2篇一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动和进一步加强党风廉政建设。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建工作，强化党建考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建水平。加强惩治和预防腐败体系建设，筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控工作，加强对关键岗位和重点环节的监督。继续开展“廉政文化建设示范点”申报工作，营造风清气正的良好氛围。切实改进工作作风，严格贯彻落实上级要求，努力使厉行勤俭节约、反对铺张浪费在全局蔚然成风。
二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2016年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。
三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案件评查，建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》，继续推进人才兴业工程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村食品药品监管站建设，完善“四员”（食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）监管工作机制，逐步形成县、乡（镇）、村三级食品药品安全监管网络。
四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种目录的调整，做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业率先达到新修订GSp的示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网发布药品信息和交易行为动态监测。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。
五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作，把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理，力争在2016年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度，全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作，完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。
六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及信访案件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。
七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药品生产经营企业远程监管系统应用，完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。
八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。
九、继续开展“大宣传”活动。加强与新闻媒体的合作，组织媒体记者深入执法一线，积极挖掘和宣传报道先进典型。组织实施全国安全用药月、食品药品安全科普宣传行动计划，广泛宣传安全饮食用药知识。继续做好“四品一械”从业人员的教育培训工作。组织市民开放日活动、公众假期及中招高考等重点时段餐饮食品和药品安全专项整治工作中，邀请媒体和市民代表、监督员参与监督检查。健全新闻发布会制度，做好突发事件的应急处置及重大食品药品案件的宣传报道。
十、促进医药产业经济又好又快发展。充分利用监管部门政策、信息、技术优势，加大帮扶力度，积极为我县医药企业发展争取项目、政策支持、资金投入，努力提高医药产业核心竞争力，促进全县医药企业上规模上水平，实现与“振兴皖药”计划对接。
第3篇一、指导思想
按照省委教育实践活动领导小组的部署和要求，着眼纠正损害群众利益行为，紧紧围绕社会危害严重、群众反映强烈的食品药品安全问题，以深入开展群众路线教育实践活动为动力，严格落实食品药品监管责任制，着力开展食品药品安全专项整治，严厉打击制售“三无”食品和假劣药品等违法犯罪行为，切实维护群众合法权益。
二、食品药品安全专项整治工作重点
（一）开展畜禽产品质量安全专项行动
1、目标：通过专项行动，达到规范畜牧养殖环节用药，
提高畜产品质量水平的目标。兽药残留抽检合格率达99%以上，饲料产品抽检合格率达90%以上，违法案件查处率达100%。
2、工作措施：一是对全省规模养殖场（户）使用违禁药物全面排查。各地对标准化养殖场、养殖小区进行用药情况大检查，重点检查养殖档案、用药记录、休药期规定执行情况。二是推行养殖企业质量安全承诺制度，促进养殖业者规范用药。三是开展饲料使用情况检查。养殖环节对家禽、生猪、奶牛养殖场（户）自配饲料进行全覆盖检查；经营环节，重点检查配合饲料、药物添加剂预混饲料。四是开展专项检测。对养殖场（户）进行用药情况和违禁药物抽检监测，规模以上养殖场（户）抽验监测率达100%。
3、责任单位：省农委、省食安办。
（二）开展乳品质量安全专项行动
1、目标：通过强化监管、综合施策，全面提高我省乳品质量安全水平，维护人民群众切身利益，提振消费信心。
2、工作措施：一是强化监督监管。加强对乳品生产企业的监督检查，重点开展企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况查验，组织对生产企业检验能力进行考核。参照药品管理办法，严格婴幼儿配方乳粉生产许可，开展生产企业再审核、再清理工作。进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识，加大对包装、标签标识等的监督检查力度，防止非法产品流入市场。二是加大打击惩处力度。严厉打击无证生产、非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。
3、责任单位：省食品药品监督管理局、省质监局。
（三）开展打击销售“三无”食品专项行动
1、目标：实现销售“三无”、过期变质食品基本杜绝，监督食品经营者切实履行主体责任，把好食品进货关、销售关和退市关，保障广大群众食品消费安全。
2、工作措施：集中开展打击销售“三无”食品专项整治行动，突出食品交易市场、批发市场、食品配送车等批发配送重点单位，突出省际地区、经营者仓储场所、城乡结合部等重点场所，突出乳制品、调味品、酒类、婴幼儿食品、季节性节日性食品等重点品种，严厉打击经营不符合食品安全标准、无合法来源、过期食品的行为。
3、责任单位：省食品药品监督管理局、省工商局。
（四）开展学校食堂专项整治
1、目标：强化学校食堂监管，尤其是做好农村义务教育学生营养改善计划食品安全监管，着重解决区域性季节性食品安全问题，有效预防群体性食物中毒事件发生。
2、工作措施：对辖区内学校各类食堂进行一次全面排查；对学校食堂从业人员进行相关培训；对发现软硬件不符合规定的要督促整改。11月中下旬，对学校食堂专项整治工作进行抽查并通报。
3、责任单位：省食品药品监督管理局,配合单位：省教育厅。
（五）开展药品“两打两建”专项行动
1、目标：扎实开展药品“两打两建”专项行动（即严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设），深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。
