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根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是 ( )。篇一
《关于下发抗菌药物临床应用分级管理制度的通知》
关于下发抗菌药物临床应用分级管理制度
的通知
各科室：
根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）
和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》
（卫办医发〔2009〕38号）精神，要求医疗机构按照“非限制使
用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗
菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。现印发给你们，
请严格执行。
附件1：抗菌药物临床应用分级管理制度
附件2：抗菌药物临床应用分级管理目录
二○一二年十二月二十七日
主题词：抗菌药物 临床应用 分级管理 制度
发：各科室
附件1
抗菌药物临床应用分级管理制度 为加强我院抗菌药物的合理使用，结合我院临床实际，特制定医院抗菌药物分级管理制度。
一、分级原则
（一）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。临床各级医师可根据需要选用。
（二）限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。
（三）特殊使用级抗菌药物：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用以避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，并不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊以及本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。
二、分级管理办法
（一）明确各级医师和药师使用抗菌药物的权限，医师和药师经抗菌药物规范化培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权
或调剂资格；明确我院抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物使用权进行严格限定。
（二）临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床使用指导原则》。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
（三）患者需要使用限制级抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名；患者病情需要使用特殊使用级抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经有关专家会诊同意后，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。
（四）紧急情况下根据药物适应证或适应人群，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关病历记录。如需继续使用，必须办理相关审批手续。
（五）下列情况可直接使用限制级及以上药物。
1、重症感染患者：包括重症细菌感染，对非限制使用级药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。
2、免疫功能低下患者伴发感染。 三、特殊使用级抗菌药物使用管理办法
见《特殊使用级抗菌药物临床应用管理制度》。
四、督导、考核办法
（一）抗菌药物管理工作小组、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导原
则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。
（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。
（三）检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。
1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:
（1）患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；
（2）抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。
2、住院病人抗菌药物检查考核要点：
（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；
（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；
（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；
（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。
（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报
批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止其处方权。
五、 本规定自下发之日开始执行。
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是 ( )。篇二
《关于印发广东省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012年版)的通知》
关于印发广东省抗菌药物临床应用分级管理
目录（2012年版）的通知
粤卫办〔2012〕35号
各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会，佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，部属、省属医药院校附属医院及厅直属有关医院： 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用分级管理制度，促进抗菌药物临床合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等法律规章的要求，我厅组织专家制定了《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》（以下简称《目录》，见附件1），现印发给你们，并将有关事项通知如下，请认真贯彻执行。
一、《目录》共涵盖临床常用160个抗菌药物品种（品规）。医疗机构要在本《目录》范围内对本机构抗菌药物临床应用分级管理目录进行梳理调整，并按照《2012年全省抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案》(粤卫办〔2012〕27号）要求严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。
二、医疗机构要按照《目录》要求进一步明确本机构不同专业技术职务任职资格医师使用抗菌药物的权限。标注“*”的抗菌药物品种，原则上仅限于三级医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因个案治疗需要使用此类抗菌药物的，应当严格执行特殊使用级抗菌药物会诊制度，由3名以上药学、临床医学等相关专业副高级职务任职资格的人员讨论后决定，做好记录并填写《广东省特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单》（见附件2)。
三、各级卫生行政部门要按照本通知要求，按照属地管理原则加强对辖区内医疗机构临床用药情况的指导和监督，保证《目录》贯彻执行。我厅将根据我省抗菌药物临床应用和细菌耐药监测情况定期对《目录》进行调整。各级卫生行政部门及医疗机构在执行过程中如遇问题请及时与我厅医政处联系。 联系人：郭未艾、张慧丹，联系电话/传真：020-83813425。 附件：
1.广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版） 2.广东省特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单
广东省卫生厅办公室 二○一二年七月二十六日
附件1
广东省抗菌药物临床应用分级管理目录
（2012年版）
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是 ( )。篇三
《执业西药师法律法规习题：第26章 抗菌药物临床应用管理办法》
第26章 抗菌药物临床应用管理办法
1《抗菌药物临床应用管理办法》的适用范围不包括 (本题分数1分)
A、专科疾病防治机构院
B、妇幼保健院
C、二级医院
D、三级医院
E、零售药店
答案解析：
标准答案：E
考生答案：
2根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括 (本题分数1分)
A、疗效
B、安全性
C、细菌耐药性
D、剂型
E、价格
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
3根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理目录的制定部门是 (本题分数1分)
A、县级卫生行政部门
B、市级卫生行政部门
C、省级卫生行政部门
D、卫生和计划生育委员会
E、国家食品药品监督管理总局
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
4根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理目录的备案部门是 (本题分数1分)
A、县级卫生行政部门
B、市级卫生行政部门
C、省级卫生行政部门
D、卫生和计划生育委员会
E、国家食品药品监督管理总局
答案解析：
标准答案：D
考生答案：
5根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括 (本题分数1分)
A、医务部门负责人
B、药学部门负责人
C、采购部门负责人
D、临床微生物部门负责人
E、感染性疾病部门负责人
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
6根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过 (本题分数1分)
A、1种
B、2种
C、3种
D、4种
E、5种
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
7根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过 (本题分数1分)
A、1种
B、2种
C、3种
D、4种
E、5种
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
8根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为 (本题分数1分)
A、半年
B、1年
C、2年
D、3年
E、5年