2、工作措施：针对当前存在的突出问题，组织好药品“两打两建”的几场攻坚战。一是打击药品违法生产。以中药领域为重点，组织开展对中药提取物和中药饮片生产的飞行检查，发现违法违规问题，严肃查处。二是整治亳州中药材市场。严厉打击制假售假、非法加工销售中药材、中药饮片等违法犯罪行为，加强中药材市场管理和规范化建设。三是着力整治网上售药问题，曝光一批非法网站，公布一批典型案件，打击一批违法违规行为。
3、责任单位：省食品药品监督管理局、省公安厅。
三、实施步骤
2016年底前，全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动取得阶段性成果。专项行动分三个阶段实施：第一阶段，为全面检查和严厉打击阶段。突出重点地区、重点品种和重点单位，全面开展专项行动。第二阶段（2016年12月上旬），为“三无”食品和假劣药品集中销毁阶段。组织各地在统一时间集中销毁“三无”食品和假劣药品，加强宣传报道，进一步扩大声势。第三阶段（2016年12月中、下旬），为建立长效监管机制阶段。对专项行动进行总结，建立并完善制度，逐步建立食品药品安全的责任体系、评价体系、诚信体系、风险防控体系和社会监督体系，构建食品药品监管的社会共治格局。
四、工作要求
（一）上下联动，齐抓共管。全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动由省食品药品监管局牵头负责。省食安办、省教育厅、省公安厅、省农委、省工商局、省质监局按照《省人民政府关于改革完善省级食品药品监督管理体制的实施意见》和省食安办、省工商局、省质监局、省食品药品监管局联合下发的《关于做好机构改革期间食品监管工作的通知》（皖食安委办〔2016）59号）要求和本方案明确的责任分工，认真履职尽责，加强协作联动，形成工作合力。专项行动坚持条块结合、上下联动的原则。各地要落实食品药品安全属地管理责任，加强对这次专项行动的组织领导，结合实际制定工作方案，明确目标，细化措施，精心组织实施。市县两级在食品药品监管体制改革未实施之前仍按现行体制，食品药品监管、农业、工商、质监、教育、公安、商务等部门要各负其责，相互配合，切实落实食品药品监管各环节的监管责任，确保食品药品安全。
（二）加强行刑衔接。各地各相关部门要认真贯彻《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《刑法修正案（八）》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，做好食品药品行政执法与刑事司法衔接工作，严厉打击食品药品违法犯罪活动，确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。各地、各相关部门要大张旗鼓地组织对违法犯罪分子的公开宣判，形成震摄力量。
（三）建立食品药品安全信用和“黑名单”制度。加快建立各类食品药品生产经营单位食品药品安全信用档案，完善执法检查记录，根据信用等级实施分类监管，督促食品药品生产经营者落实食品药品安全的主体责任。建立失信惩戒制度，加强对有不良信用的食品药品生产经营单位的监管，对严重违反法律法规的单位和个人列入“黑名单”，通过新闻媒体或者网络向社会予以公布。
（四）构建社会共治格局。各地要高度重视食品药品安全行业自律、信用建设、道德建设和社会监督机制建设，充分发挥企业、市场、中介机构、社会组织、消费者、新闻媒体等各方面的积极性，形成全社会齐抓共管的合力，积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治的格局。
全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动实施工作进展月报告制度。各设区的市和省直各有关部门确定一名联络员，于每月25日前将本地本部门专项行动进展情况报送省食品药品监管局。2016年12月20日前将本地、本部门专项行动总结报送省食品药品监督管理局。
第4篇一、加强领导，落实监管责任
“两节”期间是餐饮消费的高峰时段，也是食品安全风险集中、问题易发的敏感时段。切实做好“两节”期间餐饮安全工作，对于保障人民群众度过欢乐祥和的节日，维护社会和谐稳定，具有重要意义。各餐饮安全监管单位要进一步增强政治意识、责任意识、大局意识，把加强“两节”期间餐饮服务食品安全监管、防控餐饮服务食品安全事故作为一件大事来抓，加强组织领导。要针对节日期间餐饮服务食品安全的特点，及早计划，科学部署，认真组织实施。切实落实食品安全监管责任。
二、突出重点，严格落实各项监管措施
各餐饮食品安全监管单位要突出重点，针对“两节”期间庆祝活动和公众出游、聚餐活动多的情况，以餐饮集中区、旅游景区等为重点区域，以农村、学校（含托幼机构）食堂、建筑工地食堂及节日期间承办大型聚餐的餐饮服务单位、旅游景区及周边餐饮服务单位、小餐饮、农家乐、集体用餐配送单位等为重点单位，以餐饮服务单位自制月饼、冷荤凉菜、裱花蛋糕、肉及肉制品等节日消费品种为重点品种，以食品原料索票索证、食品加工操作、餐饮具清洗消毒、食品藏储设施设备、食品添加剂管理和使用、食品留样等为重点环节，加大监督检查监测力度。督促各类餐饮服务提供者切实落实食品安全主体责任，严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，确保餐饮服务食品安全。同时，要特别加强对农村群体性聚餐等活动的监督指导，严防节日期间集体食物中毒事件的发生。
三、严格执法，查处违法行为
各餐饮食品安全监管单位对监督检查中发现的和群众举报的餐饮服务单位的违法违规行为，要认真、及时进行调查取证，严格依法查处。严厉打击添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
四、有效应对，强化应急处置
各监管单位要严格按照我市食品安全事故应急预案要求，做好餐饮服务食品安全事故的防范和应急处置工作。认真检查餐饮服务单位食品安全应急处置制度的落实情况，严密排查并消除食品安全事故隐患。“两节”期间要严格执行24小时值班制度和领导带班值班制度，科学安排人员休假和值守，做好食品安全事件的应对准备工作。要保持高度敏感性，坚决克服麻痹松懈思想，密切关注舆情动态，保持通讯联络畅通。确保一旦发生食品安全问题，能够在第一时间组织核查处理，保证做到反应灵敏、响应迅速、处置有效，并及时按规定上报，不得瞒报、迟报。
五、广泛宣传，营造良好氛围
各餐饮安全监管单位要抓住“两节”期间有利时机，通过新闻媒体等多种形式，大力开展食品安全、诚信经营和职业道德宣传教育，强化餐饮服务单位的食品安全意识、诚信经营意识，以节日食品为重点有针对性地普及食品安全知识，增强消费者的食品安全意识和自我保护能力，为餐饮服务食品安全监管工作营造良好的社会氛围。要密切与新闻媒体的联系，强化正面宣传，快速稳妥处理媒体发现的问题，严防出现炒作热点。
第5篇一、工作目标
本次专项行动以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容，坚持打击与规范相结合，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，让人民群众用药更加安全有效。
二、“两打”工作重点
（一）药品生产环节重点打击行为
1、中药企业违法行为
（1）中成药生产企业从非法渠道购用提取物生产药品；
（2）中成药生产企业不严格按照规定的处方工艺生产或委托生产提取物；
（3）中成药生产企业使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；
（4）中药饮片生产企业使用假冒伪劣和增重染色中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片；
（5）中药饮片企业外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售；
2、化学药品违法生产行为
（1）使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；