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
9根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期最短不得少于 (本题分数1分)
A、半年
B、1年
C、2年
D、3年
E、5年
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
10根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构只能选用 (本题分数1分)
A、《国家处方集》收录的抗菌药物品种
B、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
C、基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种
D、同类产品中价格低的抗菌药物
E、国产抗菌药物
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
11根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一采购供应 (本题分数1分)
A、药事管理与药物治疗学委员会
B、感染性疾病部门
C、药学部门
D、抗菌药物管理工作机构
E、医院感染管理部门
答案解析：
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是 ( )。篇四
《《抗菌药物临床应用管理办法》释义》
《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令【2012】第84号）
释 义
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
【释义】抗菌药物是人类最伟大的药物发现之一，自抗菌药物应用于临床以来，已经在细菌性感染治疗中发挥了极其重要的作用，挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌药物大量使用，特别是不合理应用，浪费了宝贵的医药资源，增加了药物相关不良反应的发生，更为严重的是细菌耐药性的迅速产生和蔓延，使大量抗菌药物失去了应用的治疗效果，细菌性感染面临无药可用的尴尬境地。大量的研究表明，耐药菌感染常导致患者住院时间显著延长、病死率明显增加、医疗费用大幅上升。世界卫生组织在2007年世界卫生日更提出“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”的主题，向全世界发出了合理使用抗菌药物，遏制细菌耐药的呼声。
控制细菌耐药已经成为世界各国的共识，而控制细菌耐药的措施包括新型抗菌药物的研究与开发、抗菌药物的合理使用、感染性疾病诊断水平的提升、全社会合理用药意识的增强，其中新型抗菌药物的研究与开发属于最为主动的措施。但令人沮丧的是，抗菌药物的研究与开发已经过入十分困难的阶段，跨国制药企业纷纷离开抗菌药物研发领域、新型抗菌药物研发成本日益增加，对具有抗耐药菌作用的新型抗菌药物的期待已经变得遥遥无期，遏制细菌耐药必须寻求其他的有效措施。
大量的研究与调查表明，合理应用抗菌药物，减少不必要的药物使用，缓解细菌耐药的选择性压力，对控制耐药具有非常重要的价值，是十分有效的措施。
合理用药是指“安全、有效、经济”的使用各种药物，使患者接受与其疾病相适应的药物治疗，使药物治疗获取最高的性价比结果。合理用药定义自1985年世界卫生组织在第一届世界合理用药大会提出以来，世界各国积极响应，取得了极大的成绩，积累了丰富经验。这些结果指出，合理用药是一个受诸多因素影响的过程，是一项需要持续改进的工作。 合理用药是一个复杂的系统工程，需要药物处方者掌握全面的药物知识，熟悉患者病理生理状况，明确疾病诊断，熟悉相关医疗卫生政策等。即或如此，尚不能保证各种药物，特别是抗菌药物能被正确合理的应用。药物应用还受到医疗保健体系、患者、社会观念、管理体系、制药企业、药物供应等各种因素影响，为了保证合理用药，必须制定相应的管理制度，建立完善的管理体系。
国外成功的经验告诉我们，抗菌药物管理制度与体系对临床乃至全部抗菌药物的临床应用具有十分重要的价值，如瑞典控制耐药战略项目（STRAMA）、欧洲各国以及我国香港地区的抗菌药物导向计划（stewardship）、澳大利亚的抗菌药物的分级管理制度等在抗菌药物合理使用中发挥了极其重要的作用。
我国政府长期以来非常重视抗菌药物合理使用工作，先后制定与颁布了多项与药物（包括抗菌药物）合理使用有关的法规和制度。
《中华人民共和国药品管理法》指出制定该法律的宗旨是“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（第一条）”第五十八条规定“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照
规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定”。国务院根据该法律，制定了《药品管理法实施条例》。相关管理部门根据其内容先后制定了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监督管理办法》等配套部门规章（试行）。
《中华人民共和国执业医师法》（1998年）第二十二条规定，医师在执业活动中需要“遵守法律、法规，遵守技术操作规范”、“树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责”、“努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平”等，这些条款对合理用药也具有非常重要的意义。