（2）委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；
（3）未经批准委托生产药品；
（4）委托生产无包装产品；
（5）受委托企业不严格按规定处方工艺生产药品，委托生产药品质量不符合规定的。
（二）中药材市场重点打击行为
1、销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；
2、药渣废料回流市场；
3、销售中药饮片、中成药或化学药品；
4、销售毒性药材、保护动植物制品。
（三）药品经营环节重点打击行为
1、网上违法售药行为。
（1）网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；
（2）已取得互联网药品信息服务或药品交易资质企业，发布虚假药品信息和违法药品销售行为；
（3）未取得资格，非法从事药品销售的网站。
2、药品批发企业违法行为。
（1）出租、出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法形为；
（2）从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；
（3）将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。
3、诊所非法药品购销行为。
（1）违法配制和使用医疗机构制剂；
（2）从非法渠道购进药品；
（3）购销假劣、过期药品。
（四）切实提高“两打”威慑力
1、对质量可疑品种坚决予以抽检。充分发挥监检结合在专项行动中的打假治劣作用，针对可能存在问题的品种，可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验，也可以用国家食品药品监管部门批准的补充检验方法检验。药品检验机构必须高效、快速开展样品检验，迅速准确找到问题和线索，为立案查处提供证据支持。同时，支持各级药品检验机构探索研究药品非标检验方法，更好地挖出隐藏的质量问题。
2、对违法违规行为坚决予以打击。对监督检查中发现的问题，严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对各地查办的重大案件，省局进行挂牌督办；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。同时认真贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，积极联合公安机关开展打击非法生产和经营药品行动，及时将涉嫌构成犯罪的案件移交公安机关处理。
3、对违法违规行为坚决予以曝光。省局将主动曝光各地查处的违法违规行为；属严重违法案件的，将由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，将停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。
4、对问题产品坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的，药品生产企业应立即停止产品销售，控制市场流通产品、通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁，召回情况必须报告食品药品监管部门。各市对企业召回工作要开展督导检查，对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。
三、“两建”工作重点
（一）加强药品生产经营规范建设
1、进一步加强药品生产相关规范建设。严格实施药品GMp，规范药品生产行为。督促生产企业加快新修订药品GMp的实施进度，落实全过程质量管理制度，责任到人，层层把关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。根据国家有关规定，加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提出物的非法生产和使用。规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。修订完善我省药品生产日常监督管理办法和药品生产许可证管理办法，强化药品生产日常管理。
2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品GSp的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网销售药品的许可，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
3、进一步加强中药材专业市场规范建设。地方政府要采取切实有效措施，落实开办企业主体责任，加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。
（二）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
2.建立健全企业分级分类监管机制。结合我省正在开展的药品安全信用体系建设，制定企业分级评定标准，根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
3.建立健全药品安全风险防控机制。各地要建立健全药品安全监管形势评估分析会议制度，定期进行药品安全风险会商，提前发现药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。
四、“两打两建”工作安排
“两打两建”专项行动为期半年，主要安排如下：
（一）动员部署（7月中下旬）。各市、县局要立即召开部署动员会议，深入贯彻国家总局和省局会议精神和方案要求，综合考虑辖区内药品零售企业监管实际，制定“两打两建”工作方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排。各地要主动协调卫生行政管理部门，迅速摸清辖区内诊所情况，以便制定切实可行的方案。亳州市局要主动向市政府汇报，做好中药材市场整治有关方面的衔接工作。
（二）自查自纠(7月下旬至8月上旬)。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。各市、县局要召开辖区内所有药品生产、经营企业负责人会议，进行宣传动员。要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。各药品生产、经营企业的自查自纠报告应于8月上旬前报送所在地的市、县局。亳州中药材市场开办主体要按要求进行自查自纠。
（三）全面检查（7月下旬至11月）。从7月下旬起，开始启动药品生产、经营企业的现场检查工作。省局负责全省药品生产企业检查的组织和督查，各市局负责对辖区内药品生产进行全面检查；市局主要负责组织对辖区内药品经营企业的监督检查；诊所按辖区管理原则，由相应市县局组织检查；亳州市政府负责组织对中药材专业市场的整治。在市局检查的同时，省局将组织对重点地区的督查和对重点企业的飞行检查。
（四）专项抽验（8月至11月）。7月底前完成抽验工作部署，8月开始药品抽验，8月底前取得阶段性检验结果。省局负责全省药品专项抽验的指导和安排，各市局结合本地实际，制定专项抽验计划，针对可能存在问题的品种，抓紧开展药品专项抽验工作。药品专项抽验应结合监督检查一并开展。
（五）立案查处（7月至12月）。对监督检查和专项抽验发现的案件线索查实属违法违规行为的，各地要及时予以立案，依法开展查处。
（六）全面总结（2016年12月）。专项行动结束后，各市局（省直管县局）对辖区内药品生产、药品经营、中药材专业市场整治“两打两建”情况进行认真总结，并于12月20日前形成报告报省局。
五、“两打两建”工作要求