《医疗机构管理条例》第二十五条规定：医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；第三十六条规定：医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
卫生行政管理部门还根据合理用药要求，先后制定与颁布了许多部门法规和制度。 《处方管理办法》（2007年）第一条：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法；第四条：医师开具处方和药师调配处方应当遵循安全、有效、经济的原则；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；第十四条：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。此外，第四十四条、四十五条、四十六条还对不合格处方的点评、处理等做出了详细规定。
《医院感染管理办法》（2006年）第七条规定医院感染管理委员会需要“根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见”；第十六条：医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
《医疗机构药事管理规定》则对医疗机构合理用药体系建设、人才培养、用药监督等做出了详细的规定。
此外，卫生部还先后制定了有关抗菌药物临床应用的技术指南和管理规定，如《抗菌药物临床应用指导原则》（2004年）、《卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知》（2008年）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（2009年）等。
上述有关法律、法规为我国临床抗菌药物合理使用奠定了制度基础，提供了技术原则，也是制定本办法的法制基石和依据。
抗菌药物合理使用，不仅仅是单纯的医学问题，更为重要的是在与配合我国医疗卫生体制改革，对实现我国人人享有基本医疗保健目标具有重大意义。
第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
【释义】 抗生素（antibiotics）系指来源于微生物的代谢产物或其半合成产品，再低浓度下具有确切抗菌作用，并且可供全身性应用的药品；其后发现来源于微生物的代谢产物部分还具有抗肿瘤、调节代谢等诸多活性，因此广义抗生素包括抗细菌和抗肿瘤的抗生素，随着制药技术的进步，人们可以通过化学合成得到和抗生素具有类似抗菌作用的药品，如磺胺、喹诺酮类、噁唑烷酮类等，这些被称为化学合成抗菌药物；迄今为止，临床应用的抗菌药物（antibacterial agents）包括抗菌抗生素和化学合成抗菌药物。抗微生物药物（antimicrobial agents）则包括了用于治疗各种微生物（包括原虫）感染的药品，抗菌药
物包含于其中。
抗菌药物管理需要关注主要矛盾和主要问题，在临床实践中，由于抗菌药物种类多，临床应用广泛，常导致不合理使用，成为细菌耐药的主要原因，需要通过行政管理和技术支持加以规范。
抗结核药物虽然也属于抗菌药物（严格讲应该属于抗微生物药物），但这类药物由于其特殊性质和用途，临床主要用于诊断明确或者小部分疑诊患者，适用范围较为局限，同时行政管理部门已经制定了相应的管理规范和制度（《结核病防治管理办法》，卫生部1991年制定颁布），本办法不再将其纳入管理范围。
抗病毒药物种类较少，具有明确效果的抗病毒药物主要限于抗HIV、抗HBV、抗HCV等，临床应用具有特殊的适应症和指南，使用人群特别；抗寄生虫药也具有类似情况。故此，抗病毒药和抗寄生虫药也不纳入本办法管理。
中药是我国特有的医药资源，长期以来为民族健康做出了贡献。中药（包括中成药）与中医理论密不可分，部分中药具有清热解毒功效，对部分感染性疾病治疗也具有一定效果，但长期研究没有发现具有确切抗菌作用的重要成分或其单体成分，其抗感染机制并非直接杀灭病原体，可能与人体免疫、多组分药物协同作用等有关。从药学特性和临床治疗体系来看，中药不属于抗菌药物范畴，不纳入本办法管理之列。
局部使用抗菌药物，（如眼科、五官科、口腔科、皮肤科、妇科等制剂）主要用于人体特殊部位感染，由于其使用方法、剂量等特殊性，管理存在一定难度，部分指标纳入本办法管理范围，如外科预防用药评价等。
第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
【释义】 本办法为抗菌药物临床应用管理法规，目的在于规范各级、各类医疗机构临床抗菌药物应用，属于卫生行政管理部门法规，卫生部以及县以上地方卫生行政管理部门负有医疗机构监督管理责任，抗菌药物临床应用管理属于其中一项工作任务，卫生行政主管部门属于抗菌药物临床应用管理主体。
卫生部作为全国最高卫生行政主管部门，需要根据我国医疗卫生事业发展要求和目标，制定抗菌药物管理法规、建立相关技术支撑体系、监督检查各级医疗机构抗菌药物管理执行情况、处理抗菌药物临床应用中严重违规行为等；县级以上卫生行政主管部门则需要根据卫生部统一部署，执行上级卫生行政部门管理规定，监督辖区内医疗机构抗菌药物管理执行情况，建立区域性技术支撑体系，对所辖医疗机构的违规行为进行纠正与处罚等。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
【释义】 我国医疗机构种类和级别较多，抗菌药物涉及所有医疗机构，虽然不同医疗机构在抗菌药物使用类别、使用频度等方面存在不同，但抗菌药物合理使用是普遍需要加以推进的工作；作为卫生行政部门所制定和颁布的法规，所有医疗机构都必须认真贯彻执行。本办法所指医疗机构包括从个体诊所到三级医院的所有从事临床诊疗服务的医疗机构，包括非盈利性、盈利性医疗机构，也包括公立、私立、合资、外资等各类医疗机构。
第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
【释义】 按照世界卫生组织1985年内罗毕合理用药大会所制定的定义，合理用药指：患者所用药物必须与其所患疾病相符合，药物使用方法必须与其个体情况相匹配，所耗费的社会资源应该最低。简言之，合理用药就是“安全、有效、经济”地使用药物。
抗菌药物合理使用也不例外，也需要遵循“安全、有效、经济”的原则，长期以来我国临床所用抗菌药物种类繁多，品规差异巨大，价格贵贱不一，给临床药物选择造成一定难度；在部分患者和医生中形成了“新药比老药好”、“注射比口服好”、“广谱比窄谱好”、“联合比单用好”等错误观点，亟需加以纠正。
各医疗机构和临床工作者，必须按照合理用药原则，在抗菌药物遴选、采购、调剂、使用、评价等过程中，熟悉各种抗菌药物及其制剂的药学、药理学、临床疗效、安全性、价格等相关内容，根据患者感染类别、病理生理状况、感染病原菌种类和敏感性，以及药物性价比等选择抗菌药物并制定优化的给药方案，达到合理用药目标。
第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
【释义】 抗菌药物管理策略是基于大量科学研究证明的有效的办法，迄今为止有关技术策略包括分级管理、限制使用、循环使用、策略性替换、抗菌药物特殊处方等。其中抗菌药物分级管理是国际通行的方法，大量的实践证明其对抗菌药物临床应用管理具有突出效果，可以减少不必要的抗菌药物使用、提高抗菌药物合理使用水平、减少细菌耐药、节约医疗资源、对患者治疗不会产生负面影响。
抗菌药物分级管理是临床抗菌药物应用管理的核心。抗菌药物种类多、药学特点差异大、临床适应症各异、安全性各不相同、产品间价格悬殊、对细菌耐药的影响不一致，临床医师对抗菌药物的熟悉程度也有不同，临床应用过程中为合理使用各类抗菌药物，使其充分发挥各自效果，避免细菌耐药，减少不良反应，节约医疗资源，需要对抗菌药物应用对象、适用范围、处方权限等进行分类。
全球各国各地区对抗菌药物分级原则稍有不同，澳大利亚《抗菌药物治疗指南》建议医院应将抗菌药物分为一下三级：非限制类、限制类和排除类。①非限制类：安全、有效且价格便宜，如青霉素G。②限制类：由于某些耐药菌的出现、价格因素或安全性原因，使一些抗菌药物的使用受到限制，限制程度分为很多情况，如对一张处方中的药物进行限量、只能在特殊情况下使用、只能限于某些医生或特殊科室、只能在会诊后得到临床微生物学家、感染科医生或其他相应委员会指定的临床医生同意后使用等。限制类抗菌药物也必须有管理机制，紧急情况下可给予受限制的抗菌药物初始剂量，而后再得到批准。③排除类：此类药物包括被认为没有任何优点超过现有药物的抗菌药物。这些药物仅在某些特殊情况下才可使用。所有新型抗菌药物应自动归入此类，直至相应医院药事委员会认定它们在治疗中的地位为止。
美国Barnes-Jewish医院把抗菌药物分为非限制级（unrestricted）、限制级（restricted）、控制级（controlled）和专家级（ID specialist）。非限制级可以由所有
医师处方，包括一些常用、安全性好的药物，如青霉素G、苯唑西林、氨苄西林、阿莫西林、头孢唑林、头孢氨苄、头孢呋辛酯、头孢西丁等；限制性药物被限定用于所规定的适应症，如哌拉西林/他唑巴坦（多重耐药而仅对该药敏感细菌感染、肺囊性纤维化感染）、氨曲南（严重革兰阴性菌感染者且对其他β-内酰胺类抗菌药物耐药者、肺囊性纤维化感染、部分外科围手术期预防用药）、美罗培南（多重耐药仅对该药物敏感、中性粒细胞减少发热者备选药物、肺囊性纤维化感染）、阿米卡星（限对于庆大霉素敏感而对该药敏感细菌感染、AIDS和肺囊性纤维化患者感染）等；控制及药物一般只能用72小时，此后需要获得感染科医师同意才能继续使用，如头孢曲松、头孢吡肟、氨苄西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、万古霉素注射剂；专家级药物多为临床重要、安全性存在隐患、新型抗菌药物等，如两性霉素B、氯霉素、达托霉素、利奈唑胺、替加环素等。
美国内布拉斯加医学中心将抗菌药物分为限制于分限制两类进行管理，限制性药物主要对适应症进行限制，如头孢吡肟、达托霉素、利奈唑胺、厄他培南、美罗培南、万古霉素、磷霉素、米卡芬净、伏立康唑等。
我国香港地区在2003年实施抗菌药物导向计划，将碳青霉烯类、万古霉素、部分三代头孢菌素等纳入限制性使用抗菌药物，对控制该地区细菌耐药发挥了积极作用。我国台湾省则按照一线、二线、三线对抗菌药物进行分级，基本上和非限制、限制和特殊使用三级分类相当。
无论对抗菌药物分类依据、分类方法以及分类称谓如何，大多具有共同之处，如抗菌药物分线（一、二、三线）主要强调在感染治疗中用药的先后，但实际上也是根据患者情况应用抗菌药物，对于严重、耐药菌感染，并不一定必须首先选择一线药物。为了既符合我国管理体系，并与国际大多数地区和国家做法取得一致，本办法把抗菌药物分为“非限制、限制和特殊使用三级”进行管理。
抗菌药物分级管理所涉及内容包括药物使用范围、医师的处方权限两部分内容，具体细则见本办法其他条款。抗菌药物分级依据包括药物安全性、疗效、对耐药的影响以及价格等。
非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。主要包括治疗轻中度感染、口服给药的抗菌药物，一般国家基本药物所列抗菌药物可以纳入这类药物管理。
特殊使用级抗菌药物所述四类包括：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，如两性霉素B、多黏菌素等，这些药物需要由具有一定临床应用经验的专业人员使用或指导。②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，主要为临床价值十分重要，需要备加保护的重要抗菌药物，主要用于一些耐药菌和严重感染治疗的药物，如碳青霉烯类、糖肽类、利奈唑胺等。③疗效、安全性方面的临床资料较少，主要指新近开发的抗菌药物，缺少足够的开发依据(如个别β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂),或临床有效性和(或)安全性上需要进一步观察的药物（按照我国新药注册办法，尚处于观测期药物）；这些药物在获得足够基础和临床研究数据，证明其具有独特临床疗效且安全性有保障的情况下，可以调整为其类别药物。④价格昂贵的抗菌药物(如达托霉素、抗深部真菌感染药物等)。