（一）加强组织领导。各市县局要高度重视，切实加强组织领导，把“两打两建”行动作为当前重要任务，明确工作机构和任务分工，精心组织，周密部署，推进各项工作顺利开展。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要做到机构改革和整治行动两手抓、两不误、两促进，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。
（二）依法履行职责。各级食品药品监管部门在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰。坚决防止地方保护，对监督检查中发现的案源，要及时锁定证据，严字当头，深查深究，处理到位，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。
（三）强化部门联动。各级食品药品监管部门要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生行政管理部门。
（四）做好宣传和信息报送。各市要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省局统一组织发布。涉及重大案件的将由国家总局统一发布。各市局要在每月25日前将专项行动进展情况及相关表格报送至省局办公室。
（五）加强督导检查。省局将不定期对各市“两打两建”工作进行检查，对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，将向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，将依法依纪对相关人员追究责任。
一、工作目标
通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。
二、检查范围
全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。
三、检查内容
1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；
6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；
8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；
9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。
四、时间安排
2016年8月15日至10月31日。
（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2016年8月20日）
各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。
（二）现场检查阶段（2016年8月20日至2016年9月20日）
1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。
2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。
（三）总结提高阶段（2016年9月25日至2016年10月31日）
对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。
五、工作要求
（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。
（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。
（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
第2篇为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2016〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：
一、行动目标
通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。
二、工作分工
药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
下设三个检查组
一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；
二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；
三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。
三、工作步骤
（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2016年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。
（二）集中整顿（2016年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（三）集中检查巩固阶段（2016年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（四）总结和评估阶段（2016年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。
四、检查要求
（一）检查内容
（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；
（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；
（3）是否存在超方式、超范围经营行为；
（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；
（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；
（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。
（二）对药品零售企业违法违规行为的处理
（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。
（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。
（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。
（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。
（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第3篇为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2016]1号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。
一、目标任务
以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。
二、组织领导
我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。
三、职责分工
1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。
2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。
3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。
4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。