限制使用级抗菌药物介于非限制使用级和特殊使用级之间的抗菌药物，临床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作为非限制使用级药物进行管理者。
按照本办法规定，各省级卫生行政主管部门根据各地区情况，严格按照本办法所规定的分类原则(安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素)，制定各地分级管理目录；这一规定主要体现了对不同医疗机构药物供应、医疗保健体系、细菌耐药情况等的考虑。
各省级抗菌药物分级管理目录包括常用抗菌药物，对纳入分级管理目录的标准需作适当说明，以便医疗机构遵照执行；省级卫生行政部门，可以根据医疗机构级别和诊疗范围，制定不同级别医疗机构（如三级、三级以下）的分类管理目录，或者对个别不适合二级及以下
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是 ( )。篇五
《浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012版)》
关于印发浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录的通知
浙卫发 [2012] 168号
各市、县（市、区）卫生局,省级医疗卫生单位：
为加强抗菌药物临床应用管理，提高我省抗菌药物合理使用水平，根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）和《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发〔2012〕32号）精神，我厅制定了《浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012版）》，现印发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、抗菌药物分级原则
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性的抗菌药物，不宜作为非限制级药物使用。
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1．具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2．需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3．疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物； 4．新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的抗菌药物； 5．价格昂贵的抗菌药物。
二、抗菌药物分级管理目录情况说明
本目录根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）精神，按照卫生部《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发〔2012〕32号）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）要求，以《浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案》（2004试行）的分级目录为基础，主要对《国家处方集》、《国家基本药物目录（基层版）》、《第一批浙江省基层医疗卫生机构增补药物目录（试行）(2009版基层部分)》、《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2010版)》所列抗菌药物进行分级。
（一）本目录所分类抗菌药物指卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》所定义的药品，即：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂，也不包括抗麻风药物和局用抗菌药物。
（二）本目录主要包括以下各种抗菌药物: 1．国家基本药物和浙江省增补目录; 2．浙江省社保、工伤、生育保险目录； 3．国家处方集；
4．虽未进入上述目录，但具有一定临床应用价值抗菌药物，包括新上市抗菌药物； （三）本目录适用于二级以上各类医疗机构；按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，基层医疗机构只能选用《国家基本药物目录（基层版）》和省增补目录中通用名相同的抗菌药物，使用品种数不得超过二级医院规定的品种数量，不再另行制定分级管理目录，其分级管理权限由各地卫生行政部门根据实际制定；其他医疗机构参照本《目录》执行。 （四）目录兼顾全省二、三级医疗机构整体情况，是抗菌药物分级管理的最低要求，各级各类医疗机构可根据本机构具体情况将“非限制使用级”品种提升为“限制使用级”， 或将“限制使用级”品种提升为“特殊使用级”加强管理，但禁止下调抗菌药物管理级别。 三、抗菌药物临床应用分级管理措施
各级各类医疗机构应结合本机构具体情况，在本目录基础上,按照卫生行政部门管理要求,制定出各自的抗菌药物使用目录。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂的药师，由县级以上地方卫生行政部门培训考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。