（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。
（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。
（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。
五、工作要求
（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。
（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。
（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会顺利举办。
（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。
第4篇一、行动目标
根据国家总局统一部署，自2016年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。
二、工作重点
坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。
（一）打击违法生产行为
1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。
2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。
3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。
（二）打击药品违法经营行为
1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。
2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。
3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。
（三）加强药品生产经营规范建设
1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。
2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理水平，确保疫苗质量。
（四）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。
2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。
3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。
4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展2016年区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。
5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。
三、工作步骤
药品“两打两建”专项行动自2016年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。
四、工作分工
各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GMp跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。
2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。
3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。
4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。
5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。
6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。
7、积极推进新版GMp、GSp的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。
8、开展2016年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。
9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。
10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。
11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。
12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。
13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业（主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂）生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第5篇一、参加对象
全体局领导，各科室负责人和下属事业单位负责人。
二、活动内容
1.深入开展“三解三促”活动。局领导带队深入“组织联建，共促党建”活动联系点阳光药业和花园社区，开展一次结对走访。党员领导要结合自身实际，做到“四个一”：到基层为党员上一次党课，过一次党组织生活，进行一次专题调研，慰问一批老党员、生活困难党员。
2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风，学历史、强责任，学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式，全面提高党员的党性觉悟和党员意识。
3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上，召开专题组织生活会，普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论，围绕苏南现代化建设示范区目标，深入查找服务群众方面存在的突出问题，引导广大党员坚定理想信念，强化宗旨意识，增强素质能力，努力建设服务型基层党组织。
三、工作要求
1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用，做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会，统一思想，提高认识，精心组织好这次主题党日活动。
2.严肃纪律。下基层期间，不搞层层陪同，坚持从实际出发，不影响基层工作，不增加基层负担，杜绝各种形式主义。
3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型，营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围，以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。
一、组织领导
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。
（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。
本文来源：http://www.guakaob.com/jianzhugongchengkaoshi/571157.html
上一篇：2016年道路交通事故统计
下一篇：公司关于加强雨季三防的通知