医疗机构及医务人员应遵循抗菌药物临床应用基本原则，根据感染部位与严重程度、病原菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，同时遵循以下有关分级管理的要求，合理使用抗菌药物。 （一）不同类别抗菌药物的使用
原则上预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；中重度感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
1．非限制使用级抗菌药物：各级医师均具有处方权，需按各种药物适应证合理用药。 2．限制使用级抗菌药物：住院病人由具有副高以上专业技术职务任职资格医师开具处方或医嘱，无副高以上专业技术职务任职资格医师的科室由科室主任开具处方或医嘱。门急诊病人由中级以上专业技术职务任职资格医师开具处方或医嘱。
3．特殊使用级抗菌药物：住院病人由具有正高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱。无正高以上专业技术职务任职资格医师的科室由科室主任开具处方或医嘱。此外，经具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的医师或药师会诊同意，或多学科疑难病例讨论意见，可使用特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。急诊处方须具有高级以上专业技术职务任职资格医师或科室主任开具，一次处方不得超过3天，必要时应请具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的医师或药师会诊同意后使用。
感染性疾病科、呼吸科、重症医学科专业医师在使用限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物时，其专业技术职务任职资格要求可降低一个等级。
临床应用特殊使用级抗菌药物必须严格掌握适应症，积极开展相关病原学检查，提高特殊使用级抗菌药物目标治疗使用率，原则上用于以下各种情况： （1）可能危及生命的重症感染初始经验治疗；
（2）病原菌不明确，有混合感染可能的病情较重患者经验治疗； （3）免疫功能低下或基础病较严重的感染患者治疗； （4）病原检查明确仅对该类药敏感； （5）国内外权威抗感染治疗指南推荐方案。 （二）特殊使用级抗菌药物会诊人员确定
由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。会诊人员的认定必须按照科学和负责任态度进行，会诊人员需要具有良好的专业水平和工作态度；
会诊人员不宜过多，需要由各医疗机构抗菌药物管理小组按照科学严谨工作方式认定，会诊人员资质定期进行评审，不合格者及时停止其会诊权限。 （三）特殊使用级抗菌药物会诊方式
各医疗机构可根据具体情况采用现场会诊或网络会诊等方式进行，无论何种会诊方式，均需要建立恰当的会诊流程，会诊人员做好会诊记录，对同意使用特殊使用级抗菌药物患者，需要有明确证据或指征。
（四）越级使用高于权限的抗菌药物的规定
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，处方量仅限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。 下列情况可越级使用抗菌药物：
1．感染病情严重，具有相应级别处方权的医师无法及时到场处方药物； 2．患者感染治疗需要，特殊使用级抗菌药物会诊人员无法或没能进行会诊时； 3．已有客观证据表明病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感的感染。 二○一二年七月十九日 （此件公开发布）
浙江省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012版)
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是 ( )。篇六
《抗菌药物分级管理制度及具体措施》
抗菌药物临床应用管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。
第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章 组织机构和职责
第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。
第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：
（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；
（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；
（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。
第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
第三章 抗菌药物临床应用管理
第十六条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目
录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。
第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审
核，经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。
第二十三条 因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。